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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月25日
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3 相，多施設共同，オープンラベル試験
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113の臨床試験
中野　　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）の参加者におけるJNJ-77242113の有効性を評価すること。
3
膿疱性乾癬 乾癬性紅皮症
募集前
JNJ-77242113
なし
産業医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月22日
jRCT番号 jRCT2071230104

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3 相，多施設共同，オープンラベル試験
 A Phase 3, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis
膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113の臨床試験
 A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Generalized Pustular Psoriasis or Erythrodermic Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）の参加者におけるJNJ-77242113の有効性を評価すること。
3
2024年02月26日
2024年01月15日
2027年12月23日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・スクリーニング時において膿疱性乾癬（GPP） 又は乾癬性紅皮症（EP） と診断されている。GPP については，日本皮膚科学会（JDA）のGPP 診断基準に基づいて診断されていなければならない。EP については，尋常性乾癬の既往歴がある。また，ベースライン時において，体表面積（BSA） に占める病変の割合が80%以上である。
・乾癬に対する光線療法又は全身療法の対象である（治療歴の有無は問わない）。
・妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時の高感度血清妊娠検査［ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ分画（β-hCG）］が陰性であり，0 週の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。
・男性参加者は，治験中又は治験薬の最終投与後90 日以内は，子供をもうける計画をしないことに同意しなければならない。
・男性参加者は，治験中及び治験薬の最終投与後最低でも90 日間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。
 - The study participant has a diagnosis of generalized pustular psoriasis (GPP) or erythrodermic psoriasis (EP) at screening. For GPP, a diagnosis must be classified based on the criteria for diagnosis of GPP by the Japanese Dermatological Association (JDA); for EP, has a history of plaque-type psoriasis. In addition, has an involved body surface area (BSA) of lesion greater than or equal to (>=) 80 percent (%) at baseline
- Candidate for phototherapy or systemic treatment for psoriasis (either naive or history of previous treatment)
- A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and have a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention
- A male participant must agree not to plan to father a child while enrolled in this study or within 90 days after the last dose of study intervention
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 90 days after receiving the last dose of study intervention
・GPP と診断されている場合は，ベースライン時のGPP のJDA 重症度指標の総スコアが14 以上である。
・EP 以外の紅皮症（例：リンパ腫又は薬疹による紅皮症）との鑑別診断が下されている。
・重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性，精神又は代謝障害の既往歴がある，現在診断されている，又は徴候若しくは症状を有する。
・アミロイドーシスの既往歴がある。
・JNJ-77242113 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。
・感染症の既往歴や病歴および/または現在の治療もしくは治療歴の基準を満たさない試験参加者。
 - The study participant has a total score of JDA severity index for GPP >=14 at baseline if participants have a diagnosis of GPP
- The study participant has a differential diagnosis of the erythroderma (for example, erythroderma caused by lymphoma or drug eruption) other than EP
- The study participant has a history of or current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled liver, renal; cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- The study participant has a history of amyloidosis
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77242113 or its excipients
- The study participant who doesn't meet the criteria of prior/current concomitant therapy and/or history/conditions of infections
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膿疱性乾癬 乾癬性紅皮症 Generalized Pustular Psoriasis Erythrodermic Psoriasis
あり
JNJ-77242113：薬剤：JNJ-77242113- 膿疱性乾癬（GPP）又は乾癬性紅皮症（EP）の参加者：GPP又はEPを有する参加者にJNJ-77242113錠を経口投与する。
 JNJ-77242113:Drug:JNJ-77242113- Participants With Generalized Pustular Psoriasis (GPP) or Erythrodermic Psoriasis (EP):Participants with GPP or EP will receive JNJ-77242113 tablet orally.
膿疱性乾癬（GPP）を有する参加者のうち，16週時に日本皮膚科学会（JDA）総スコアに準じた臨床全般印象尺度（CGI）に基づく治療奏効が認められた参加者の割合
16週
GPP治療奏効は，16週のGPPのJDA総スコアに基づく尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGIは1=著明改善，2=中等度改善，3=軽度改善，4=不変，5=悪化で構成される。

乾癬性紅皮症（EP）を有する参加者の割合のうち，16週時にCGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合
16週
EP治療奏効は，16週のEPのCGI尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGI尺度は，1＝著明改善，2＝中等度改善，3＝軽度改善，4＝不変，5＝悪化と定義する。
 Percentage of Participants With Generalized Pustular Psoriasis (GPP) who Experience Treatment Success Based on Clinical Global Impression (CGI) Scale According to Japanese Dermatological Association (JDA) Total Score at Week 16
Week 16
GPP treatment success is defined as at least ""minimally improved"" rating according to total JDA score for GPP at Week 16. The CGI score is defined as 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = Worsened.

Percentage of Participants With Erythrodermic Psoriasis (EP) who Experience Treatment Success Based on CGI Scale at Week 16
Week 16
EP treatment success is defined as at least 'Minimally Improved' rating in CGI scale for EP at Week 16. The CGI score is defined as 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = Worsened.
GPPを有する参加者のうち，JDA総スコアに準じたCGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合の経時的推移
156週まで
GPP治療奏効は，GPPのJDA総スコアに基づく尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGIは1=著明改善，2=中等度改善，3=軽度改善，4=不変，5=悪化で構成される。

EPを有する参加者のうち，CGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合の経時的推移
156週まで
EP治療奏効は，CGI尺度の評価が少なくとも軽度改善と定義する。CGI尺度は，1＝著明改善，2＝中等度改善，3＝軽度改善，4＝不変，5＝悪化と定義する。

GPP におけるJDA重症度指標の総スコアのベースラインからの変化量
ベースラインから156週まで
JDA 重症度指標には，皮膚症状（紅斑の面積，膿疱を伴う紅斑の面積，浮腫の面積）及び全身症状/臨床検査所見（発熱，白血球数，CRP，血清アルブミン）の評価が含まれる。総スコアの範囲は0から17であり，スコアが高いほど重症であることを示す。

GPP におけるJDA 重症度指標の重症度分類のベースラインからの変化
ベースラインから156週まで
GPP におけるJDA 重症度指標の重症度分類（軽症，中等症，重症）のベースラインからの変化を評価する。JDA重症度指標には，皮膚症状（紅斑の面積，膿疱を伴う紅斑の面積，浮腫の面積）及び全身症状/臨床検査所見（発熱，白血球数，CRP，血清アルブミン）の評価が含まれる。総スコアの範囲は0から17であり，疾患重症度を軽症（0-6），中等症（7-10），重症（11-17）に分類する。スコアが高いほど重症であることを示す。

乾癬性紅皮症の対表面積（BSA）のベースラインからの変化
ベースラインからWeek 156まで
BSAは皮膚疾患の程度の指標として一般的に使用される。BSAは評価対象疾患の病変の表面積が占める割合と定義される。

医師による全般的評価（IGA）スコアの病変なし（0）又は軽微（1）を達成した参加者の割合
Week156まで
IGAは乾癬の重症度を5段階で評価するものであり，病変なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）。

IGAスコアの病変なし（0）に達成した参加者の割合
Week156まで
IGAは乾癬の重症度を5段階で評価するものであり，病変なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）。

乾癬の面積及び重症度指標（PASI）のベースラインからの改善率
ベースラインからWeek 156まで
PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価し，重症度を判定するために使用される指標
である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0（なし）～4（重度）で評価するとともに，病変の範囲を0（病変なし）～6（病変90～100%）で評価する。PASI は，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

皮膚疾患特異的QOL尺度（DLQI）スコアのベースラインからの変化
ベースラインからWeek 156まで
DLQI は，参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する疾患の影響を評価するために作成された皮膚疾患特異的HRQOL 指標である。DLQIは，過去1週間のHRQOL を評価する10項目の質問票であり，HRQOL全体の評価に加えて，生活の質に影響を与える可能性がある6つの側面（症状・感情，日常活動，レジャー，仕事・学校，人間関係及び治療）の評価に用いることができる。総スコアは0～30であり，スコアが高いほどHRQOLへの影響が大きいことを示す。

DLQI スコアが0又は1であった参加者の割合
Week 156まで
DLQIは，参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する疾患の影響を評価するために作成された皮膚疾患特異的HRQOL 指標である。DLQIは，過去1週間のHRQOLを評価する10項目の質問票であり，HRQOL 全体の評価に加えて，生活の質に影響を与える可能性がある6つの側面（症状・感情，日常活動，レジャー，仕事・学校，人間関係及び治療）の評価に用いることができる。総スコアは0～30 であり，スコアが高いほどHRQOL への影響が大きいことを示す。

Euro QoL-5 Dimension 5 Level 質問票（EQ-5D-5L）
ベースラインから156週の変化量の経時的推移
EQ-5D-5Lは，健康アウトカムの測定に使用される標準化された2パートの評価尺度であり，主に回答者が自己記入するようにデザインされている。EQ-5D-5Lは，EQ-5D記述システム及びEQ-VASから構成される。EQ-5D記述システムは，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5領域の5項目から構成される。それぞれは，知覚される問題の5つのレベルに分割されます（レベル1 = 問題なし，レベル2 = 軽微な問題，レベル3 = 中程度の問題，レベル4 = 深刻な問題，レベル5 = 極度の問題）。EQ-5Dに含まれる視覚的アナログ尺度（EQVAS）では，その両端に「想像できる最も良い健康状態」（100）及び「想像できる最も悪い健康状態」（0）と表示される。参加者は，「今日」の健康状態に最もよく一致する回答を考慮して，5つの項目のそれぞれについて回答を選択する。

有害事象（AE）及び重篤な有害事象が発現した参加者の割合
最大160週間
有害事象及び重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者の割合を評価する。有害事象とは，治験において参加者が製品又は医療機器を投与された際に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与又は使用との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは，医薬品が投与された（投与量にかかわらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち，死に至るもの，生命を脅かすもの，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの，永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの，先天異常を来すものをいう。
 Percentage of Participants With GPP who Experience Treatment Success Based on CGI Scale According to JDA Total Score Over Time
Up to Week 156
GPP treatment success is defined as at least ""minimally improved"" rating according to total JDA score for GPP. The CGI score is defined as 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = Worsened.

Percentage of Participants With EP who Experience Treatment Success Based on CGI Scale Over Time
Up to Week 156
EP treatment success is defined as at least 'Minimally Improved' rating in CGI scale for EP. The CGI score is defined as 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = Worsened.

Change From Baseline in Total Score of JDA Severity Index for GPP
Baseline up to Week 156
The JDA Severity Index (JDA-SI) includes assessment of skin symptoms (area of erythema, area of erythema with pustules, and area of edema) and systemic symptoms/laboratory findings (fever, white blood cell count, C-reactive protein [CRP], serum albumin). The total score ranges from 0 to 17 with higher score indicating more severe disease .

Change From Baseline in Severity Classification of JDA Severity Index for GPP
Baseline up to Week 156
Change from baseline in severity classification (mild, moderate and severe) of JDA severity index for GPP will be reported. The JDA-SI includes assessment of skin symptoms (area of erythema, area of erythema with pustules, and area of edema) and systemic symptoms/laboratory findings (fever, white blood cell count, CRP, serum albumin). The total score ranges from 0 to 17 and classifies disease severity as mild (0-6), moderate (7-10), or severe (11-17). Higher score indicate more severe disease.

Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) for EP
Baseline up to Week 156
BSA is a commonly used measure of extent of skin disease. It is defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed.

Percentage of Participants who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1)
Up to Week 156
The IGA is 5-point scale assessing the severity of psoriasis, with scores cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).

Percentage of Participants who Achieve an IGA Score of Cleared (0)
Up to Week 156
The IGA is 5-point scale assessing the severity of psoriasis, with scores cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).

Percent Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Baseline up to Week 156
The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: head, trunk, upper, and lower extremities. Each of these areas is assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90% to 100% involvement), and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 (none) to 4 (severe). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.

Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Baseline up to Week 156
The DLQI is a dermatology specific health-related quality of life (HRQoL) instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It is a 10-item questionnaire that assesses HRQoL over the past week and in addition to evaluating overall HRQoL, can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. The total score ranges from 0 to 30 with a higher score indicating greater impact on HRQoL.

Percentage of Participants who Achieve a DLQI Score of 0 or 1
Up to Week 156
The DLQI is a dermatology specific HRQoL instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It is a 10-item questionnaire that assesses HRQoL over the past week and in addition to evaluating overall HRQoL, can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. The total score ranges from 0 to 30 with a higher score indicating greater impact on HRQoL.

Change From Baseline in EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Baseline up to Week 156
The EQ-5D-5L is a standardized 2-part instrument used to measure health outcomes, primarily designed for self-completion by respondents. It consists of the EQ-5D-5L descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each of the 5 dimensions is divided into 5 levels of perceived problems (level 1 = no problem, level 2 = slight problems, level 3 = moderate problems, level 4 = severe problems, level 5 = extreme problems. The EQ-5D also includes a visual analog scale (EQ-VAS) that has endpoints labeled ""best imaginable health state"" and ""worst imaginable health state"" anchored at 100 and 0, respectively. The participant selects an answer for each of the 5 dimensions considering the response that best matches his or her health ""today.""

Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs
Up to 160 weeks
Percentage of participants with AEs and Serious AEs (SAEs) will be reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A SAE was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院治験審査委員会 University of Occupational and Environmental Health IRB/IEC
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka
81936031611
rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

77242113PSO3005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません