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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年1月18日
ウルソデオキシコール酸及び/又はオベチコール酸の治療で効果不十分な原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、K-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性及び安全性を評価する第2相、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、52 週間継続評価を伴う12週間試験
原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたK-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性と安全性を検討する試験
谷川　亮平
興和株式会社
原発性胆汁性胆管炎患者を対象として、K-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性及び安全性を評価すること
2
原発性胆汁性胆管炎患者
募集中
K-877-ER
パルモディアXR錠
長崎医療センター　受託研究・治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT2071230106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ウルソデオキシコール酸及び/又はオベチコール酸の治療で効果不十分な原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、K-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性及び安全性を評価する第2相、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、52 週間継続評価を伴う12週間試験 A Phase 2, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicenter 12-week Study With a 52-week Extension to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of K-808 (Pemafibrate) in Subjects With Primary Biliary Cholangitis With Inadequate Response to Ursodeoxycholic Acid and/or Obeticholic Acid Treatment
原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたK-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性と安全性を検討する試験 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-808 (pemafibrate) in Participants With Primary Biliary Cholangitis (PBC) With Inadequate Response to Ursodeoxycholic Acid (UDCA) and/or Obeticholic Acid (OCA) Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　- Contact for clinical trial information -
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
令和5年12月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発性胆汁性胆管炎患者を対象として、K-808（ペマフィブラート）の2用量の有効性及び安全性を評価すること
2
2024年01月15日
2023年10月01日
2026年04月08日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ United States/Canada
•以下の3 つの診断基準のうち2 つ以上を満たすことによりPBC と診断された男性又は女性。
•ALP が6 ヵ月以上ULN を超えた記録がある。
•抗ミトコンドリア抗体（AMA）陽性、又はPBC 特異的抗核抗体（ANA）陽性の記録がある。
•過去の肝生検でPBC と一致する。
•スクリーニング時の生化学検査で以下の値を満たす者。
•ALP>=1.5 x ULN
•同意取得時の年齢が18 歳以上の者。
•治験実施計画書で規定されるその他の選択基準を全て満たす者。		 Male or female participant who has a PBC diagnosis as demonstrated by the presence of >=2 of the following three diagnostic criteria:
-History of ALP above ULN for at least 6 months
-History of positive antimitochondrial antibody (AMA) titer or positive PBC-specific antinuclear antibody (ANA) titer
-Historical liver biopsy consistent with PBC
-Participant has the following qualifying biochemistry value at Screening:
-ALP>=1.5 * ULN
-Participant is >=18 years of age at consent.
-Participant meets all other eligibility criteria outlined in the Clinical Study Protocol.
•スクリーニングで以下の基準のいずれかを満たす者。
•ALP>10 x ULN
•ALT 又はAST＞5 x ULN
•スクリーニング前5 年以内にC 型肝炎治療を受けた者C 型肝炎ウイルスリボ核酸の存在を伴うC 型肝炎抗体陽性により定義される活動性C 型肝炎又は活動性B 型肝炎（HBV）感染（B 型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性）を有する者。なお、スクリーニング検査の少なくとも3 ヶ月前にA 型肝炎が治癒している参加者は、スクリーニングを受けることができる。
•原発性硬化性胆管炎及び続発性硬化性胆管炎（例：胆管結石症、虚血、毛細血管拡張症、血管炎、感染症によるもの）
•アルコール性肝疾患
•次の2 つの基準の両方を満たす、明確な自己免疫性肝炎、又はPBC/自己免疫性肝炎オーバーラップの既往：1) IgG >2 x ULN 及び/又は抗平滑筋抗体陽性、2) 肝組織学的に中等度又は重度の門脈周囲又は中隔周囲の炎症が認められる。
•非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
•ジルベール症候群
•歴史的に確立された確定診断に基づくα-1-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス
•典型的な曝露及び既往歴によって定義される薬剤性肝障害（DILI）
•PBC 以外の胆管閉塞又は胆汁うっ滞を伴う既知の疾患、例えば、血管疾患（Budd-Chiari 症候群、洞閉塞症候群、うっ血性肝障害等）、先天性疾患（管板奇形、Caroli 症候群、先天性肝線維症）、特発性胆管減少症
•肝細胞癌
•治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす者。		 -Participant meets any one of the following criteria at Screening:
-ALP>10 * ULN
-ALT or AST >5 * ULN
-Hepatitis C treatment within 5 years of Screening, or active hepatitis C as defined by positive hepatitis C antibody with the presence of hepatitis C virus ribonucleic acid; participant with active hepatitis B (HBV) infection (hepatitis B surface antigen [HbsAg] positive) will be excluded. A participant with resolved hepatitis A at least 3 months prior to the Screening Visit can be screened.
-Primary sclerosing cholangitis and secondary sclerosing cholangitis (eg, due to cholangiolithiasis, ischemia, telangiectasia, vasculitis, infectious diseases)
-Alcoholic liver disease
-History of definite autoimmune hepatitis or PBC/autoimmune hepatitis overlap, defined as both of the following: 1) IgG >2 * ULN and/or positive anti-smoothmuscle antibodies and 2) liver histology revealing moderate or severe periportal or periseptal inflammation
-Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
-Gilbert's Syndrome
-Alpha-1-antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, Wilson's disease, hemochromatosis based on confirmed historically established diagnosis
-Drug-induced liver injury (DILI) as defined by typical exposure and history
-Known condition that involves bile duct obstruction or cholestasis other than PBC, eg, vascular diseases (eg, Budd-Chiari syndrome, sinusoidal obstruction syndrome, congestive hepatopathy), congenital conditions (ductal plate malformations, Caroli syndrome, congenital liver fibrosis), idiopathic ductopenia
-Hepatocellular carcinoma
-Participant meets any other exclusion criteria outlined in the Clinical Study Protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性胆汁性胆管炎患者 Primary Biliary Cholangitis
あり
•プラセボ12 週投与後にK-808（DoseA）を52週投与：1日1回経口投与
•プラセボ12 週投与後にK-808（DoseB）を52週投与：1日1回経口投与
•K-808（DoseA）12 週投与後にK-808（DoseA）を52週投与：1日1回経口投与
•K-808（DoseB）12 週投与後にK-808（DoseB）を52週投与：1日1回経口投与		 -Placebo for 12 weeks followed by K-808 (DoseA) for 52 weeks: administrated orally once daily
-Placebo for 12 weeks followed by K-808 (DoseB) for 52 weeks: administrated orally once daily
-K-808 (DoseA)12 weeks followed by K-808 (DoseA) for 52 weeks: administrated orally once daily
-K-808 (DoseB) 12 weeks followed by K-808 (DoseB) for 52 weeks: administrated orally once daily
治療12 週後の血清ALP のベースラインからの変化率 Percent change from baseline in serum ALP after 12 weeks of treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
K-877-ER
パルモディアXR錠
30500AMX00127000、30500AMX00128000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

長崎医療センター　受託研究・治験審査委員会 Nagasaki Medical Center Institutional Review Board
長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1, Kubara, Omura, Nagasaki, Nagasaki
0957-52-1058
611-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません