臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-2 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用におけるMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）を評価する第3相試験：SUCCESSOR-2 | ||
| Engelhardt Brian | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）治験参加者を対象にmezigdomide、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）の無増悪生存期間（PFS）を比較すること | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、デキサメタゾン | ||
| なし、カイプロリス、Dexamethasone 2mg Tablets (アイルランド）、Dexamethasone CF 20 mg/ML, solution for injection （オランダ） | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-2 | A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multicenter, Open-label Study Comparing Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348), Carfilzomib, and Dexamethasone (MeziKd) Versus Carfilzomib and Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): SUCCESSOR-2 |
||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用におけるMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）を評価する第3相試験：SUCCESSOR-2 | Phase 3 Study to Evaluate Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: SUCCESSOR-2 (CA057008) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Engelhardt Brian | Engelhardt Brian | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Engelhardt Brian | Engelhardt Brian | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 水戸医療センター |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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| / | がん研究会有明病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 名古屋市立大学病院 |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 九州病院 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州医療センター |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）治験参加者を対象にmezigdomide、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）の無増悪生存期間（PFS）を比較すること | |||
| 3 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 2024年02月06日 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/イギリス/イスラエル/イタリア/インド/オーストラリア/オーストリア/オランダ/カナダ/韓国/ギリシャ/コロンビア/スペイン/シンガポール/台湾/中国/デンマーク/ドイツ/ノルウェー/ハンガリー/香港/ブラジル | USA/Argentina/UK/Israel/Italy/India/Australia/Austria/Netherlands/Canada/Korea/Greece/Colombia/Spain/Singapore/Taiwan/China/Denmark/Germany/Norway/Hungary/Hong Kong/Brazil | ||
| 多発性骨髄腫の診断が記録されており、測定可能病変を有する。 1レジメン以上の抗骨髄腫治療歴を有する レナリドミドによる前治療及び2サイクル以上の抗CD38モノクローナル抗体の投与を受けていなければならない。 |
Participant has documented diagnosis of Multiple Myeloma and measurable disease. Participant has received at least 1 prior line of anti-myeloma therapy. Participant must have received prior treatment with lenalidomide and at least 2 cycles of an anti-CD38 monoclonal antibody. |
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| Mezigdomide又はカルフィルゾミブによる前治療歴を有する治験参加者。 前治療中のいずれかの時点で同種幹細胞移植を受けた治験参加者、又は治験薬投与開始前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた治験参加者。 |
Participant who has had prior treatment with mezigdomide or carfilzomib. Participant has previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of initiating study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A群：Mezigdomide、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン B群：カルフィルゾミブ、デキサメタゾン |
Arm A: Mezigdomide, Carfilzomib and Dexamethasone Arm B: Carfilzomib and Dexamethasone |
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| 無増悪生存期間 | progression-free survival | ||
| 全生存期間、全奏効、最良部分奏効、完全奏効、奏効までの期間、奏効期間、無増悪期間、次の骨髄腫治療までの期間、無増悪生存期間２、有害事象 | Overall Survival, Overall Response, Very good partial response, Complete response, Time to Response, Duration of Response, Time to Progression, Time to Next Treatment, Progression-free Survival 2, adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルフィルゾミブ | |||
| カイプロリス | |||
| 22800AMX00430000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| Dexamethasone 2mg Tablets (アイルランド） | |||
| PA1691/014/001 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| Dexamethasone CF 20 mg/ML, solution for injection （オランダ） | |||
| RVG 55091 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital IRB | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦一丁目8番１ | 1-8-1,Kishinoura,yahatanishi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 093-641-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05552976 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請に基づき、一定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供する。Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下を参照。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |