臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験 | ||
| 再発小細胞肺癌患者を対象とした、Lurbinectedin単剤投与又はイリノテカンとの併用投与を、トポテカン又はイリノテカンと比較する試験 | ||
| 小林 剛志 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| プラチナ製剤を含む一次治療を受けた後に病勢進行を認めた再発SCLC患者を対象とし、Lurbinectedin単剤投与（A群）又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与（B群）と、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカン投与（C群）との間で全生存期間（OS）に差があるかを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 再発小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| PM01183 (Lurbinectedin)、Irinotecan、Nogitecan | ||
| なし、Irinotecan Bendalis 20 mg/ml (EU)、Topotecan Accord 1 mg/ml (EU) | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin単剤投与又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第III相試験 | A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in Combination with Irinotecan versus Investigator's Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients (LAGOON) | ||
| 再発小細胞肺癌患者を対象とした、Lurbinectedin単剤投与又はイリノテカンとの併用投与を、トポテカン又はイリノテカンと比較する試験 | Clinical Trial of Lurbinectedin as Single-agent or in Combination with Irinotecan Versus Topotecan or Irinotecan in Patients with Relapsed Small-cell Lung Cancer (LAGOON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 剛志 | Kobayashi Takeshi | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6700-4456 | |||
| PM1183-C-008-21@syneoshealth.com | |||
| 小林 剛志 | Kobayashi Takeshi | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6700-4456 | |||
| PM1183-C-008-21@syneoshealth.com | |||
| 令和6年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤を含む一次治療を受けた後に病勢進行を認めた再発SCLC患者を対象とし、Lurbinectedin単剤投与（A群）又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与（B群）と、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカン投与（C群）との間で全生存期間（OS）に差があるかを検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2024年01月25日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/韓国/台湾/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/スイス/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/ジョージア/英国/ハンガリー/イタリア/イスラエル/ポーランド/ルーマニア/トルコ/ブラジル/カナダ/チリ/米国 | Australia/South Korea/Taiwan/Austria/Belgium/Bulgaria/Switzerland/Germany/Denmark/Spain/France/Georgia/UK/Hungary/Italy/Israel/Poland/Romania/Turkey/Brazil/Canada/Chile/US | ||
| 1) 試験手順の実施前に自らの意思で文書による同意が得られている。 2) 18歳以上。 3) 組織学的又は細胞学的にSCLCと診断されている。 4) プラチナ製剤を含む化学療法（抗PD-1抗体又は抗PDL1抗体を含む／含まない）の1ラインの治療歴がある（注：試験対象患者の70%以上が抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による前治療を受けている必要がある）。 5) 化学療法完全休薬期間（CTFI、プラチナ製剤を含む第一選択化学療法の最終投与から再発までの期間）が30日以上（該当する場合、免疫チェックポイント維持療法は関係しない）。 6) CNS転移歴のある患者は、治療歴があり、複数回の画像検査（注：試験のスクリーニング中に画像検査を複数回実施）により少なくとも4週間は放射線学的に安定（すなわち、進行の形跡がない）であり、無症候性で、治験薬の初回投与前7日間以上はステロイド投与の必要がない場合、試験に参加可能である。 7) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）PSが2以下。 8) 十分な血液学的機能、腎機能、代謝機能及び肝機能を有する。 a) ヘモグロビンが9.0 g/dL以上［臨床的に必要であれば、赤血球（RBC）輸血歴があってもよい］、絶対好中球数（ANC）が2.0×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上。 b) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。 c) 総ビリルビンがULNの1.5倍以下又は直接ビリルビンがULN以下。 d) アルブミンが3.0 g/dL以上。 e) クレアチニンクリアランス（CrCL）推算値が30 mL/分以上（Cockcroft and Gault式を使用）。 9) 前回の抗腫瘍治療から3週間以上が経過し、前回の抗腫瘍治療に関連する有害事象（AE）が米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v.5に基づきグレード1以下（ただし、感覚ニューロパチー、貧血、無力症、脱毛症はいずれもグレード2以下）に回復している。 10) 放射線療法（RT）歴：予防的全脳照射（PCI）及び未指定であった他部位への予防的照射の完了から2週間以上が経過している。 11) 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、妊娠可能な状態ではないことの証拠がある。妊娠可能な女性は、投与中止後最長7ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性パートナーを持つ授胎能を有する男性被験者は、投与期間中のほか、治験薬（IMP）の最終投与後4ヵ月間にわたりコンドームを使用する必要がある。 |
1. Voluntary written informed consent of the patient obtained before any study-specific procedure. 2. Age>=18 years. 3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of SCLC. 4. One prior line of platinum-containing chemotherapy with/without anti-PD-1 or anti-PD-L1 (Note: at least 70% of patients included in the study have to be pretreated with anti-PD-1 or anti-PD-L1). 5. Chemotherapy-free interval (CTFI, time from the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy to the occurrence of progressive disease) >= 30 days (independent of the immunotherapy maintenance, if applicable). 6. Patients with history of Central Nervous System (CNS) metastases can participate provided they are pretreated and radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeated imaging (note: repeated imaging should be performed during study screening), asymptomatic, and without requirement of steroid treatment for at least 7 days before the first dose of study treatment. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS <= 2. 8. Adequate hematological, renal, metabolic and hepatic function: a) Hemoglobin >= 9.0 g/dL [patients may have received prior red blood cell (RBC) transfusion, if clinically indicated]; absolute neutrophil count (ANC) >= 2.0 x 10^9/L, and platelet count >= 100 x 10^9/L. b) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 x upper limit of normal (ULN). c) Total bilirubin <= 1.5 x ULN or direct bilirubin <= ULN. d) Albumin >= 3.0 g/dL. e) Calculated creatinine clearance (CrCL) >= 30 mL/min (using Cockcroft and Gault's formula). 9. At least three weeks since last prior antineoplastic treatment and recovery to grade <= 1 from any adverse event (AE) related to previous anticancer treatment (excluding sensory neuropathy, anemia, asthenia and alopecia, all grade <= 2) according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.5. 10. Prior radiotherapy (RT): At least two weeks since completion of prophylactic cranial irradiation (PCI), and to any other site not previously specified. 11. Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential (WOCBP). WOCBP must agree to use a highly effective contraceptive measure up to seven months after treatment discontinuation. Fertile male patients with WOCBP partners should use condoms during treatment and for four months following the last investigational medicinal product (IMP) dose. |
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| 1) プラチナ製剤未治療又は複数の化学療法歴を有する（同じ初期レジメンで再治療を受けた患者を含む）。 2) Lurbinectedin、トラベクテジン、PM14又はトポイソメラーゼI阻害剤（イリノテカン、トポテカンなど）の治療歴を有する。 3) 活動期又は未治療のCNS転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。 4) 限局型病変を有し、局所又は領域治療（PCI、胸部RT又はその両方を含む）の候補となる患者には、その選択肢を提案した上で、無作為割付け前にそれを完了するか拒否している。 5) 併存疾患／病態： a) 過去1年以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全又は臨床的に重要な心臓弁膜症の既往又は合併。 b) 症候性不整脈又は継続的治療を要するコントロール不良な不整脈。 c) 継続的な慢性アルコール摂取、又はChild-PughスコアがB 若しくはCの肝硬変。 d) ジルベール病が確認されている。 e) コントロール不良な活動性感染。重篤な難治性創傷、潰瘍又は骨折。体外排液の存在。 f) 原因を問わない、進行中の治療を要する非腫瘍性慢性肝疾患。B型肝炎の場合は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）とB型肝炎の定量ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果がいずれも陽性であること。C型肝炎の場合は、C型肝炎抗体とC 型肝炎の定量PCR検査の結果がいずれも陽性であること。治験薬の初回投与前6ヵ月以内に肝炎関連の抗ウイルス療法を受けた患者も除外する。 g) 無作為割付け前2週間以内に間欠的又は持続的に酸素投与を要した。びまん性間質性肺疾患又は肺線維症の診断が確定している又は疑われる患者。 h) 化学療法及び／又はRTを受けた二次浸潤性悪性腫瘍を有する患者。無作為割付けの3年以上前に根治を目的に完全切除した悪性腫瘍（ただし、治療済みの子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞又は扁平上皮細胞癌及び膀胱移行上皮内癌を除く）の既往があり、その後寛解を維持している患者は可とする。 i) 治療又は治験実施計画書を遵守する能力が限られている患者。 j) 無作為割付け前12週間以内に全身治療を要する侵襲性真菌感染が記録されている、又は疑われる。 k) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。 l) 慢性炎症性結腸又は肝疾患の既往又は現症、腸閉塞、仮性腸閉塞、亜腸閉塞又は腸麻痺の既往。 m) 急速に増加している又は7日以内の速やかな局所治療を要する明らかな症候性の胸水又は心嚢液貯留。 n) 患者が本試験参加に伴うリスクを大幅に増大させると治験担当医師が判断する他の重大疾患［例：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）］。 6) 骨髄の35%超へのRT。 7) 骨髄移植及び／又は幹細胞移植及び同種移植の治療歴。 8) 治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種。不活化ワクチンの接種は可とする。 9) RTが差し迫って必要である状態（例：有痛性の骨転移及び／又は脊髄圧迫のリスク）。 10) 治験薬又はその添加剤に対するアレルギー又は過敏症の既往。 11) 妊娠中又は授乳中の女性であるか、極めて有効な避妊法を使用することができない生殖能を有する患者（男性及び女性）。 |
1. Platinum-naive patients or patients pretreated with more than one prior chemotherapy regimen (including patients re-challenged with same initial regimen). 2. Prior treatment with lurbinectedin, trabectedin, PM14, or topoisomerase I inhibitors (irinotecan, topotecan, etc.). 3. Active or untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. 4. Patients with limited-stage disease who are candidates for local or regional therapy, including PCI, thoracic RT or both, must have been offered that option and completed treatment or refused it prior to randomization. 5. Concomitant diseases/conditions: a) History or presence of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure, or clinically significant valvular heart disease within last year. b) Symptomatic arrhythmia or any uncontrolled arrhythmia requiring ongoing treatment. c) Ongoing chronic alcohol consumption or cirrhosis with Child-Pugh score B or C. d) Known Gilbert's disease. e) Active uncontrolled infection. Serious non-healing wound, ulcer or bone fracture. Presence of external drainages. f) Ongoing, treatment-requiring, non-neoplastic chronic liver disease of any origin. For Hepatitis B, this includes positive tests for both Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and quantitative Hepatitis B polymerase chain reaction (PCR). For Hepatitis C, this includes positive tests for both Hepatitis C antibody and quantitative Hepatitis C PCR. Subjects taking hepatitis related antiviral therapy within six months prior to the first dose of study drugs will also be excluded. g) Intermittent or continuous oxygen requirement within two weeks prior to randomization. Patients with confirmed or suspected diagnosis of diffuse interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. h) Patients with a second invasive malignancy treated with chemotherapy and/or RT. Patients with a previous malignancy that was completely resected with curative intention three or more years prior to randomization, except treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous cell skin carcinoma, and in situ transitional cell bladder carcinoma and who has been continuously in remission since then will be permitted. i) Limitation of the patient's ability to comply with the treatment or to follow the protocol. j) Documented or suspected invasive fungal infections requiring systemic treatment within 12 weeks of randomization. k) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. l) Any past or present chronic inflammatory colon and/or liver disease, past intestinal obstruction, pseudo or subocclusion or paralysis. m) Evident symptomatic pleural or cardiac effusion rapidly increasing and/or necessitating prompt local treatment within seven days. n) Any other major illness that, in the Investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the patient's participation in this study (e.g.; COVID-19 disease). 6) RT in more than 35% of the bone marrow. 7) History of previous bone marrow and/or stem cell transplantation and allogenic transplant. 8) Patient has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of inactivated vaccines is allowed. 9) Impending need for RT (e.g., painful bone metastasis and/or risk of spinal cord compression). 10) History of allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients. 11) Women who are pregnant or breast feeding and fertile patients (men and women) who are not able to use a highly effective method of contraception. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発小細胞肺癌 | Relapsed Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| プラチナ製剤を含む一次治療後に病勢進行を認めたSCLC患者を対象に、2つの試験群［Lurbinectedin単剤投与（A群）又はLurbinectedinとイリノテカンの併用投与（B群）］と対照群［治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカン（C群）］に割り付ける。中央ランダム化を実施し、被験者を各投与群に1:1:1の割合で割り付ける。 日本でC群に無作為割付けされた被験者はトポテカン投与のみを受ける。 ・試験群（Lurbinectedin）（A群）： 日本人被験者には、一次予防として顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）とともに3週間毎のDay 1にLurbinectedin 3.2 mg/m2を点滴静注する。 ・試験群（Lurbinectedin＋イリノテカン）（B群）： G-CSFとともに3週間毎のDay 1に、イリノテカン75 mg/m2を点滴静注した後、Lurbinectedin 2.0 mg/m2を点滴静注する。 各サイクルのDay 8にイリノテカン単剤をDay 1と同じ用法用量で投与する（毒性により投与中止が必要な場合を除 く）。 ・対照群（C群）： トポテカン：トポテカン点滴静注： 3週間毎のDay 1からDay 5にトポテカン1.0 mg/m2を1日1回投与する。トポテカンは日本の添付文書に従って点滴静注する。 |
SCLC patients who failed one prior platinum-containing line will be enrolled and assigned to each treatment arm: two experimental arms consisting of lurbinectedin as single agent (Group A) or the combination of lurbinectedin with irinotecan (Group B) versus Investigator's Choice (topotecan or irinotecan) as control arm (Group C). Central randomization will be implemented; patients will be assigned to each treatment arm at a 1:1:1 ratio. Patients in Japan who are randomized to Group C will only receive topotecan i.v. - Experimental arm (Lurbinectedin) (Group A): Patients in Japan will receive lurbinectedin 3.2 mg/m2 i.v. on Day 1 q3wk (every three weeks), with granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) as primary prophylaxis. - Experimental arm (Lurbinectedin plus Irinotecan) (GroupB): Patients will receive irinotecan 75 mg/m2 i.v. on Day 1 q3wk followed by lurbinectedin 2.0 mg/m2 i.v. on Day 1 q3wk, with G-CSF. On Day 8 of each cycle, irinotecan alone will be administered at the same dose and schedule as Day 1 (unless toxicities require dose omission). - Control arm (Group C): Topotecan: Topotecan i.v.: Topotecan 1.0 mg/m2 daily on Days 1-5 q3wk. Topotecan i.v. will be administered according to the local label in Japan. |
||
| 全生存期間（OS）は、無作為割付け日から死亡日又は最終連絡日（この場合、連絡日時点で生存を打切りとする）までの期間として算出する。 | Overall survival (OS) will be calculated from the date of randomization to the date of death or last contact (in this case, survival will be censored on that date). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PM01183 (Lurbinectedin) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Irinotecan | |||
| Irinotecan Bendalis 20 mg/ml (EU) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nogitecan | |||
| Topotecan Accord 1 mg/ml (EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファーママー S.A. | |
| Pharma Mar, S.A. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-004471-13 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05153239 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |