臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1584862を単回漸増経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 健康男性における様々な用量のBI 1584862の忍容性を検討する試験 | ||
| ウー ハウユー | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 健康男性被験者を対象とし，単回漸増経口投与したときのBI 1584862錠の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 地図状萎縮（GA） | ||
| 募集中 | ||
| BI 1584862 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 1584862を単回漸増経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 1584862 in Japanese healthy male subjects (single- masked, randomised, placebo-controlled, parallel group design) | ||
| 健康男性における様々な用量のBI 1584862の忍容性を検討する試験 | A study in healthy men to test how well different doses of BI 1584862 are tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ウー ハウユー | Wu Haoyu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| クリニカルディベロップメント＆オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| クリニカルディベロップメント＆オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年12月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康男性被験者を対象とし，単回漸増経口投与したときのBI 1584862錠の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年12月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 健康男性被験者，年齢18歳以上45歳以下，体格指数（BMI）18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下 | Healthy male subjects, age of 18 to 45 years (inclusive), body mass index (BMI) of 18.5 to 24.9 kg/m2 (inclusive) | ||
| いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外又は脈拍数が40～99 bpmの範囲外である者 いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者 治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く） 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者 |
Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator at screening visit. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 99 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 99 bpm at screening visit. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance at screening visit. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair) Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 地図状萎縮（GA） | geographic atrophy (GA) | ||
| あり | |||
| 治験薬（BI 1584862またはプラセボ）20 mg、50 mg、100 mg及び200 mgのいずれかを単回投与 | Administrate the study Drug(BI 1584862 or Placebo) 20mg,50mg,100mg or 200mg. Single dose. | ||
| 治験薬投与下で発現し，治験薬との関連ありと治験担当医師が判断した有害事象（AE）の発現。これは，治験薬を投与された被験者のうち，そのような事象を発現した被験者の割合として表される。 | Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator. This is expressed as the percentage of subjects treated with investigational drug who experience such an event. | ||
| 血漿中のBI 1584862のAUC0-tz及びCmax | AUC0-tz and Cmax of BI 1584862 in plasma | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1584862 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | The IRB of Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06148948 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB問い合わせ用のメールアドレスは設定なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |