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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月6日
令和6年4月27日
中国人健康成人を対象としたKSP-1007の薬物動態を検討する非盲検単回投与試験
中国人健康成人を対象としたKSP-1007の薬物動態を検討する非盲検単回投与試験
塚田　裕庸
住友ファーマ株式会社
中国人健康成人にKSP-1007を単回点滴静脈内投与したときのKSP-1007の安全性、忍容性及び薬物動態の特性を検討する。
1
人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎
募集終了
KSP-1007
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月26日
jRCT番号 jRCT2071230099

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中国人健康成人を対象としたKSP-1007の薬物動態を検討する非盲検単回投与試験 An Open-label, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of KSP-1007 in Healthy Adult Chinese Subjects
中国人健康成人を対象としたKSP-1007の薬物動態を検討する非盲検単回投与試験 An Open-label, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of KSP-1007 in Healthy Adult Chinese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

塚田　裕庸 Tsukada Hironobu
/ 住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cr@sumitomo-pharma.co.jp
くすり情報センター　 Product information center
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan
0120-034-389
cc@sumitomo-pharma.co.jp
令和5年11月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

　

　
令和5年11月30日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中国人健康成人にKSP-1007を単回点滴静脈内投与したときのKSP-1007の安全性、忍容性及び薬物動態の特性を検討する。
1
2023年12月13日
2023年12月18日
2023年12月01日
2024年04月05日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得日の年齢が18歳以上45歳以下の中国人健康成人
2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた者
3) スクリーニング時に、男性は体重が50.0 kg以上80.0 kg以下でBody mass index（BMI）が18.5以上30.0未満の者、女性は体重が45.0 kg以上80.0 kg以下でBMIが17.6以上30.0未満の者
「BMI = 体重 (kg) ÷［身長 (m)］2」
4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
5) 妊娠可能な女性の場合、又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性の場合、同意取得から治験薬投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者
6) 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語又は中国語を理解できる者
7) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時及びDay −1の妊娠検査が陰性である者
 1) Chinese healthy adult subject between 20-45 years of age (inclusive) at the time of consent.
2) Subject who is fully informed and understands the objectives, procedures, anticipated drug effects/pharmacological action and risks of the study and who voluntarily provides written consent to participate in the study.
3) Male subject's body weight must be between 50.0 kg and 80.0 kg and body mass index (BMI) must be at least 18.5 kg/m2 but no more than 30.0 kg/m2 at screening. Female subject's body weight must be between 45.0 kg and 80.0 kg and body mass index (BMI) must be at least 17.6 kg/m2 but no more than 30.0 kg/m2 at screening.
4) Subject who is able to comply with the study requirements, including physical examination, assessments, and reporting symptoms.
5) Female subject of childbearing potential or subject with a partner of childbearing potential must agree to practice abstinence, consistent with lifestyle or to use acceptable birth control from signing informed consent to 30 days after the last study drug administration.
6) Subject must possess an educational level and degree of understanding of Japanese or Chinese that enables them to communicate suitably with investigators and study staff.
7) Female subject of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and Day -1.
1) 心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患（パーキンソン病、てんかんなどの痙攣性疾患を含む）、皮膚疾患などの既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
2) 12誘導心電図で、治験に参加した場合に安全性を脅かす可能性のある異常を有する者、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者
- 心拍数> 100 bpm又は< 50 bpm
- QRS間隔> 120 msec
- Fridericia補正法による補正QT間隔（QTcF）男性> 450 msec、女性> 470 msec（QTcF=QT/RR1/3）
- PR間隔> 200 msec
3) 薬剤アレルギーの既往のある者
4) スクリーニング時の免疫学的検査で陽性の者
5) スクリーニング前6ヵ月以内に過度のアルコール摂取の既往がある者（1日平均ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上を目安とする）
6) カフェイン含有飲料（コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など）の大量飲用者（1日平均1.8 L以上を目安とする）
7) タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者
8) これまでにKSP-1007の投与を受けたことがある者
9) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し治験薬を使用した者、又は現在他の治験に参加している者
10) スクリーニング前45日以内に入院していた者（検査のための入院を除く）
11) 薬剤の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者（肝機能又は腎機能に臨床的に問題となる異常を有する者を含む）
12) 入院期間中に禁酒・禁煙できない者
13) スクリーニング又はDay −1の血液学的検査、血液生化学的検査（血清）、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者
14) アルコール乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の者
15) 治験薬投与前90日以内に大量失血又は男性はDay 1の前3ヵ月（90日）以内に400 mL以上の献血、女性はDay 1の前4ヵ月（120日）以内に400 mL以上の献血をした者。治験薬投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬投与前14日以内に成分献血をした者、事後観察後30日以内に献血（全血又は成分）を予定している者
16) 治験薬投与前14日以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者（ただし経口避妊薬を除く）
17) スクリーニング検査前日から検査時まで、又はDay −2以降にアルコール類を摂取した者
18) 妊娠中又は授乳中である者
19) 各時点で得られている診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として医学的に問題があると判断した者
20) 静脈への穿刺に耐えることができない者、又は静脈穿刺が十分にできず静脈採血が困難な者
21) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
22) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染が疑われる臨床症状を有する者、又はSARS-CoV-2 核酸増幅法検査で陽性であった者
 1) Subject with a clinically significant history of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematological, respiratory, neurologic disease other than Parkinson's disease, or dermatological determined by the investigator.
2) Subject with an abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's safety if he/she participates in the study, or a screening 12-lead ECG that demonstrated any one of the following:
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- QRS interval > 120 msec
- QTcF > 450 msec for males and QTcF > 470 msec for females (QTcF = QT/RR1/3)
- PR interval > 200 msec
3) Subject who has a history of drug allergy.
4) Subject who has a positive immunology at screening.
5) Subject who has a history of excessive alcohol consumption (roughly defined as drinking at least 1.3 L of beer or 360 mL of sake daily) within 6 months before screening.
6) Subject who ordinarily drinks large quantities (approximately 1.8 L daily or more) of caffeinated beverages (coffee, tea, green tea, cola, tonic drink, etc.).
7) Subject with a history of tobacco dependency or subject who smokes, on average, more than 20 cigarettes daily.
8) Subject who has previously received KSP-1007.
9) Subject who has participated in an investigational drug study and received any investigational drug within 90 days prior to screening visit, or who is currently participating in another clinical trial.
10) Subject with a history of hospitalization within 45 days prior to screening visit (unless due to tests).
11) Subject with a disorder or history of a condition that may interfere with drug metabolism or excretion (including a subject with a clinically significant abnormality of the hepatic or renal system).
12) Subjects who cannot abstain from alcohol and smoking during hospitalization.
13) Subject who has a clinically significant abnormality in hematology test, blood chemistry (serum) test, or urinalysis at screening or Day -1.
14) Subject with a history of alcohol or drug abuse, or a positive urine drug test at screening or on Day -1.
15) Subject who has experienced significant blood loss during the 90 days prior to the initial study drug administration or donated blood (>= 400 mL) within 90 days before Day 1 for male and 120 days before Day 1 for female or donated 200 mL of blood or more during the 30 days prior to the initial study drug administration; has donated blood components during the 14 days prior to the initial study drug administration or intends to donate blood components or blood during the 30 days after the last study visit.
16) Subject who has used prescription or over-the-counter medications (except for oral contraceptives) within 14 days prior to the initial study drug administration.
17) Subject who has consumed alcohol between the day before and the time of screening test or on Day -2 and thereafter.
18) Female subject who is pregnant or lactating.
19) Subjects who have any medical problem and are considered ineligible for the study in the opinion of the investigator on the basis of the results of physical examination or other examinations performed at each time point to evaluate the current health condition.
20) Subject who does not tolerate venipuncture or has poor venous access that would cause difficulty for collecting blood samples.
21) Subject who is in the opinion of the investigator unsuitable in any other way to participate in this study.
22) Subject with a positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nucleic acid amplification test, or clinical symptoms suggestive of infection with SARS-CoV-2.
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎 Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia
あり
KSP-1007（250、500、750、1000 mg）を3時間かけて点滴静脈内投与する。 Administer KSP-1007 (250, 500, 750, or 1000 mg) by intravenous infusion over 3 hours.
薬物動態パラメータ Pharmacokinetics parameters
有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、12誘導心電図 Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KSP-1007
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

住友ファーマ株式会社
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency of Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月6日 詳細
変更履歴一覧