臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグセルクマブの有効性，安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相，ランダム化，非盲検寛解導入，二重盲検寛解維持，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたグセルクマブの試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎を有する小児参加者のうち，寛解導入期の responder であった参加者における，寛解維持療法終了時のグセルクマブの有効性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| グセルクマブ、プラセボ | ||
| トレムフィア、なし | ||
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグセルクマブの有効性，安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相，ランダム化，非盲検寛解導入，二重盲検寛解維持，並行群間比較，多施設共同試験 | A Phase 3 Randomized, Open-label Induction, Double-blind Maintenance, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Guselkumab in Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたグセルクマブの試験 | A Study of Guselkumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR Jr) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎を有する小児参加者のうち，寛解導入期の responder であった参加者における，寛解維持療法終了時のグセルクマブの有効性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2024年03月08日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2028年08月14日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ギリシャ/イタリア/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/トルコ/米国 | Australia/Belgium/Canada/China/Denmark/Finland/France/Greece/Italy/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Turkey/United States | ||
| ・スクリーニング同意時点で体重が10 kg以上。 ・潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を裏付ける病理報告書が原資料で入手できなければならない。UCの診断を受けるまでに要する最大持続期間はない 。UCの確定診断を裏付ける病理報告書が原資料にない場合，スクリーニング時の内視鏡検査及び生検（治験薬の初回投与前3週間以内に実施）によってUCの診断が裏付けられる必要がある。 ・中等症から重症の活動期のUC［ベースライン時のmodified Mayoスコア（医師による全般評価なし）が5以上9以下で，スクリーニング時に内視鏡検査ビデオの中央機関評価で判定されたMayo内視鏡検査サブスコアが2以上，かつベースライン時のMayo直腸出血サブスコアが1以上］を有する。 ・スクリーニング時の身体所見，病歴及びバイタルサインに基づき，医学的に安定している。異常が認められても，治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任（分担）医師は，この決定を参加者の原資料に記録し，了解したことを示す。 ・参加者は，生物学的製剤及び／又は従来の治療に対して効果不十分及び／又は忍容性不良であるか，又はコルチコステロイド依存性である必要がある。 |
Weight greater than or equal to (>=) 10 kilogram (kg) at the time of consent for screening A pathology report to support a documented diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) must be available in the source documents. There is no maximum duration for which a participant needs to be diagnosed with UC. If the pathology report to support a documented diagnosis of UC is not available in the source documents, the screening endoscopy with biopsies (obtained within 3 weeks before first study intervention administration) needs to support the diagnosis of UC. Moderately to severely active UC, defined by a baseline modified Mayo (without physician's global assessment) score of 5 through 9 inclusive, with a screening Mayo endoscopy subscore >= 2 as determined by a central review of the video of the endoscopy, and a baseline Mayo rectal bleeding subscore >=1 Medically stable on the basis of physical examination, medical history, and vital signs, performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and acknowledged by the investigator Participants must have had an inadequate response and/or intolerance to biologic therapy and/or conventional therapies or be dependent upon corticosteroids |
||
| ・直腸のみ又は結腸の 20 cm 未満に限局した UC に罹患している。 ・ストーマを有する。 ・ベースラインの 6 カ月以内に何らかの腸切除術を受けた，又はその他の腹部手術を 3 カ月以内に受けた。 ・重症大腸炎の患者，又はクローン病（CD）のエビデンスを有する。 |
- Have UC limited to the rectum only or to less than (<) 20 centimeter of the colon - Presence of a stoma - Has had any kind of bowel resection within 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months of baseline - Have severe colitis or have evidence of Crohn's Disease (CD) |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| 非盲検寛解導入期：グセルクマブ静脈内（IV）投与 12週間の非盲検寛解導入期には，体重に基づいてグセルクマブをIV投与する。 非盲検寛解導入期：グセルクマブ皮下（SC）投与 12週間の非盲検寛解導入期には，体重に基づきグセルクマブをSC投与する。 二重盲検寛解維持療法期：グセルクマブSC投与又はグセルクマブSC投与及びプラセボSC投与 寛解導入療法の終了時に，Week 12のresponderを二重盲検寛解維持療法期に無作為化し，Week 56まで体重に基づくグセルクマブSC投与又はグセルクマブSC投与及びプラセボSC投与を行う。 非盲検寛解維持療法期：グセルクマブSC投与 Week 12のnonresponderには非盲検の寛解維持療法を行い，Week 56まで体重に基づきグセルクマブをSC投与する。 グセルクマブSC投与 グセルクマブはSC投与する。 対応するプラセボ Week 12の寛解導入期のresponderには盲検性を維持するため，プラセボ（Week 56まで対応するグセルクマブ）を治験実施計画書に規定された時点でSC投与する。 グセルクマブIV投与 グセルクマブはIV投与する。 |
Open-label Induction Phase: Guselkumab Intravenously (IV) Participants will receive a guselkumab dose IV based on their body weight (BW) during the 12-week open-label induction phase. Open-label Induction Phase: Guselkumab Subcutaneously (SC) Participants will receive a guselkumab dose SC based on their BW during the 12-week open-label induction phase. Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab SC or Guselkumab SC and Placebo SC At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive a guselkumab dose SC based on their BW or a guselkumab dose SC based on their BW and placebo SC up to Week 56. Open-label Maintenance Phase: Guselkumab SC Week 12 non-responders will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 56. Guselkumab Subcutaneous Guselkumab will be administered subcutaneously. Matching Placebo Week 12 induction responders will be administered placebo (matching guselkumab up to Week 56) SC at protocol specified time points to maintain the blind. Guselkumab Intravenous Guselkumab will be administered intravenously. |
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| Week 56 で clinical remission を達成した参加者の割合 寛解導入療法で responder であった参加者のうち，Week 56 に modified Mayo スコアにより clinical remission を達成した参加者の割合を報告する。Modified Mayo スコアによる Clinical remission とは，排便回数サブスコアが 0 又は 1，腸出血サブスコアが 0，及び内視鏡サブスコアが 0 又は 1 で（排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースラインから増加していない場合）内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 |
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 56 Percentage of participants with clinical remission as assessed by modified Mayo score at Week 56 among participants who were induction responders will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline. |
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| Week 12 で clinical remission を達成した参加者の割合 Week 12 で modified Mayo スコアにより clinical remission を達成した参加者の割合を報告する。Modified Mayo スコアによる Clinical remission とは，排便回数サブスコアが 0 又は 1，腸出血サブスコアが 0，及び内視鏡サブスコアが 0 又は 1 で（排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースラインから増加していない場合）内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 Week 12 で小児潰瘍性大腸炎活動指数スコア（PUCAI）remission を達成した参加者の割合 Week 12 で PUCAI remission を達成した参加者の割合を報告する。PUCAI スコアは，6 項目の評価尺度から構成され，その範囲は 0 ～ 85 点である。評価尺度は腹痛，直腸出血，便の性状，排便回数，夜間の排便及び活動度である。PUCAI スコアは，6 項目のサブスコアの合計値として算出される。10 点未満の PUCAI スコアは寛解を示す。 Week 12 で symptomatic remission を達成した参加者の割合 Week 12 で symptomatic remission を達成した参加者の割合を報告する。Symptomatic remission とは，排便回数サブスコアが 0 又は 1，かつ直腸出血サブスコアが 0 になり，排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースラインから増加していない場合と定義する。 米国：Week 12 に内視鏡的改善が認められた参加者の割合 Week 12 で Mayo 内視鏡所見サブスコアにより内視鏡的改善が認められた参加者の割合を報告する。内視鏡的改善とは，Mayo 内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1 で内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 EU：Week 12 に内視鏡的治癒が認められた参加者の割合 Week 12 に Mayo 内視鏡所見サブスコアにより内視鏡的治癒が認められた参加者の割合を報告する。内視鏡的治癒とは，Mayo 内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1 で内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 Week 12 で clinical response を達成した参加者の割合 Week 12 に modified Mayo スコアにより clinical response を達成した参加者の割合を報告する。Modified Mayo スコアは 3 項目（排便回数，直腸出血及び内視鏡サブスコア）の評価であり，医師による全般評価は含まれない。Modified Mayo スコアがベースラインから 30% 以上かつ 2 以上減少するとともに，直腸出血サブスコアが 1 以上減少するか，直腸出血サブスコアが 0 又は 1になった場合である。 Week 56 で symptomatic remission を達成した参加者の割合 Week 56 で symptomatic remission を達成した参加者の割合を報告する。Symptomatic remission とは，排便回数サブスコアが 0 又は 1，かつ直腸出血サブスコアが 0 になり，排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースラインから増加していない場合と定義する。 米国：Week 56 に内視鏡的改善が認められた参加者の割合 Week 56 に Mayo 内視鏡所見サブスコアにより内視鏡的改善が認められた参加者の割合を報告する。内視鏡的改善とは，Mayo 内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1 で内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 EU：Week 56 に内視鏡的治癒が認められた参加者の割合 Week 56 に Mayo 内視鏡所見サブスコアにより内視鏡的治癒が認められた参加者の割合を報告する。内視鏡的治癒とは，Mayo 内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1 で内視鏡検査の所見で脆弱化が認められない場合と定義する。 Week 56 でコルチコステロイド不使用下での clinical remission を達成した参加者の割合 Week 56 でコルチコステロイド不使用下での clinical remission を達成した参加者の割合を報告する。コルチコステロイド不使用下での clinical remission とは，Mayo 排便回数サブスコアが 0 又は 1，直腸出血サブスコアが 0，及び内視鏡サブスコアが 0 又は 1 で，排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースライン（Week 0）から増加していない場合は内視鏡検査の所見で脆弱化が認められず，かつ Week 56 前の 8 週間以上コルチコステロイドの投与を受けていない場合と定義する。 Week 56 で clinical response を達成した参加者の割合 Week 56 に modified Mayo スコアにより clinical response を達成した参加者の割合を報告する。Modified Mayo スコアは 3 項目（排便回数，直腸出血及び内視鏡サブスコア）の評価であり，医師による全般評価は含まれない。Modified Mayo スコアがベースラインから 30% 以上かつ 2 以上減少するとともに，直腸出血サブスコアが 1 以上減少するか，直腸出血サブスコアが 0 又は 1 になった場合である。 Week 56 に Histologic-endoscopic mucosal improvement を達成した参加者の割合 Week 56 で内視鏡サブスコアによる内視鏡的・組織学的粘膜治癒及びhistologic improvement が認められた参加者の割合を報告する。Histologic-endoscopic mucosal healing とは，histologic improvement と内視鏡的改善（US）／内視鏡的治癒（EU）（内視鏡サブスコアが 0 又は 1）の両方を達成した場合と定義する。 Week 12 に symptomatic remission を達成した参加者のうち，Week 56 にsymptomatic remission を達成した参加者の割合 Week 12 に symptomatic remission を達成した参加者のうち，Week 56 にsymptomatic remission を達成した参加者の割合を報告する。Symptomatic remission スコアは排便回数サブスコアが寛解導入試験のベースラインから増加していない場合に排便回数サブスコアが 0 又は 1，かつ直腸出血サブスコアが 0 と定義する。 Week 56 に内視鏡的正常化を達成した参加者の割合 Week 56 で内視鏡サブスコアが 0 の内視鏡的正常化を達成した参加者の割合を報告する。 Week 56 で PUCAI remission を達成した参加者の割合 Week 56 で PUCAI remission を達成した参加者の割合を報告する。PUCAI スコアは，6 項目の評価尺度から構成され，その範囲は 0 ～ 85 点である。評価尺度：腹痛，直腸出血，便の性状，排便回数，夜間の排便及び活動度。PUCAI スコアは，6 項目のサブスコアの合計値として算出される。10 点未満の PUCAI スコアは寛解を示す。 寛解導入期の血清中グセルクマブ濃度 血清試料を分析し，経時的なグセルクマブ濃度を測定する。 寛解維持期の血清中グセルクマブ濃度 血清試料を分析し，経時的なグセルクマブ濃度を測定する。 抗グセルクマブ抗体を発現した参加者数 すべての治験薬投与レジメンで抗グセルクマブ抗体を有する参加者数を評価する。 有害事象（AE）を発現した参加者の割合 有害事象を発現した参加者の割合を報告する。有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の割合 重篤な有害事象を発現した参加者の割合を報告する。重篤な有害事象とは，以下のいずれかの転帰に至る有害事象又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である：死亡，初回入院又は入院期間の延長，生命を脅かす経験（差し迫った死亡リスク），永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの，先天異常をきたすもの。 治験薬の投与中止に至った有害事象を発現した参加者の割合 治験薬の投与中止に至った有害事象を発現した参加者の割合を報告する。 |
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 Percentage of participants with clinical remission at Week 12 as assessed by modified Mayo score will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline. Percentage of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 12 Percentage of participants with PUCAI remission at Week 12 will be reported. It comprises 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission. Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 12 Percentage of participants with symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline. United States: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12 Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy. European Union: Percentage of Participants with Endoscopic Healing at Week 12 Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy. Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12 Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 12 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56 Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline. United States: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 56 Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy. European Union: Percentage of Participants With Endoscopic Healing at Week 56 Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy. Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 56 Percentage of participants with corticosteroid-free clinical remission at Week 56 will be reported. Corticosteroid free clinical remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline (Week 0), and not receiving corticosteroids for at least 8 weeks prior to Week 56 Percentage of Participants with Clinical Response at Week 56 Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 56 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by >= 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. Percentage of Participants Histo-endoscopic Mucosal Improvement at Week 56 Percentage of participants histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic improvement at Week 56 will be reported. Histologic-endoscopic mucosal healing is defined as achieving a combination of histologic improvement and endoscopic improvement (US) or endoscopic healing (EU) (endoscopy subscore of 0 or 1). Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56 Among Participants who had Symptomatic Remission at Week 12 Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 among participants who had symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline. Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Normalization at Week 56 Percentage of participants who achieve endoscopic normalization with an endoscopy subscore of 0 at Week 56 will be reported. Percentage of Participants With PUCAI Remission at Week 56 Percentage of participants with PUCAI remission at Week 56 will be reported. PUCAI comprises of 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are: abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission. Serum Concentration of Guselkumab During Induction Phase Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab overtime. Serum Concentration of Guselkumab During Maintenance Phase Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab over time. Number of Participants with Incidence of Anti-guselkumab Antibodies Number of participants with anti-guselkumab antibodies for all study treatment regimens will be assessed. Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) Percentage of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Percentage of participants with SAEs will be reported. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying);persistent or significant disability or incapacity; congenital anomaly. Percentage of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グセルクマブ | |||
| トレムフィア | |||
| 23000AMX00446000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南二丁目1番１号 | 2-1-1 Nagamineminami, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-001285-35 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2022-502238-22-00 | |
| EUCT | |
| EUCT | |
| NCT06260163 | |
| clinicaltrials.gov | |
| clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: CNTO1959PUC3001 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |