臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 6箇月以上13歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414（XBB.1.5））を接種した際の有効性を検証する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | ||
| 6箇月以上13歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414（XBB.1.5））を接種した際の有効性を検証する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | ||
| 新村 靖彦 | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | ||
| 6 箇月以上13 歳未満の健康な小児を対象に、KD-414（XBB.1.5）を2 回接種した際の有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集中 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| NPO法人西日本炎症性皮膚疾患研究会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230079 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 6箇月以上13歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414（XBB.1.5））を接種した際の有効性を検証する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy of COVID-19 vaccine (KD-414(XBB.1.5)) when administered in healthy children aged 6 months to less than 13 years. | ||
| 6箇月以上13歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414（XBB.1.5））を接種した際の有効性を検証する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy of COVID-19 vaccine (KD-414(XBB.1.5)) when administered in healthy children aged 6 months to less than 13 years. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新村 靖彦 | Shinmura Yasuhiko | ||
| / | ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 869-1298 | |||
| / | 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan | |
| 0968-37-4073 | |||
| rinkai-jrct@kmbiologics.com | |||
| 藤田 洋一 | Fujita Yoichi | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | ||
| 経営企画部広報課 | |||
| 860-8568 | |||
| 熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号 | 1-6-1 Okubo, Kita-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan | ||
| 096-344-1385 | |||
| kmb-otoiawase@kmbiologics.com | |||
| 令和5年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
SEKI Children's CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
UCHIDA CHILD CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 いわや小児科クリニック |
Iwaya Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | アクアキッズクリニック |
Aquakids Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 円山ため小児科 |
Maruyama Tame Pediatrics |
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|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DEN みいクリニック代々木 |
DEN Medical Corporation MIH Clinic Yoyogi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ファミリアメディカル ファミリアメディカル神戸クリニック |
Familiar Medical Kobe Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あずまがわ小児科クリニック |
Azumagawa Child Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人よつば会 今村小児科アレルギー科 |
Imamura Pediatric Allergy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 由貴会 ゆあさこどもクリニック |
Yuasa Kids Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団よいこの小児科さとう |
Yoiko Pediatric Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆたかこどもクリニック |
Yutaka Children Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association.Inc. |
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|---|---|---|---|
| / | 流星台こどもクリニック |
Ryuseidai Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人親和 すずらん小児科 |
SUZURAN Children’s Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たかはしクリニック |
Takahashi Pediatric Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東池袋小児科醫院 |
HIGASHI IKEBUKURO MEDICAL HOME FOR CHILDREN |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＫＭ くぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHIKOSUGI HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 斉藤小児科内科クリニック |
Saitoh-Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 さのこどもクリニック |
Sano Kids Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人寬友会 菊守耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 定生会 谷口病院 |
Taniguchi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰篤会 保坂こどもクリニック |
Hosaka Children’s Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂名会 重工大須病院 |
Juko osu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連 静岡厚生病院 |
Shizuoka Welfare Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR SAPPORO MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人患者目線 患者目線のクリニック銀座新橋 |
PATIENT FIRST CLINIC GINZA-SHIMBASHI |
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|---|---|---|---|
| / | しろくまサンの小児科アレルギー科 |
Shirokuma's clinic of Pediatrics and Allergy |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 ＡＭＣ西梅田クリニック |
Medical Corporation Kyosokai AMC Nishi-Umeda Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 6 箇月以上13 歳未満の健康な小児を対象に、KD-414（XBB.1.5）を2 回接種した際の有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年11月18日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 4750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が6箇月以上13歳未満の健康な小児（日本人） (2)代諾者から文書による同意が得られた者 |
(1) (Japanese) Healthy children aged 6 months to less than 13 years at the time of informed consent (2) Those whose legally acceptable representatives provide written informed consent |
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| (1)本人又は同居家族において新型コロナウイルス（以下、SARS-CoV-2）に感染している者、又は2023年2月以降に本人又は同居家族に感染歴がある者（代諾者からの聴取による） (2)過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者 (3) KD-414（XBB.1.5）の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (4)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬最終接種28日後より前に妊娠を希望する女性、初経を迎えた女性において、避妊法（避妊具、避妊薬の使用、手術等）を用いることに同意しない女性 (5)進行性骨化性線維異形成症の者 (6)過去にギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者 (7)毛細血管漏出症候群の既往のある者 (8)臨床的に重大な出血を呈している者、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある者 (9)過去に血小板減少症又は血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある者 (10)無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある者、もしくはこれらの疑いのある者 (11)治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、本治験期間中に他の治験に参加予定のある者、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある者 (12)治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 (13)治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者 *放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。） (14)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (15)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 |
(1) Subjects or their families living together who are infected with novel coronavirus (hereinafter referred to as SARS-CoV-2) or have a history of infection after February 2023 (based on the interview with the legally acceptable representatives) (2) Subjects who have received a COVID-19 vaccine (including unapproved vaccines) in the past (3) Subjects with a known history of anaphylaxis due to the ingredient (thimerosal) of KD-414 (XBB.1.5) (4) Female subjects who are pregnant, may be pregnant, are desiring to become pregnant before 28 days after the last dose of the study drug, or had menarche who do not agree to use contraceptive method (use of contraceptive devices and drugs, surgery, etc.) (5) Subjects with fibrodysplasia ossificans progressive (6) Subjects with a history of Guillain-Barre Syndrome or other demyelinating diseases (7) Subjects with a history of capillary leak syndrome (8) Subjects with clinically significant bleeding, or a history of significant bleeding or internal bleeding after intramuscular or intravenous injection (9) Subjects with a history of thrombocytopenia or venous or arterial thrombosis associated with thrombocytopenia (10) Subjects with known or suspected immunosuppression or immunodeficiency including asplenia syndrome (11) Subjects who have participated in any other clinical study and received any other investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) before the first dose of the study drug, who are planning to participate in any other clinical study during the study period, or who are scheduled to receive a COVID-19 vaccine (12) Subjects who have received blood transfusion or administration of gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or massive dose therapy of gamma globulin preparation (>=200 mg/kg) within 6 months (180 days) before the first dose of the study drug (13) Subjects who have received any treatment* that may affect the immune function within 6months (180 days) before the first dose of the study drug *Radiotherapy, immunosuppressive drugs (external use is allowed), immunosuppressive therapy, antirheumatic drugs, adrenocorticotropic hormone, corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/ day and for >=14days, but external use is allowed) (14) Subjects with an underlying disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, hematological disease, developmental disorder, respiratory disease, and diabetes mellitus, whose symptoms are not stable, and who are judged by the investigator or subinvestigator to be difficult to participate in the study (15) Subjects who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible as subjects of this study for any other reason |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 13歳 未満 | 13age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| KD-414（XBB.1.5）を1回0.5 mLずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種する。 | Administer KD-414(XBB.1.5) intramuscularly a dose of 0.5 mL twice at an interval of 28 days | ||
| 【有効性】 治験薬2回目接種15日後から治験薬2回目接種105日後までのCOVID-19発症率 |
(Efficacy) The incidence of COVID-19 during the period of 15 to 105 days after the second dose of the study drug |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |
| KM Biologics Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| NPO法人西日本炎症性皮膚疾患研究会 治験審査委員会 | Western Japan Inflammatory Skin Disease Research Group Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区渡辺通5丁目23番2-409号 | 5-23-2-409, Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-753-8930 | ||
| info@ethical-ss.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |