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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月7日
令和6年5月10日
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象にGSK1070806を皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第IIb相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象にGSK1070806の安全性及び有効性を検討する用量設定試験
大川　育利
グラクソ・スミスクライン株式会社
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AtD）を有する成人被験者を対象に、GSK1070806 200 mgの有効性をプラセボと比較評価する。
To evaluate the efficacy of GSK1070806 200 mg versus placebo in adults with moderate to severe AtD.
2
アトピー性皮膚炎
募集中
GSK1070806
なし None
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会　

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月9日
jRCT番号 jRCT2071230084

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象にGSK1070806を皮下投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第IIb相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Dose Finding study to evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK1070806 SC injection in Adult Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象にGSK1070806の安全性及び有効性を検討する用量設定試験 A dose finding study to investigate the safety and effectiveness of GSK1070806 in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

大川　育利 Okawa Yasutoshi
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川　育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和5年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

OSAKA HABIKINO MEDICAL CENTER

　

　
/

　

/

医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院

TAKAGI DERMATOROGICAL CLINIC BRANCH

　

　
/

　

/

JR札幌病院

JR SAPPORO HOSPITAL

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター

NHO TAKASAKI GENERAL MEDICAL CENTER

　

　
/

　

/

医療法人社団 涼風会 かわしま皮膚科

KAWASHIMA DERMATOLOGY

　

　
/

　

/

医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科

KOUJUNKAI KOSUGI DERMATOLOGY CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

DERMA OPHTHALMOL KUME CLINIC

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

HOSPITAL OF THE UOEH

　

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

DOKKYO SAITAMA MEDICAL CENTER

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AtD）を有する成人被験者を対象に、GSK1070806 200 mgの有効性をプラセボと比較評価する。
To evaluate the efficacy of GSK1070806 200 mg versus placebo in adults with moderate to severe AtD.
2
2023年12月12日
2023年12月12日
2025年06月25日
175
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/パナマ/ポーランド/スペイン/タイ/アメリカ argentina/bulgaria/canada/china/czechia/france/germany/greece/italy/korea/mexico/panama/poland/spain/thailand/united states
18歳以上75歳以下の成人被験者
疾患特性
•American Academy of Dermatology（AAD） Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]で定義されるアトピー性皮膚炎
•アトピー性皮膚炎の診断を受けて1年以上経過している
•スクリーニング及びベースライン時のInvestigator’s Global Assessment（IGA）スコアが3以上
•スクリーニング及びベースライン時のAtD病変の体表面積（BSA）が10%以上
•スクリーニング及びベースライン時のEczema Area and Severity Index（EASI）スコアが16以上
•ランダム化前7日間の毎日のかゆみNRSスコア（最大そう痒強度）の平均で算出された、ベースラインのかゆみNRSスコアの平均値が3以上
AtDの薬物治療：
生物学的製剤既治療の被験者：デュピルマブ、トラロキヌマブ、lebrikizumab等、1種類の生物学的製剤の投与を受けたことがある。このような被験者は、少なくとも以下の条件の1つを満たさなければならない
•無反応、部分奏効、有効性の喪失のために治療を中止した被験者
•不耐性又は有害事象のために治療を中止した被験者
•費用又はアクセスの喪失（例えば、保険の適用可否）のために治療を中止した被験者
又は
生物学的製剤未治療の被験者：保湿剤等の最適化された非薬理学的手段に対する反応が不十分であることに加えて、以下の条件のうち少なくとも1つを満たす必要がある
•最近の投与歴（スクリーニング来院前6ヵ月以内）において、安定した医療用外用剤レジメンに対する反応が不十分であった被験者
•医療用外用剤に不耐性の被験者
女性が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。		 Adult participants 18 years to 75 years of age
Participants with:
-AtD defined by the AAD Consensus Criteria.
-Diagnosis of AtD >-1 year.
-An IGA score >-3.
-AtD involvement of >-10% body surface area (BSA).
-EASI score >-16
-Baseline pruritus numerical rating scale average score for maximum intensity of at least 3.
AtD Medications:
Biologic experienced participants: may have had exposure to 1 biologic therapy such as, dupilumab, tralokinumab or lebrikizumab. Such participants must meet, at least, 1 of the following conditions:
-Participants may have had exposure to 1 biologic therapy meeting at least 1 of the following conditions:
-Participants who stopped treatment due to non-response, partial response, loss of efficacy.
-Participants who stopped treatment due to intolerance or AEs.
-Participants who stopped treatment due to cost or loss of access.
or
Biologic naive participants: who in addition to an inadequate response to optimization of non-pharmacological measures such as moisturizers, must meet at least 1 of the following conditions:
-Participant with a recent history less than or equal to (<-6) months prior to the Screening visit) of inadequate response to a stable regimen of prescription topical medication.
-Participants for whom prescription topical medications are not tolerated.
Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical study
•スクリーニング来院前4週間以内又はスクリーニング来院からベースライン来院までの間に、抗生物質、抗ウイルス薬、抗原虫薬又は抗真菌薬の経口投与若しくは静脈内投与を必要とする慢性又は急性感染症に罹患している被験者。
•スクリーニング来院前1週間以内に表在性皮膚感染症又は活動性感染症（限局性感染症を含む）に罹患した、又は再発性感染症（爪床の真菌感染症の再発を除く）の既往がある被験者。
•スクリーニング前の3ヵ月以内に症候性帯状疱疹が認められた被験者。
•コントロール不良の高血圧のある被験者。
•肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く）のある被験者。
•感染症は治癒しているものの、侵襲性日和見感染症（例：結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症）の既往歴を含む免疫抑制の既往歴が既知又は疑われる被験者、あるいは治験責任（分担）医師により、異常に高頻度、反復性又は持続性の感染症と判断される被験者。
•過去5年以内にリンパ腫、白血病又はその他の悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、過去3年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない切除済みの皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く。
•過去10年以内に乳癌の既往がある被験者。
•治験責任（分担）医師の判断により、治験手順及び／又は評価を妨げると考えられる心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、神経学的疾患又は精神疾患を含むが、これらに限定されない重大な既往歴又は現病歴がある被験者。
•治験薬又は既承認の経口ヤヌスキナーゼ阻害薬（JAKi）又はその他のキナーゼ阻害薬による治療歴がある被験者
•経口コルチコステロイドによるバースト療法を必要とする可能性のあるコントロール不良の慢性疾患を有する被験者。例えば、重度のコントロール不良の喘息
•スクリーニング時又は治験薬初回投与前の3ヵ月以内にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）が陽性の被験者。
•スクリーニング時又は治験薬投与開始前の3ヵ月以内にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査で陽性の被験者。
•スクリーニング時又は治験薬初回投与前の3ヵ月以内にHCV RNA検査で陽性の被験者。
•HIV抗体検査が陽性の被験者。
•結核：既往、診察、及び初回スクリーニング来院時にQuantiFERON検査陽性のTB検査によって確認された活動性又は潜在性結核のエビデンスがある被験者。
•妊娠中又は授乳中の女性、若しくは治験期間中に妊娠又は授乳を予定している女性。		 -Chronic or acute infection requiring treatment with oral or IV antibiotics, antivirals, anti-protozoal, or antifungals within 4 weeks before the Screening visit or anytime between the Screening and Baseline visits.
-Superficial skin infections within 1 week before the Screening visit or active infections (including localized infections), or history of recurrent infections (excluding recurrent fungal infections of the nail bed)
-Symptomatic herpes zoster within 3 months prior to screening
-Uncontrolled hypertension.
-Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
-Known or suspected history of immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections despite infection resolution or unusually frequent, recurrent, or prolonged infections, per the Investigator's judgment.
-Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
-Breast cancer within the past 10 years.
-History or presence of significant medical illness including but not limited to cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, neurological, or psychiatric disorders which in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures and/or assessments.
-Previously treated with any oral Janus Kinase inhibitor (JAKi) or other kinase inhibitors, experimental or approved.
-Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids, e.g., co-morbid severe uncontrolled asthma.
-Presence of Hepatitis B surface antibody (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
-Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to starting study intervention.
-Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
-Positive HIV antibody test.
-Evidence of active or latent TB as documented by medical history, examination, and TB testing with a positive QuantiFERON test at initial Screening visit.
-Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
薬剤：GSK1070806
GSK1070806が投与される。
薬剤：プラセボ
プラセボが投与される。		 Drug: GSK1070806
GSK1070806 will be administered.
Drug: Placebo
Placebo will be administered.
Week 16でのEczema Area and Severity Index（EASI）のベースラインからの変化率（PCFB） Percent change from baseline (PCFB) in the EASI to Week 16.
各時点のEASIのPCFB
Week 16のEASIがベースラインから75%以上の減少を達成
Week 16のIGAスコアが0又は1を達成
Week 16のPeak pruritus numerical rating scale（PP-NRS）のベースラインからの変化量（CFB）
Week 16のPP-NRSがベースラインから4ポイント以上の減少を達成
Week 16のEASIがベースラインから50%以上／90%以上／100%の減少を達成。
Week 16のScoring Atopic Dermatitis（SCORAD）がベースラインから50%以上／75%以上の減少を達成。
以下の評価項目のWeek 16までのCFB：
•BSA
•SCORAD
以下のPRO測定値のWeek 16までのCFB：
•疼痛NRSスコア（SP-NRS）
•Patient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）- Sleep disturbance 8b
•Functional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）-Fatigue
•Brief Fatigue Inventory（BFI）-item 3
•Patient Oriented Eczema Measure（POEM）
•Dermatology Life Quality Index（DLQI）
•Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
•Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Atopic Dermatitis（WPAI-AD）
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況
重要な臨床検査パラメータのベースラインからの変化量
米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）でGrade 3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況		 PCFB in the EASI at each time point.
Achieving EASI Reduction of >-75% from Baseline at Week 16
Achieving IGA score of 0 or 1 at Week 16
Change from baseline (CFB) in PP-NRS at Week 16
Achieving PP-NRS Reduction of >-4 points from Baseline at Week 16
Achieving EASI Reduction of >-50%/90%/100% from Baseline at Week 16.
Achieving SCORAD Reduction of >-50%/75% from Baseline at Week 16.
CFB to Week 16 for the following measures:
-BSA
-SCORAD
CFB to Week 16 for the following PRO measures:
-Skin pain numerical rating scale (SP-NRS)
-PROMIS-Sleep disturbance 8b
-FACIT-Fatigue
-BFI-item 3
-POEM
-DLQI
-HADS
-WPAI-AD
Occurrence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AEs of special interest (AESI)
Change from baseline in key laboratory parameters.
Occurrence of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade >-3
hematological/clinical chemistry abnormalities.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK1070806
なし None
なし None

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会　 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301  4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@epsogo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 219538
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「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月7日 詳細
変更履歴一覧