臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたbomedemstat（MK-3543）の薬物動態の評価を目的とした単回投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたbomedemstat（MK-3543）の単回投与試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| Bomedemstat を単回経口投与した際の薬物動態を評価 | ||
| 1 | ||
| 本態性血小板血症 | ||
| 募集中 | ||
| bomedemstat | ||
| 未定 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたbomedemstat（MK-3543）の薬物動態の評価を目的とした単回投与試験 | A Single-Administration Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Bomedemstat (MK-3543) in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたbomedemstat（MK-3543）の単回投与試験 | Single Administration study of Bomedemstat (MK-3543) in Healthy Japanese | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年11月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Souseikai Hakata Clinic |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Bomedemstat を単回経口投与した際の薬物動態を評価 | |||
| 1 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) スクリーニング検査及び治験薬等投与前の既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン及び心電図の結果から、健康であると判断された者。 2)BMI が18.5 kg/m2以上32.0 kg/m2以下で、体重が50 kg 以上100 kg 以下の者。 3) 同意取得時の年齢が18歳以上64歳以下の男性又は女性。 |
1) Be in good health based on medical history, physical examination, vital sign measurements, 12-lead ECGs at the Screening Visit and before administration of the dose of the study intervention. 2) BMI >= 18.5 and <= 32.0 kg/m2, inclusive, with a body weight >= 50 and <= 100 kg. 3) Is an individual of any sex/gender, from 18 years to 64 years of age inclusive, at the time of providing the informed consent. |
||
| 1) 臨床的に問題となる内分泌系、消化管系、心血管系、血液系、肝臓系、免疫系、腎臓系、呼吸器系、泌尿生殖器系又は神経系（脳血管発作及びてんかんを含む）の異常又は疾患の既往を有する者。 2) 悪性腫瘍の病歴を有する者。 |
1) History of clinically significant endocrine, GI, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases. 2) History of cancer (malignancy). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本態性血小板血症 | Essential thrombocythaemia | ||
| あり | |||
| MK-3543の投与 | Treatment of MK-3543 | ||
| MK-3543の薬物動態 | MK-3543 PK | ||
| 有害事象 | Adveres event | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bomedemstat | |||
| 未定 | |||
| NA | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階 | RANDOM SQUARE.5TH.FL, 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3543-018 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |