臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| Brightline-4：未治療又は既治療の進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としてbrigimadlin（BI 907828）の安全性及び有効性を評価する第III 相非盲検単群多施設共同試験 | ||
| Brightline-4：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類の癌の患者を対象にbrigimadlin の忍容性を検討する試験 | ||
| 萩森 健太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，進行又は転移性DDLPS 患者を対象として，治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率を評価することによってbrigimadlinの安全性を評価し，TEAE の重症度，頻度，重篤度，因果関係及び転帰の特性を明らかにすることである。 本治験の副次目的は，客観的奏効（OR），客観的奏効期間（DOR），PFS及び全生存期間（OS）を用いて有効性を評価し，安全性を更に評価することである。 |
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| 3 | ||
| 脱分化型脂肪肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| Brigimadlin (BI 907828) | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230107 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Brightline-4：未治療又は既治療の進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としてbrigimadlin（BI 907828）の安全性及び有効性を評価する第III 相非盲検単群多施設共同試験 | Brightline-4: A Phase III open-label, single-arm, multi-center study to assess the safety and efficacy of brigimadlin (BI 907828) treatment in patients with treatment-naive or pre-treated advanced dedifferentiated liposarcoma | ||
| Brightline-4：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類の癌の患者を対象にbrigimadlin の忍容性を検討する試験 | Brightline-4: A study to test how well brigimadlin is tolerated by people with a type of cancer called dedifferentiated liposarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩森 健太 | Hagimori Kenta | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，進行又は転移性DDLPS 患者を対象として，治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率を評価することによってbrigimadlinの安全性を評価し，TEAE の重症度，頻度，重篤度，因果関係及び転帰の特性を明らかにすることである。 本治験の副次目的は，客観的奏効（OR），客観的奏効期間（DOR），PFS及び全生存期間（OS）を用いて有効性を評価し，安全性を更に評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 37 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/イタリア/イギリス | US/Argentina/Australia/Belguim/Brazil/Canada/Italy/UK | ||
| - 同意書への署名時点で18 歳以上の男性又は女性患者。 - 妊娠可能な女性と生殖能力のある男性の場合，医学的に容認される避妊法（一貫して正しく使用すれば1 年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を2 つ，スクリーニング時から治験参加中，及び治験薬の最終投与後に女性なら6 カ月と12 日間，男性なら102 日間にわたって使用する意思があり，かつ使用できる患者。 - 組織学的に確認された局所進行又は転移性で切除不能な病勢進行又は再発が認められるDDLPS 患者で，治験コホートの基準を満たす者。 * コホートA：状況を問わずDDLPS に対する全身治療歴（術後補助療法，術前補助療法，維持療法，姑息的療法を含む）のない患者。 * コホートB：状況を問わずDDLPS に対する全身治療歴（術後補助療法，術前補助療法，維持療法，姑息的療法を含む）を有する患者。 - 免疫組織化学検査によるMDM2 陽性若しくは蛍光in situ ハイブリダイゼーション法又は次世代シーケンシングによるMDM2 増幅が認められるDDLPS の診断を示す病理報告書が得られる患者。 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な標的病変を1 つ以上有する患者。 - 米国東部癌治療共同研究グループパフォーマンス・ステータスが0 又は1 の患者。 - 投与開始時の余命が3 カ月以上と治験担当医師が判断した患者。 - 過去の抗癌治療に関連するすべての毒性が，治験薬投与前にCTCAE グレード1 以下に回復していることとする（ただし，グレードを問わず脱毛症及び無月経又は月経障害，並びにCTCAE グレード2 以下の末梢性ニューロパチーは除く）。 - 十分な臓器機能を有する患者。 |
- Male or female patients >=18 years old at the time of signature of the informed consent form - Women of childbearing potential and men able to father a child must be ready and able to use two medically acceptable methods of birth control that result in a low failure rate of <1% per year when used consistently and correctly beginning at screening, during study participation, and until 6 months and 12 days after last dose for women and 102 days after last dose for men - Histologically documented locally advanced or metastatic, unresectable, progressive or recurrent DDLPS, meeting the criteria for an open study cohort: * Cohort A: patient has not received prior systemic therapy for DDLPS in any setting (including adjuvant, neoadjuvant, maintenance, palliative) * Cohort B: patient has received any prior systemic therapy for DDLPS in any setting (including adjuvant, neoadjuvant, maintenance, palliative) - Written pathology report indicating the diagnosis of DDLPS with positive MDM2 immunohistochemistry or MDM2 amplification as demonstrated by fluorescence in situ hybridisation or next-generation sequencing - Presence of at least 1 measurable target lesion according to RECIST version 1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 - Life expectancy >=3 months at the start of treatment in the opinion of the investigator - All toxicities related to previous anticancer therapies have resolved to CTCAE Grade <=1 prior to study treatment administration (except for alopecia and amenorrhoea or menstrual disorders which can be any grade, and peripheral neuropathy which must be of CTCAE Grade <=2) - Adequate organ function |
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| - 既知のTP53 遺伝子変異を有する患者。 - 大手術を治験薬投与開始前4 週間以内に受けたか，スクリーニング後6カ月以内に予定している患者。 - Brigimadlin，その他のMDM2-p53 拮抗薬又はMDMX（MDM4）-p53 拮抗薬の投与歴がある患者。 - 1403-0008 試験（Brightline-1）における治療歴がある患者。 - 併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用を必要とする，又は希望する患者。 - 安全性及び／又は評価項目の評価を妨げる可能性のある脳転移又は軟膜・髄膜疾患に対する治療を受けている患者。 - 治験薬を飲み込むことができない患者。 - 過去2 年以内に本治験で治療するもの以外の悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚癌，子宮頚部上皮内癌，非浸潤性乳管癌，及び局所治療により治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍を除く）又はその既往を有する患者。 - 治験薬の服用及び／又は吸収に影響を及ぼす可能性があると治験担当医師が判断したコントロール不良のGI 障害又はその既往を有する患者。 - 臨床的に問題となる心血管系の異常又はその既往を有する患者。 - 活動性出血，重大な出血リスク，又は出血障害の現病歴を有する患者。 - 治験担当医師の判断により，治験の要件を遵守する患者の能力を損なう，又は治験薬の安全性及び有効性の評価を妨げるような既往歴又は併発症を有する患者。 - 治験実施計画書の要件を遵守すること又は予定どおり治験を完了することが予想されない患者。 - 本治験での治験薬投与開始時点で全身治療を必要とする活動性の重度感染症を有する患者。 |
- Known mutation in the TP53 gene - Major surgery performed within 4 weeks prior to start of study treatment or planned within 6 months after screening - Previous administration of brigimadlin or any other MDM2-p53 or MDM4 regulator of p53 (MDM4, MDMX)-p53 antagonist - Previous treatment in study 1403-0008 (Brightline-1) - Having to receive, or intending to receive, restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the study - Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease which may interfere with safety and/or endpoint assessment - Unable to swallow the study treatment - Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this study within the previous 2 years, except effectively treated non-melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ, or other malignancy that is considered cured by local treatment - Any history or presence of uncontrolled GI disorders that could affect the intake and/or absorption of the study treatment in the opinion of the investigator - History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities - Active bleeding, significant risk of haemorrhage, or current bleeding disorder - Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patients ability to comply with the study or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the study treatment - Patients not expected to comply with the protocol requirements or not expected to complete the study as scheduled - Active major infection requiring systemic treatment at treatment start in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| - 患者が治験薬投与の中止を希望している場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利を有する。 - 患者が本治験の重要な手順を何度も遵守せず，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため患者の安全が保証できないと治験担当医師と治験依頼者の代理人がいずれも判断した場合。 - 患者が被験薬と相互作用する併用薬を使用する必要がある場合。 - 患者がその他の医学的理由（手術，治験薬投与に起因する重篤又は重度のDILI，他のAE，他の疾患，妊娠など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合。 - 現在の治験薬投与中に放射線学的（又は臨床的）に病勢進行が確認された場合。ただし，治験担当医師が，臨床的有益性により病勢進行後も治験薬投与を継続すると記載している場合を除く。 治験期間中に患者が妊娠した場合，brigimadlin 投与は直ちに中止しなければならない。 |
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| 脱分化型脂肪肉腫 | Dedifferentiated liposarcoma | ||
| あり | |||
| 21 日サイクルのDay 1 に45 mg を単回経口投与する。 | Oral, single 45 mg dose, on Day 1 q3w | ||
| - 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5 版に基づく全投与期間におけるTEAE の発現状況 - CTCAE 第5 版に基づく全投与期間におけるグレード3 以上のTEAE の発現状況 |
- Occurrence of TEAEs according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 during the entire treatment period - Occurrence of TEAEs with Grade >=3 according to CTCAE version 5 during the entire treatment period |
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| - 治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現状況 - 治験薬投与中止に至ったTEAE の発現状況 - 減量に至ったTEAE の発現状況 - 投与延期に至ったTEAE の発現状況 - 特に注目すべきTEAE の発現状況 - 客観的奏効 - 無増悪生存期間 - 全生存期間 - 客観的奏効期間 - 病勢コントロール |
- Occurrence of treatment-emergent serious adverse events (SAEs) - Occurrence of TEAEs leading to study treatment discontinuation - Occurrence of TEAEs leading to dose reduction - Occurrence of TEAEs leading to dose delay - Occurrence of TEAEs of special interest - Objective response - Progression-free survival - Overall survival - Duration of objective response - Disease control |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brigimadlin (BI 907828) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | NHO Kyushu Cancer Center | |
| 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | 3-1-1, Nodame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-541-3231 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06058793 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |