臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康な成人男性を対象に、0.15%（1.5 mg/g）、0.3%（3 mg/g）、0.45%（4.5 mg/g）M132101又はM132101プラセボを単回又は1日2回7日間反復投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 乳児血管腫 | ||
| 募集前 | ||
| M132101 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 | A Phase 1,randomized,placebo-controlled,double-blind, single ascending dose and multiple ascending dose study of M132101 in healthy subjects. | ||
| 健康成人を対象としたM132101の単回・反復投与試験 | Single ascending dose and multiple ascending dose study of M132101 in healthy subjects. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な成人男性を対象に、0.15%（1.5 mg/g）、0.3%（3 mg/g）、0.45%（4.5 mg/g）M132101又はM132101プラセボを単回又は1日2回7日間反復投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上45歳未満の男性 | Males who are 18 to 44 years of age at the time of informed consent | ||
| (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心疾患等の既往又は合併がある者 (2)治験薬投与予定部位に異常所見（湿疹・皮膚炎、色素異常、日焼けによる炎症、傷、傷跡、皮膚感染症等）がある者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history or complications with liver, kidney, or heart disease, etc. considered inappropriate for participation in the clinical study (2)Individuals with abnormal findings (eczema/dermatitis, pigment abnormalities, inflammation due to sunburn, wounds, scars, skin infections, etc.) at the administration site. (3)Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 乳児血管腫 | infantile hemangioma | ||
| あり | |||
| M132101又はプラセボを単回又は1日2回7日間、経皮投与する | M132101 or placebo will be topically applied once or twice a day for 7 days | ||
| 忍容性、安全性、薬物動態 | Tolerability, Safety, PK | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M132101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |