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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年2月8日
令和6年3月28日
日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象に[68Ga]Ga-DOTA-TATEを用いた診断能を評価する前向き，非盲検，多施設共同，単群，第III相試験
日本のNEN患者及び健康成人を対象に[68Ga]Ga-DOTA-TATEを評価する単群第III相試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人（HV）を対象に，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET / CT画像検査の診断能を，真のスタンダードとしての従来の画像検査（CIM）と比較して評価する。
To evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT imaging compared with conventional imaging (CIM) as standard of truth in patients with neuroendocrine neoplasms (NENs) and healthy volunteers (HVs)
3
神経内分泌腫瘍（NEN）
募集中
[68Ga]Ga-DOTA-TATE、EZR001
なし、なし
医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月25日
jRCT番号 jRCT2071230114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象に[68Ga]Ga-DOTA-TATEを用いた診断能を評価する前向き，非盲検，多施設共同，単群，第III相試験 A prospective, open-label, multi-center, single arm, phase III study of [68Ga]Ga-DOTA-TATE in the diagnosis of patients with neuroendocrine neoplasms (NENs) and healthy volunteers in Japan (CAAA501A11301)
日本のNEN患者及び健康成人を対象に[68Ga]Ga-DOTA-TATEを評価する単群第III相試験 A single arm Japanese phase III study of [68Ga]Ga-DOTA-TATE in patients with NENs and healthy volunteers (CAAA501A11301)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和5年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

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国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
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福岡和白PET画像診断クリニック

Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic

　

　
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/

福岡みらい病院

Fukuoka Mirai Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人（HV）を対象に，[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET / CT画像検査の診断能を，真のスタンダードとしての従来の画像検査（CIM）と比較して評価する。
To evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT imaging compared with conventional imaging (CIM) as standard of truth in patients with neuroendocrine neoplasms (NENs) and healthy volunteers (HVs)
3
2024年03月20日
2023年12月01日
2025年10月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者
2. 18歳以上の成人患者
3. ECOG performance statusが0～2の患者
4. NEN患者のみ：病理組織学的検査，画像検査，及びその他の適切な検査に基づいてNENと確定診断された患者，又はNENの疑いがあるがCIMで局在を確認できない患者
5. HVのみ：病歴，診察，バイタルサイン，臨床検査，及びECGで臨床的に重要な所見がないと判断され，健康状態が良好な男性又は女性被験者
6.妊娠可能な女性は，尿又は血液妊娠検査が陰性でなければならない		 1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
2. Participants must be adults >= 18 years of age
3. ECOG performance status 0-2
4. For patient with NENs only: Participants with confirmed NENs based on histopathology, imaging and other relevant examination, or with suspected NENs which localization cannot be confirmed by CIM
5. For HVs only: Male or female participant in good health condition as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, vital signs, lab test and ECG
6.Women of childbearing potential must have a negative urine or blood pregnancy test.
1. 何らかの理由により（重度の閉所恐怖症，撮影時間中にじっと横たわることができない等），必要な治験画像検査及び従来の画像検査を完了できない患者
2. 患者の安全性に重大なリスクをもたらすおそれがあるか，患者の治験参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断するその他の病態，重篤な併発疾患，癌の合併，又はその他のやむを得ない事情を有する患者
3. [68Ga]Ga-DOTA-TATE及び[111In]In-ペンテトレオチドに対してアレルギー，過敏症，又は不耐容の既往歴を有する患者
4. ソマトスタチンアナログの投与による治療を受けている患者。ただし，以下のウォッシュアウト期間を除く。
- 短時間作用型ソマトスタチンアナログは，[68Ga]Ga-DOTA-TATE投与の24時間前まで使用してもよい。
- 長時間作用型ソマトスタチンアナログは，[68Ga]Ga-DOTA-TATE投与の28日前まで使用してもよい。
5. 放射性医薬品の投与歴がある患者（ただし，[68Ga]Ga-DOTA-TATEの投与前に10半減期以上の期間が経過している場合を除く）。
6. スクリーニング前30日以内に他の被験薬を使用した患者。
7. 妊娠中の患者
8. 授乳中の患者		 1. Inability to complete the needed investigational and conventional imaging due to any reason (severe claustrophobia, inability to lie still for the entire imaging time, etc.)
2. Any additional medical condition, serious intercurrent illness, concomitant cancer or other extenuating circumstance that, in the opinion of the Investigator, would indicate a significant risk to safety or impair study participation
3. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to [68Ga]Ga-DOTA-TATE and [111In]In-Pentetreotide
4. Therapeutic use of any somatostatin analogue except for the following washout period
- Short-acting analogs of somatostatin can be used up to 24 hours before injection of [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Long-acting analogs of somatostatin can be used up to 28 days before injection of [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
5. Prior administration of a radiopharmaceutical unless 10 or more half-lives have elapsed before injection of [68Ga]Ga-DOTA-TATE
6. Use of other investigational drugs within 30 days before screening
7. Participants who are pregnant.
8. Participants who are lacting.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
神経内分泌腫瘍（NEN） Neuroendocrine neoplasms (NENs)
あり
[68Ga]Ga-DOTA-TATEを画像検査日に静脈内投与する。 [68Ga]Ga-DOTA-TATE will be administered intravenously at the imaging day.
- CIMで陽性の被験者（被験者レベルでTP又はFN）のうち，[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陽性の被験者（被験者レベルでTP）の割合
- CIMで陰性の被験者（被験者レベルでTN又はFP）のうち，[68Ga]Ga-DOTA-TATEで陰性の被験者（被験者レベルでTN）の割合		 - Proportion of [68Ga]Ga-DOTA-TATE positive participants (TP participants) among CIM positive participants (TP or FN participants).
- Proportion of [68Ga]Ga-DOTA-TATE negative participants (TN participants) among CIM negative participants (TN or FP participants).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[68Ga]Ga-DOTA-TATE
なし
なし
医薬品
未承認
EZR001
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic IRB
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06240741
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月8日 詳細
変更履歴一覧