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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月4日
令和6年2月20日
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVD）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVD）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-1
再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたMezigdomide、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVd）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）を比較する第 3 相試験（SUCCESSOR-1）
西尾　充史
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）被験者を対象にmezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MeziVd）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
3
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）
募集中
Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
なし、ポマリスト、ベルケイド、レナデックス
日本赤十字社長崎原爆病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月16日
jRCT番号 jRCT2071230097

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVD）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVD）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-1 A Phase 3, Two-Stage, Randomized, Multicenter, Open-Label Study Comparing Mezigdomide (CC-92480), Bortezomib and Dexamethasone (MEZIVd) Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): SUCCESSOR-1
再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたMezigdomide、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVd）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）を比較する第 3 相試験（SUCCESSOR-1） Phase 3 Study to Evaluate Mezigdomide, Bortezomib and Dexamethasone (MEZIVd) Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (SUCCESSOR-1) (CA057-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

西尾　充史 Nishio Mitsufumi
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
西尾　充史 Nishio Mitsufumi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和5年11月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organizatoin Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organizatoin Kyushu Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）被験者を対象にmezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MeziVd）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
3
2024年01月04日
2024年02月13日
2024年01月04日
2030年02月28日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アイルランド/アメリカ/アルゼンチン/イギリス/イスラエル/イタリア/オーストラリア/オーストリア/カナダ/韓国/ギリシャ/スペイン/中国/チェコ/ドイツ/フィンランド/フランス/ベルギー/ポーランド/ポルトガル/ブラジル/ルーマニア Ireland/United States/Argentina/United Kingdom,/Israel/Italy/Australia/Austria/Canada/Republic of Korea/Greece/Spain/China/Czech Republic/Germany/Finland/France/Belgium/Poland/Portugal/Brazil/Romania
1. 多発性骨髄腫の診断が記録されており、以下のいずれかの定義を満たす測定可能病変を有する被験者。
a. Mタンパク量が血清タンパク電気泳動法（sPEP）により0.5 g/dL以上、又は
b. Mタンパク量が尿タンパク質電気泳動法（uPEP）により200 mg/24時間蓄尿以上、又は
c. sPEP又はuPEPで測定可能病変が認められない被験者の場合、involvedの血清遊離軽鎖（sFLC）値が100 mg/L（10 mg/dL）超で、κ/λ FLC比が異常である。
2. 1～3ラインの抗骨髄腫治療歴を有する被験者。
3. レナリドミドを含むレジメンによる前治療歴を有する被験者。
4. レジメン以上の抗骨髄腫前治療で最小奏効（MR）以上を達成した被験者。		 1. Participant has documented diagnosis of multiple myeloma and measurable disease, defined as any of the following:
a. M-protein >= 0.5 grams per deciliter (g/dL) by serum protein electrophoresis (sPEP) or
b. M-protein >=200 milligrams (mg) per 24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP)
c. For participants without measurable disease in sPEP or uPEP: serum free light chain (sFLC) levels > 100 mg/L (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal kappa/lambda FLC ratio.
2. Participants received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy.
3. Subject must have received prior treatment with a lenalidomide-containing regimen.
4. Participants achieved minimal response [MR] or better to at least 1 prior antimyeloma therapy.
1. プロテアソーム阻害剤の投与期間中又は最終投与後60日以内に病勢進行が確認された被験者。ただし、以下に示す場合を除く。
a. 2週間に1回以下のボルテゾミブ維持療法中、又はボルテゾミブの最終投与から60日以内に病勢進行が確認された被験者は除外されない。
2. ボルテゾミブを含むレジメンの前治療歴を有する被験者では、達成された最良効果が最小奏効（MR）以上でない、又は毒性によりボルテゾミブを中止した場合。
3. Mezigdomide又はポマリドミドの前治療歴を有する被験者。		 1. Participant has had progression during treatment or within 60 days of the last dose of a proteasome inhibitor, except as noted below:
a. Subjects who progressed while being treated with, or within 60 days of last dose of bortezomib maintenance given once every 2 weeks or less are not excluded.
2. For participants with prior treatment of a bortezomib containing regimen, the best response achieved was not a minimal response (MR) or better, or participant discontinued bortezomib due to toxicity.
3. Participant has had prior treatment with mezigdomide or pomalidomide.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM） Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)
あり
[日本人コホート]
Mezigdomide/ボルテゾミブ/デキサメタゾン
規定量を規定日に投与する

[ステージ 2]
Arm A: Mezigdomide/ボルテゾミブ/デキサメタゾン
規定量を規定日に投与する
Arm B: ポマリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン
規定量を規定日に投与する		 [Japan safety lead-in cohort]
Mezigdomide/Bortezomib/Dexamethasone
Specified dose on specified days

[Stage 2]
Arm A: Mezigdomide/Bortezomib/Dexamethasone
Specified dose on specified days
Arm B: Pomalidomide/Bortezomib/Dexamethasone
Specified dose on specified days
無増悪生存期間（PFS） Progression-Free Survival (PFS)
全生存期間（OS）、全奏効（OR）、完全奏効（CR）以上、最良部分奏効（VGPR）以上、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）、無増悪期間（TTP）、次の骨髄腫治療までの期間（TTNT）、無増悪生存期間2（PFS2）、微小残存病変（MRD）陰性、安全性、健康関連QOL（HRQoL）評価 Overall Survival (OS),Overall Response (OR),Complete Response (CR) or better,Very Good Partial
Response (VGPR) or better,Time to Response (TTR),Duration of Response (DOR),Time to Progression (TTP),Time to Next Treatment (TTNT),Progression-free Survival 2 (PFS-2),Minimal Residual Disease (MRD) negativity,Safety,Health Related Quality of Life (HRQoL) Evaluation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348）
なし
なし
医薬品
承認内
ポマリドミド
ポマリスト
22700AMX00658000
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
ベルケイド
21800AMX10868000
医薬品
承認内
デキサメタゾン
レナデックス
22200AMX00378000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社長崎原爆病院 治験審査委員会 Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital Institutional Review Board
長崎県長崎市茂里町 3-15 3-15 Morimachi, Nagasaki, Nagasaki
095-847-1511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05519085
CT.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Bristol Myer Squibb社は、一定の基準に従い、資格を有する研究者からの要請に応じて、匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は、以下に記載されています：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html Bristol Myers Squibb will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月4日 詳細
変更履歴一覧