健康成人男性に、M707102を単回閉塞経皮投与した際の皮膚局所を含む安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年02月28日 | |||
2023年12月01日 | |||
2024年05月31日 | |||
|
16 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
18歳以上49歳以下の男性(同意取得時) | Male subjects from 18 to 49 years of age (at the time of informed consent) |
|
(1)以下の疾患の既往又は合併がある者 1)日光角化症、ポルフィリン症 2)光線過敏症、アミノ酸尿症等の代謝性疾患、多形日光疹等の特発性又は免疫性疾患、色素性乾皮症等の遺伝性疾患及び全身性エリテマトーデス、天疱瘡等日光の曝露によって発症・増悪する疾患 (2)治験薬の成分及び代謝物に対するアレルギー、過敏症(皮膚過敏症を含む)の既往がある者 (3)その他、治験責任(分担)医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1) Individuals with a history or complications of any of the following diseases 1)Actinic keratosis, porphyria 2)Photosensitivity, metabolic diseases such as aminoaciduria, idiopathic or immune diseases such as polymorphic light eruption, genetic diseases such as xeroderma pigmentosum, and diseases for which onset or exacerbation occur due to exposure to sunlight such as systemic lupus erythematosus and pemphigus (2) Individuals with a history of allergy or hypersensitivity (including skin hypersensitivity) to any ingredient or metabolite of the investigational medicinal product (3) Individuals who are judged to be unsuitable as subject by the principal (sub) investigator |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
49歳 以下 | 49age old under | |
|
男性 | Male | |
|
|||
|
日光角化症 | Actinic keratosis | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
M707102又はM707102プラセボを、単回閉塞経皮投与する | M707102 or M707102 vehicle will be applied topically under occlusion | |
|
|||
|
|||
|
安全性、薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | |
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
M7070 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
マルホ株式会社 |
---|---|
|
Maruho Co.,Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Hakata Clinic |
---|---|---|
|
福岡県博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka |
|
092-283-7701 | |
|
miyako-koga@lta-med.com | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |