臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| Beamion LUNG-2：HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのBI 1810631の経口投与を標準治療と比較評価する第III相非盲検ランダム化実薬対照多施設共同試験 | ||
| Beamion LUNG-2：HER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631の有用性を標準治療と比較する試験 | ||
| 竹内 良人 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| HER2 TKD 遺伝子変異を有する組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の切除不能進行または転移と診断され、全身療法を受けたことのない患者を対象に BI 1810631 単剤投与の標準療法に対しての有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| HER2 TKD変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zongertinib、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ペムブロリズマブ | ||
| なし、シスプラチン Hikama（ポルトガル）、カルボプラチン Hikama（ポルトガル）、アリムタ 、キイトルーダ | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Beamion LUNG-2：HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのBI 1810631の経口投与を標準治療と比較評価する第III相非盲検ランダム化実薬対照多施設共同試験 | Beamion LUNG 2: A Phase III, open-label, randomized, active-controlled, multi-centre trial evaluating orally administered BI 1810631 compared with standard of care as first-line treatment in patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer harbouring HER2 tyrosine kinase domain mutations (Beamion LUNG 2: A study to test whether BI 1810631 helps people with advanced non-small cell lung cancer with HER2 mutations compared with standard treatment) | ||
| Beamion LUNG-2：HER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 1810631の有用性を標準治療と比較する試験 | Beamion LUNG 2: A Phase III, open-label, randomized, active-controlled, multi-centre trial evaluating orally administered BI 1810631 compared with standard of care as first-line treatment in patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer harbouring HER2 tyrosine kinase domain mutations (Beamion LUNG 2: A study to test whether BI 1810631 helps people with advanced non-small cell lung cancer with HER2 mutations compared with standard treatment) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 竹内 良人 | Takeuchi Yoshito | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| / | 北園 聡 |
Kitazono Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明 3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| 佐野 武 | |||
| / | 加藤 晃史 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| 古瀬 純司 | |||
| / | 森川 慶 |
Morikawa Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| 大坪 毅人 | |||
| / | 宿谷 威仁 |
Shukuya Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷 3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| 髙橋 和久 | |||
| / | 朝比奈 肇 |
Asahina Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水 4-2-3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
|
|||
| 加藤 秀則 | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| / | 角 俊行 |
Sumi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryokaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38-3 |
|||
0138-51-2295 |
|||
|
|||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科・感染症科 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
|
|||
| / | 高 遼 |
Ko Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / | 藤原 豊 |
Fujiwara Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
呼吸器内科部 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / | 二宮 貴一朗 |
Ninomiya Kiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / | 髙山 浩一 |
Takayama Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectual College of Medicine Hospital |
|
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| / | 吉田 達哉 |
Yoshida Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 中央区築地５－１－１ |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / | 上月 稔幸 |
Koduki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
08-9999-1111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2 TKD 遺伝子変異を有する組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の切除不能進行または転移と診断され、全身療法を受けたことのない患者を対象に BI 1810631 単剤投与の標準療法に対しての有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2024年01月15日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2028年08月28日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherland/Norway/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 1）同意取得時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 2）組織学的又は細胞学的に確定診断された進行及び／又は転移性非扁平上皮NSCLC患者。 3）できれば組織NGS／PCR（ただし，ctDNAも可能）による各実施医療機関の臨床検査結果に基づいて確認されたHER2 TKD変異を有する患者。 4）保存用ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提供することが可能で，その意思がある患者。 5）局所進行又は転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない患者。治験組入れの6カ月前より以前に完了している術前及び／又は術後補助化学療法又は免疫療法は許容される。 6）実施医療機関の治験担当医師及び／又は放射線科医によりRECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を1つ以上有すると評価された患者。無症候性（すなわち，臨床的［神経学的］症状がない）脳病変を有する患者は適格とする。 7）製品概要／製品情報に基づき，選択されたプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／ペメトレキセド又はカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブの投与に適格な患者。 8）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0又は1の患者。 9）臨床検査値に基づく十分な臓器機能を有する患者。 |
1) Patients 18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF). 2) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced and/or metastatic non-squamous NSCLC. 3) Documented HER2 mutation in the TKD as per local lab results preferably by tissue NGS/PCR, but also ctDNA. 4) Availability and willingness to provide a sample of archival formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue material. 5) Patients who have not received any systemic treatment for locally advanced or metastatic disease. Prior neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy or immunotherapy is allowed if the treatment was completed more than 6 months prior to trial entry. 6) Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment. Patients with asymptomatic (i.e. no clinical [neurological] symptoms) brain lesions are eligible. 7) Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the Summary of Product Characteristics/Product Information. 8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1. 9) Adequate organ function based on laboratory values. |
||
| 1) 既承認の治療法がある標的変異を有する腫瘍がある患者。 2) コントロール不良又は症候性の脳転移，硬膜下転移又は軟膜病変が存在する，又はその既往歴のある患者。ただし，治験担当医師が安定していると判断し，局所治療が完了している場合は除外対象とはしない。 3) 治験担当医師の評価に基づく，肺に特異的な臨床的に重要な重度の併存疾患を有する患者。 4) ランダム化前4週間以内に，放射線療法を受けた患者。ただし，緩和目的の放射線療法は，ランダム化の2週間前に完了していれば組入れ可能。 5) ランダム化前4週間以内に大手術（大手術かどうかの判断は治験担当医師の評価による）を受けた，又はスクリーニング後6カ月以内に大手術を受ける予定がある患者。 6) 患者の治験手順を遵守する能力を損なう，又は被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴又は合併症のある患者。 7) 治験担当医師が臨床的に問題であると判断した，心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。ランダム化前6カ月以内に心筋梗塞，脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者。 8) 安静時心電図で，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的に異常が認められる患者（治験担当医師の評価に基づく）。 9) 安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msecを超える患者。 10) QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴，又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬の使用）を有する患者。 11) 駆出率が50パーセント未満又は各実施医療機関の基準値下限未満のいずれか低い方に該当する患者。 12) 活動性の非感染性間質性肺疾患／肺臓炎を有する患者又は既存の非感染性間質性肺疾患／肺臓炎を有することがわかっている患者。 13) 治験薬の服用及び／又は吸収に影響を及ぼすと治験担当医師が判断したコントロール不良の胃腸障害の既往歴又は併存がある患者。 |
1) Tumors with targetable alterations with approved available therapy. 2) Presence or history of uncontrolled or symptomatic brain, subdural metastases or leptomeningeal disease, unless considered stable by the investigator and local therapy was completed. 3) Lung-specific intercurrent clinically significant severe illness based on investigators assessment 4) Radiotherapy within 4 weeks prior to randomization with exception of palliative radiotherapy completed 2 weeks prior to randomization. 5) Major surgery (major according to the investigators assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening. 6) Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patients ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug. 7) History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization. 8) Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting electrocardiograms. 9) Mean resting corrected QT interval (QTcF) more than 470 msec. 10) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years-of-age, or any concomitant medication known to prolong the QT interval. 11) Ejection fraction less than 50 percent or the lower limit of normal of the institutional standard, whatever is lower. 12) Active or known pre-existing non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis. 13) Any history or presence of uncontrolled gastrointestinal disorders that could affect the intake and/or absorption of the trial drug in the opinion of the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する患者は治験薬の投与を中止する。 1) 患者が治験薬の投与中止を希望した場合。 2) 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全が保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。 3) 患者が被験薬又はその他の治験薬と相互作用する併用薬を使用する必要が生じた場合。 4) 患者がその他の医学的理由（手術，治験薬と関連のある重篤又は重度の薬物性肝障害，その他のAE，その他の疾患，妊娠など）により，治験薬を投与できなくなった場合。現在の治療中にRECIST第1.1版に基づく進行が放射線学的（又は臨床的）に確認された場合。ただし，患者に臨床上の利益が認められるため，進行後も投与を継続すると治験担当医師が記録している場合は中止の対象とならない |
|||
| HER2 TKD変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | Unresectable, locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC harboring HER2 TKD mutations | ||
| D002289 | |||
| あり | |||
| Zongertinib (BI 1810631)：経口投与 ペムブロリズマブとプラチナ製剤+ペメトレキセド化学療法の併用：静脈内投与 |
Zongertinib (BI 1810631): Oral administration Pembrolizumab plus platinum-pemetrexed chemotherapy: intravenous administration |
||
| D000284, D061605 | |||
| 中央独立審査機関が盲検下でRECIST第1.1版に基づいて判定したPFSである。PFSは，ランダム化からRECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 | PFS according to RECIST 1.1 determined by blinded central independent review. PFS is defined as the time from randomization until tumor progression according to RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier. | ||
| ［主な副次評価項目］ 中央独立審査機関が盲検下でRECIST第1.1版に基づいて判定したOR，Week 25におけるNSCLC-SAQ総スコアのベースラインからの変化量及びOSである。ORは，最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義する。最良総合効果は，RECIST第1.1版に基づいて，ランダム化から次の抗癌療法開始，追跡不能，又は同意撤回より前の進行，死亡，又は最後の評価可能な腫瘍評価のいずれか最も早い時点まで評価する。OSは，ランダム化から全死因死亡までの期間と定義する。 ［副次評価項目］ 1) 中央独立審査機関が盲検下で判定した奏効期間（DoR）DoRは，客観的奏効が認められた患者で，CR又はPRが最初に認められた時点から，進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 2) ベースライン時に中枢神経系（CNS）病変が認められた患者：中央独立審査機関が盲検下で判定したCNS PFSは，ランダム化からRANO-BMに基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 3) 中央独立審査機関が盲検下で判定したbi-compartmental PFSは，ランダム化からRECIST 第1.1版及び／又はRANO-BMに基づく腫瘍進行又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 4) ベースライン時にCNS病変が認められた患者：中央独立審査機関が盲検下で判定したCNS ORは，最良総合効果がCR又はPRと定義する。最良総合効果は，RANO-BMに基づいて，ランダム化から次の抗癌療法開始，追跡不能，又は同意撤回より前のCNS病変進行，死亡，又は最後の評価可能な腫瘍評価のいずれか最も早い時点まで評価する。 5) Week 25における以下のPROドメインスコアのベースラインからの変化量として解析した患者報告アウトカム（PRO）： - NSCLC-SAQ疼痛ドメインスコア - NSCLC-SAQ呼吸困難ドメインスコア - NSCLC-SAQ咳嗽ドメインスコア - NSCLC-SAQ食欲ドメインスコア - NSCLC-SAQ疲労ドメインスコア - EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコア 6) CTCAE第5.0版に従ってグレード判定した治験薬投与下での有害事象（AE）の発現 7) CTCAE第5.0版に従ってグレード判定した治療薬投与下での重篤なAE（SAE）の発現 |
[Key secondary endpoints] OR according to RECIST 1.1, determined by blinded central independent review, the change from baseline to Week 25 of NSCLC-SAQ total score, and OS. OR is defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to RECIST 1.1 from date of randomization until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent. OS is defined as the time from randomization until death from any cause. [Secondary endpoints] 1) Duration of response (DoR), determined by blinded central independent review. DoR is defined as the time from first documented CR or PR until the earliest of disease progression or death among patients with objective response. 2) For patients with central nervous system (CNS) lesions at baseline: CNS PFS, determined by blinded central independent review. CNS PFS is defined as the time from randomization until tumor progression according to RANO-BM or death from any cause, whichever occurs earlier. 3) Bi-compartmental PFS, determined by blinded central independent review. Bi-compartmental PFS is defined as the time from randomization until tumor progression according to RECIST 1.1 and/or RANO-BM or death from any cause, whichever occurs earlier. 4) For patients with CNS lesions at baseline: CNS OR, determined by blinded central independent review. CNS OR is defined as best overall response of CR or PR, where best overall response is determined according to RANO-BM from date of randomization until the earliest of CNS progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent. 5) Patient reported outcomes (PROs), analyzed as change from baseline to Week 25 of the following PRO domain scores: - NSCLC-SAQ pain domain score - NSCLC-SAQ dyspnoea domain score - NSCLC-SAQ cough domain score - NSCLC-SAQ appetite domain score - NSCLC-SAQ fatigue domain score - EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score 6) Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period, graded according to CTCAE version 5.0. 7) Occurrence of serious AEs (SAEs) during the on-treatment period, graded according to CTCAE version 5.0. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zongertinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン Hikama（ポルトガル） | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン Hikama（ポルトガル） | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ | |||
| 22100AMX00807，21900AMX00002 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | the IRB of Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院内 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセルを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com | Reserchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |