臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 健康成人男性を対象としたKP-001のマスバランス試験（第I相） |
||
| 健康成人男性を対象としたKP-001のマスバランス試験（第I相） |
||
| 花田 隆造 | ||
| 医療法人相生会 墨田病院 | ||
| 健康成人男性を対象に14C-KP-001を含むKP-001を単回経口投与したときの、KP-001のマスバランスを評価する。また、血漿、尿及び糞中のKP-001 の代謝物プロファイルを調査する。さらに、14C-KP-001を含むKP-001を単回経口投与したときの安全性について評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| KP-001 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230093 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたKP-001のマスバランス試験（第I相） |
Mass Balance Study of KP-001 in Healthy Adult Males (Phase I) | ||
| 健康成人男性を対象としたKP-001のマスバランス試験（第I相） |
Mass Balance Study of KP-001 in Healthy Adult Males (Phase I) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 花田 隆造 | Hanada Ryuzo | ||
| / | 医療法人相生会 墨田病院 | SOUSEIKAI Sumida Hospital | |
| 130-0004 | |||
| / | 東京都墨田区本所1-29-1 | 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo | |
| 03-5608-7276 | |||
| ryuzo-hanada@lta-med.com | |||
| 科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター | Contact for Clinical Trial | ||
| 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 113-8650 | |||
| 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
| 令和5年11月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に14C-KP-001を含むKP-001を単回経口投与したときの、KP-001のマスバランスを評価する。また、血漿、尿及び糞中のKP-001 の代謝物プロファイルを調査する。さらに、14C-KP-001を含むKP-001を単回経口投与したときの安全性について評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18 歳以上55 歳未満の日本人男性 2. スクリーニング時の体重が50.0 kg 以上 3. スクリーニング時のBMI が18.0 kg/m2 以上25.0 kg/m2 未満 |
1. Japanese males whose age is 18 or over and less than 55 years at the time of consent. 2. Weight at screening is 50.0 kg or over. 3. BMI at screening is more than 18.0 and less than 25.0 |
||
| 1. 中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断した志願者 2. 糖尿病（I 型又はII 型）又は糖代謝に異常をきたす疾患（糖原病、ガラクトース血症、原発性乳糖不耐症等）又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断した志願者 3. 薬物動態に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する志願者 4. 治験薬投与前14 日以内に薬剤*を使用した又は使用する必要があると考えられる志願者 * サプリメント、ビタミン剤、栄養ドリンク及び生ワクチン以外のワクチン（インフルエンザワクチン等）を含む 5. 治験薬投与前14 日以内に療法を実施した又は実施する必要があると考えられる志願者 6. 治験薬投与前90 日以内に生ワクチンを接種した志願者 7. 治験薬投与前72 時間以内にフラノクマリン類を多く含む柑橘類（グレープフルーツ、文旦、ダイダイ等）又はこれらを含む飲食物を摂取した志願者 8. 過度なアルコールを習慣的に摂取している志願者（目安：1 日平均でビール1.3 L 以上、日本酒360 mL 以上） 9. 1 日に6 杯（1 杯：150 mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他カフェイン含有飲食物を習慣的に摂取している志願者 10. 過度な喫煙習慣を有する志願者（目安：紙巻きたばこ1 日10 本相当以上）又は治験期間中の禁煙指示に同意しない志願者 11. 治験薬投与前12 週（84 日）以内に400 mL 以上の採血（献血等）、治験薬投与前4 週（28 日）以内に200 mL 以上の採血（献血等）又は2 週（14 日）以内に成分献血をした志願者、あるいは本治験の予定採血量を合わせた年間総採血量が1200 mL を超える志願者 12. 治験薬投与前16 週（112 日）以内に他の治験薬の投与を受けた志願者 13. 薬剤（治験薬の成分を含む）に対するアレルギーの既往がある又はその他の特異な体質（アルコール過敏症等）の志願者 14. 薬物依存症（麻薬・覚せい剤・向精神薬等）又はアルコール依存症の志願者及びそれらの既往を有する志願者 15. スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性を示した志願者 16. スクリーニング時の12 誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると治験責任（分担）医師が判断した志願者 17. スクリーニング時の免疫学的検査（HBs 抗原、HBc 抗体、HCV抗体、HIV 抗原・抗体及び梅毒）で陽性の志願者 18. SARS-CoV-2 検査で陽性の志願者 19. 過去にKP-001 の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者 20. 治験薬投与前1 年以内に、職業的に放射線曝露を受けた志願者（原子力や放射能を取り扱う作業者等） 21. 治験薬投与前1 年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与又は大量の放射線の曝露（連続X 線照射、CT 検査、胃バリウム検査及びPET 検査等）*を受けた志願者 * 放射線曝露量が少量の検査（例：胸部、骨、歯科X 線検査、飛行機搭乗時のX 線検査等）は該当しない 22. 同意取得前7 日間又は入院前7 日以内に自発排便（下剤、浣腸又は摘便なしに発現する排便）が1 回以上認められた日が3 日以下であった、若しくは入院前7 日以内に下痢をした志願者 23. 科研製薬株式会社の社員、治験責任（分担）医師、治験責任（分担）医師の直接指揮下に属する医療機関職員又は本治験に係るCRO の職員 |
1. Subjects with central nervous system disease, cardiac disease, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, liver/renal system, thyroid gland function, pituitary gland function, adrenal gland function, or other disorders or pre-existing conditions for which the investigator has determined that conducting the study would raise safety concerns for the subject. 2. Subjects with diabetes mellitus (type I or II) or diseases with abnormal glucose metabolism (glycogen storage disease, hypergalactosemia, primary lactose intolerance, etc.) or with a history of such diseases, and for whom the investigator determines that conducting the study would raise safety concerns for the subject. 3. Subjects with a history of surgical procedures or medical conditions that the investigator considers having the potential to affect the pharmacokinetics of the investigational drug. 4. Subjects who have used or will need to use a drug* within 14 days prior to the administration of the investigational drug. * Includes supplements, vitamins, nutritional drinks and vaccines other than live vaccines. (e.g., influenza vaccine) 5. Subjects who have administered or will need to administer the therapy within 14 days prior to the administration of the investigational drug. 6. Subjects who received a live vaccine within 90 days prior to administration of the investigational drug. 7. Subjects who have consumed citrus fruits (grapefruit, pomelo, dai dai, etc.) or food or beverages containing high levels of furanocoumarins within 72 hours prior to the administration of the investigational drug. 8. Subjects who habitually consume excessive amounts of alcohol. (Guideline: average daily consumption of more than 1.3 L of beer or 360 mL of sake) 9. Subjects who habitually consume more than 6 cups (1 cup: 150 mL) of coffee, black tea, green tea, cola, or other caffeine-containing food or drink per day 10. Subjects who have an excessive smoking habit (Guideline: more than 10 cigarettes per day) or who do not agree with the instructions to stop smoking during the study period. 11. Subjects who had a blood collection of 400 mL or more (blood donation, etc.) within 12 weeks (84 days) prior to administration of the investigational drug, a blood collection of 200 mL or more (blood donation, etc.) within 4 weeks (28 days) prior to administration of the investigational drug, or a component blood donation within 2 weeks (14 days), or a total annual blood volume exceeding 1200 mL including planned blood collection for this clinical trial. 12. Subjects who received another investigational drug within 16 weeks (112 days) prior to the administration of the investigational drug. 13. Subjects with a history of allergy to drugs (including components of the investigational drug) or other special physical condition. (e.g., alcohol hypersensitivity) 14. Subjects with drug dependence (narcotics, stimulants, psychotropic drugs, etc.) or alcohol dependence or those with a history of such dependence. 15. Subjects who test positive for drugs of abuse in urine at screening. 16. Subjects whose 12-lead ECG at screening is judged by the investigator to have a clinically significant ECG abnormality. 17. Subjects with positive immunological tests (HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, HIV antigen/antibody and syphilis) at screening. 18. Subjects with a positive SARS-CoV-2 test. 19. Subjects who have previously participated in a clinical trial of KP 001 and received the investigational drug. 20. Subjects with occupational exposure to radiation (e.g., workers who handle nuclear or radioactive materials) within 1 year prior to administration of the investigational drug. 21. Subjects who have been administered a radioisotope-labeled substance or exposed to a large dose of radiation (e.g., continuous X-rays, CT scan, gastric barium and PET scans)* within 1 year prior to administration of the investigational drug. * Examinations with small amounts of radiation exposure (e.g., chest, bone, and dental X-rays, airplane boarding X-rays, etc.) are not applicable. 22. Subjects who have had one or more days of spontaneous defecation (defecation that occurs without laxatives, enema, or evacuation) for less than 3 days in the 7 days prior to obtaining consent or within 7 days prior to admission, or who have diarrhea within 7 days prior to admission. 23. Employees of Kaken Pharmaceuticals, Inc., investigators, staff of Study site under the direct supervision of investigators, or staff of CROs involved in this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 未満 | 55age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy adult male | ||
| あり | |||
| 投与前10 時間以上の絶食下で、14C-KP-001 を含むKP-001 を規定量単回経口投与する | Administer a single oral dose of KP-001 containing 14C-KP-001 under fasting for at least 10 hours at the prescribed dose. | ||
| 薬物動態および安全性 | Pharmacokinetics and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KP-001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 科研製薬株式会社 | |
| Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka,, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |