臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 日本人の健康被験者を対象としてAZD7503を反復皮下投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、単施設、プラセボ対照、第I相試験 | ||
| 日本人の健康被験者を対象としてAZD7503の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日本人の健康被験者にAZD7503を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を検討する。日本人の健康被験者にAZD7503を反復SC投与したときの血漿中及び尿中薬物動態の特性を明らかにする。 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD7503 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康被験者を対象としてAZD7503を反復皮下投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、単施設、プラセボ対照、第I相試験 | A Randomised, Single-blind, Single-centre, Placebo-controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD7503 Following Multiple Subcutaneous Dose Administration in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人の健康被験者を対象としてAZD7503の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験 | A study to investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of AZD7503 in healthy Japanese participants. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Souseikai Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康被験者にAZD7503を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を検討する。日本人の健康被験者にAZD7503を反復SC投与したときの血漿中及び尿中薬物動態の特性を明らかにする。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月25日 | |||
| 2023年10月25日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1 同意説明文書への署名時の年齢が18～60歳の者 2 既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能の観察を含む医学的評価により明らかに健康と判定された者 3 日本人である者 日本人被験者とは、両親及び、母方及び父方双方の祖父母が日本人である場合と定義される。これには、両親又は祖父母が日本以外の国に移住した二世及び三世の日本人が含まれる。 4 カニューレ挿入又は静脈反復穿刺に適した静脈を有する者 5 体格指数（BMI）が18～32kg/m2で、体重が50㎏以上の者 6 男性及び/又は女性被験者 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 |
1 Participants must be 18 to 60 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2 Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. 3 Participants who are of Japanese ethnicity A Japanese participant is defined as having both parents and 4 grandparents who are ethnically Japanese. This includes second and third generation Japanese whose parents or grandparents are living in a country other than Japan. 4 Participants must have suitable veins for cannulation or repeated venepuncture. 5 Body mass index within the range 18 to 32 kg/m2 (inclusive) and weigh at least 50 kg. 6 Males and/or females Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. |
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| 1 治験に参加させることが被験者にとって望ましくないと治験責任/分担医師が判断した臨床上重要な疾患又は障害の既往歴を有する者 2 薬物の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害することが既知の胃腸疾患、肝疾患、腎疾患又は他の医学的状態の既往歴あるいは現病歴を有する者 3 自己免疫疾患の既往がある者、又は免疫調整剤による治療下にある者 4 治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した、あるいは内科的/外科的処置又は外傷を受けた者 5 スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した者 6 血小板又は出血障害、及び既知の血小板機能低下障害など、血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査結果に臨床上重大な異常があると治験責任/分担医師が判断した者 7 スクリーニング来院時に血清 B 型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、及びHIVのいずれかが陽性である者 8 実施国のガイドラインによりスクリーニング中にCOVID-19感染が確認された者 9 スクリーニング来院時及び/又はDay-1の検査において、10分間仰臥位安静後に測定したバイタルサインに、異常がある者 20 無作為割付け前3カ月以内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者 27 過去に本治験に組み入れられ、無作為割付けされた者 |
1 As judged by the investigator, any evidence of any clinically important disease or disorder which, in the investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the study. 2 History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. 3 Participants with known autoimmune disease or on-treatment with immune modulatory drugs. 4 Any clinically important illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of study intervention. 5 Any clinically significant cardiovascular event within last 6 months prior to the Screening Visit. 6 Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results, including participants with platelet or bleeding disorders, and known platelet dysfunction disorders as judged by the investigator. 7 Any positive result at the Screening Visit for serum HBsAg, hepatitis C antibody and HIV. 8 Confirmed COVID-19 infection during screening as per local guidelines. 9 Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest at the Screening Visit and/or Day-1 20 Participation in another clinical study with a study intervention administered in the last 3 months prior to randomisation. 27 Previous randomisation in the present study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | nonalcoholic fatty liver disease | ||
| あり | |||
| 各被験者の治験期間は約23週間である。治験期間は、最長4週間のスクリーニング期間、9週間の投与期間及び10週間の追跡調査期間から成る。被験者を、AZD7503投与群又はプラセボ投与群に3：1の割合で無作為割付けする。治験薬はSC注射で投与される。 | Each participant is expected to be in the study for approximately 23 weeks, including a Screening Period of up to 4 weeks, a 9 week Treatment Period, and a Follow up Period of 10 weeks. Participants will be randomly assigned in a 3:1 ratio to receive AZD7503 or placebo. Study intervention will be administered via SC injection. | ||
| 日本人の健康被験者にAZD7503 を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を検討する。 - AE及びSAE - 心臓安全性評価のための12誘導ECG、dECG、及びテレメトリー - バイタルサイン（BP、脈拍、及び体温等） - 身体所見 - ISRs - 臨床検査（血小板数などの血液学的検査、血液生化学検査、及び血液凝固検査、腎毒性バイオマーカー、免疫活性化応答、補体活性化パネル、及び尿検査） |
To investigate the safety and tolerability of AZD7503 following SC administration of multiple doses in healthy Japanese participants. - AEs and SAEs - 12-lead safety ECGs, dECGs, and telemetry - Vital signs (including BP, pulse rate, and body temperature) - Physical examination - ISRs - Clinical laboratory evaluations (haematology, including platelet count, clinical chemistry, and coagulation, renal safety biomarkers, immune activation response, complement activation panel, and urinalysis). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD7503 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06093542 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9230C00005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |