臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象としたAK1910の第I相試験 （単回・反復投与試験） |
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| 健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象としたAK1910の第I相試験 （単回・反復投与試験） |
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| 佐藤 久美子 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| ＜第1部＞ 健康な日本人成人男女または健康な白人成人男性にAK1910を単回投与したときの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を検討する。 ＜第2部＞ 日本人全身性エリテマトーデス患者にAK1910を単回または反復投与したときの薬物動態、薬力学、有効性、安全性および忍容性を検討する。 |
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| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| AK1910 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象としたAK1910の第I相試験 （単回・反復投与試験） |
Phase I Study of AK1910 in Healthy Japanese Subjects, Healthy Caucasian Subjects, Patients with Systemic Lupus Erythematosus (Single Dose and Multiple Dose Study) |
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| 健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象としたAK1910の第I相試験 （単回・反復投与試験） |
Phase I Study of AK1910 in Healthy Japanese Subjects, Healthy Caucasian Subjects, Patients with Systemic Lupus Erythematosus (Single Dose and Multiple Dose Study) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 久美子 | Sato Kumiko | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和5年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
Medical Co. LTA Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜第1部＞ 健康な日本人成人男女または健康な白人成人男性にAK1910を単回投与したときの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を検討する。 ＜第2部＞ 日本人全身性エリテマトーデス患者にAK1910を単回または反復投与したときの薬物動態、薬力学、有効性、安全性および忍容性を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2023年11月08日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ＜第1部＞ [1] 健康な日本人男女または白人男性 [2] 同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の者 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 ＜第2部＞ [1] EULAR/ACR の2019 分類基準を満たし、全身性エリテマトーデスと診断されている患者 [2] 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の日本人男女 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 |
<Part 1> [1] Japanese healthy men and women or Caucasian healthy men [2] Individuals >=18 to <45 years of age at the time of informed consent [3] Individuals who fully understand the details of the study and who are capable of providing written informed consent <Part 2> [1] Patients who meet the EULAR/ACR 2019 SLE classification criteria and have a diagnosis of SLE [2] Individuals >=18 years to < 75 years at the time of informed consent [3] Individuals who fully understand the details of the study and who are capable of providing written informed consent |
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| <Part 1> [1] 各器官において本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する者 [2] 薬物などに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往を有する者 [3] その他プロトコールで規定した除外基準 <Part 2> [1]活動性中枢神経ループスを合併する患者または全身性エリテマトーデス以外の全身性自己免疫疾患を合併する患者 [2]重大な疾患の既往または合併を有し、本治験に不適当と治験責任医師または治験分断医師が判断する患者 [3]本治験の実施および評価に影響を与えうる感染症の既往または合併を有する患者 |
<Part 1> [1] Past history of disease in organsystems considered unsuitable for this study [2] Past history of allergy or anaphylaxis to drugs or other substances [3] Other protocol defined exclusion criteria could apply <Part 2> [1] Patients with active central nervouslupus or systemic autoimmune diseases other than systemic lupus erythematosus [2] Patients with history or complications of serious diseases considered unsuitable for this study [3] Patients with history or complications of infections that may affect safety and efficacy evaluation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| <第1部> AK1910を単回投与する <第2部> AK1910を単回または反復投与する |
<Part 1> A single administration of AK1910 <Part 2> A single or repeated administration of AK1910 |
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| ・薬物の血漿中濃度 ・有害事象発現例数 |
*Plasma concentration of compound(s) *Number of participants with adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AK1910 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |