臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| CB-03-01クリームの健康成人を対象とした皮膚安全性試験 | ||
| CB-03-01クリームの皮膚安全性試験 | ||
| 戸井田 恒之 | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象にCB-03-01の皮膚安全性を48時間密封パッチテストで確認する。 | ||
| 1 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集終了 | ||
| Clascoterone | ||
| Winlevi® （米国等） | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CB-03-01クリームの健康成人を対象とした皮膚安全性試験 | Skin Safety Study of CB-03-01 Cream in Healthy Volunteers | ||
| CB-03-01クリームの皮膚安全性試験 | Skin Safety Study of CB-03-01 Cream | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸井田 恒之 | Toida Tsuneyuki | ||
| / | サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Ltd. | |
| 141-0031 | |||
| / | 東京都品川区西五反田8-9-5 | 8-9-5, Nishigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-5719-6663 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 山中 丈枝 | Yamanaka Tomoe | ||
| サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Ltd. | ||
| 141-0031 | |||
| 東京都品川区西五反田8-9-5 | 8-9-5, Nishigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-5719-6663 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 令和6年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象にCB-03-01の皮膚安全性を48時間密封パッチテストで確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・本治験の内容を理解及び遵守することができ、本治験に関わる手順の開始前に本治験への参加について文書同意が得られている者 ・18歳以上65歳未満の者（同意取得時） ・体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者（スクリーニング検査時） |
-Who are able to understand and comply with the content of the study, and whose written informed consent has been obtained by when any study-related procedures begin. -Aged 18 to < 65 years old (at informed consent). -Body mass index (BMI) is 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (at screening tests). |
||
| ・治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液、皮膚疾患等の既往及び合併がある者 ・テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往及び合併がある者 ・外用剤、化粧品及び医薬部外品に対し、皮膚過敏症の既往及び合併がある者 ・CB-03-01及び治験薬を構成する成分に対して過敏症の既往及び合併がある者 ・治験薬貼付予定部位に異常所見（湿疹・皮膚炎、色素異常、日焼けによる炎症、傷、傷跡等）がある者（スクリーニング時点及び第1日治験薬投与前時点） ・治験薬貼付前7日以内に市販薬を含む薬剤（ワクチンを含む）を使用した者、又は治験期間中に市販薬を含む薬剤（ワクチンを含む）を使用する必要がある者 ・その他、治験担当医師が被験者として不適格と判断した者 |
-Individuals with a medical history or complications including liver disease, renal disease, heart and other cardiovascular diseases, digestive disease, blood disease, and skin disease ,etc, which are considered inappropriate for participation in the study. -Individuals with a medical history or complications of contact dermatitis including tape dermatitis, and mechanical urticaria. -Individuals with a medical history or complications of skin hypersensitivity to topical agents, cosmetic, or quasi-drugs. -Individuals with a medical history or complications of hypersensitivity to CB-03-01 or its components. -Individuals with abnormal findings (e.g., eczema/dermatitis, dyschromatosis, inflammation by sunburn, wounds injury, and scars) on the planned application site of the study drug (at screening and prior to the study drug application on Day 1). -Individuals who used any drugs (and/or vaccines) including over-the-counter drugs within 7 days prior to the study drug application or who need to use any drugs (and/or vaccines) including over-the-counter drugs during the study period. -Individuals who the Investigator considers ineligible to be subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| CB-03-01 クリーム1%の単回投与 | Single administration of CB-03-01 cream 1% | ||
| 皮膚安全性：皮膚刺激性 安全性：有害事象、臨床検査値及びバイタルサイン |
Skin safety: Skin Irritation Safety: Adverse events, laboratory tests and vital signs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Clascoterone | |||
| Winlevi® （米国等） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンファーマ株式会社 | |
| Sun Pharma Japan Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |