臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月16日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| FPF300の反復性鼻出血を有するオスラー病を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験及びオープン試験（第III相） | ||
| FPF300の第III相試験 | ||
| 小林 広実 | ||
| 藤本製薬株式会社 | ||
| ［二重盲検試験期］反復性鼻出血を有するオスラー病患者を対象とし、FPF300における有効性を検証する。 ［オープン試験期］反復性鼻出血を有するオスラー病患者を対象とし、FPF300における安全性・忍容性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 反復性鼻出血を有するオスラー病 | ||
| 募集中 | ||
| サリドマイド、サリドマイド、サリドマイド | ||
| サレドカプセル25、サレドカプセル50、サレドカプセル100 | ||
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FPF300の反復性鼻出血を有するオスラー病を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験及びオープン試験（第III相） | Double-blind, placebo-controlled study and open label study of FPF300 for epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia(HHT) : A Phase III Study | ||
| FPF300の第III相試験 | A Phase III Study of FPF300 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 広実 | Kobayashi Hiromi | ||
| / | 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corporation | |
| 580-8503 | |||
| / | 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka, Matsubara, Osaka | |
| 072-332-5151 | |||
| h-kobayashi@fujimoto-pharm.jp | |||
| 小林 広実 | Kobayashi Hiromi | ||
| 藤本製薬株式会社 | Fujimoto Pharmaceutical Corporation | ||
| 臨床開発部 | |||
| 580-8503 | |||
| 大阪府松原市西大塚1-3-40 | 1-3-40 Nishiotsuka, Matsubara, Osaka | ||
| 072-332-5151 | |||
| h-kobayashi@fujimoto-pharm.jp | |||
| 令和5年9月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ［二重盲検試験期］反復性鼻出血を有するオスラー病患者を対象とし、FPF300における有効性を検証する。 ［オープン試験期］反復性鼻出血を有するオスラー病患者を対象とし、FPF300における安全性・忍容性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2023年10月15日 | |||
| 2023年11月27日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） Curacao基準に基づき、＜診断カテゴリー＞で「確実」に該当する者、又は国の定める指定難病227（オスラー病）に認定されている者 2） 鼻出血重症度スコア（Epistaxis Severity Score；ESS）が4.01以上で、初回の同意取得前4週から初回の同意取得時まで平均週3回以上鼻出血を有する者 3） 初回の同意取得時の年齢が18歳以上の者 4） FPF300の安全管理（妊娠回避の徹底等）を遵守できる者 |
1) Patients who have diagnosed as definite HHT by the Curacao criteria, or certified as designated intractable diseases 227(HHT) 2) Patients with an Epistaxis Severity Score (ESS) >= 4.01 who have epistaxis at least three times a week on average since 4weeks before initial patient's consent 3) Patients 18 or older at the time of their initial consent 4) Patients who adhere to FPF300 risk management system |
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| 1） 初回の同意取得時に妊娠中又は妊娠可能な女性、あるいは授乳中である女性、並びに治験薬投与開始から投与終了時の4週間後までにパートナーの妊娠を希望する男性 2） 初回の同意取得以前にサリドマイド製剤の投与を受けた者 3） 初回の同意取得前12カ月以内に、以下の薬剤の投与を受けた者 （1）サリドマイド類似薬（レナリドミド、ポマリドミド） （2）血管新生阻害薬（ベバシズマブ、パゾパニブ等） 4） 以下（2）～（6）の既往歴又は（1）～（7）の合併症を有する者 （1） オスラー病以外の要因による貧血 （2） オスラー病以外の出血性疾患（血友病等） （3） 肺塞栓症又は深部静脈血栓症 （4） 徐脈性不整脈 （5） 心不全 （6） 肺高血圧症 （7） 活動性（無病期間が5年以内）のがん 5） BNP値が100 pg/mL以上の者又はNT-proBNP値が300 pg/mL以上の者 6） 深部静脈血栓症高リスクに該当する者 7） HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する者 |
1) Women in pregnancy, breastfeeding or child bearing Men who wish their partners to become pregnant during the study period 2) Patients who have previously been prescribed thalidomide 3) Patients who have been prescribed the following agents since 12months before initial patient's consent a) thalidomide derivatives (lenalidomide and pomalidomide) b) angiogenesis inhibitors (e.g. bevacizumab, pazopanib) 4) Patients who have the medical history(except for a)) or complications below a) anemia by reason of other than HHT b) hemorrhagic disease (e.g. hemophilia) by reason of other than HHT c) pulmonary embolism / deep vein thrombosis d) bradycardic arrhythmia e) heart failure f) pulmonary hypertension g) active cancer within 5 years of disease free interval 5) BNP >= 100 pg/mL or NT-pro BNP >= 300 pg/mL 6) Patients who have a high risk of deep vein thrombosis 7) Patients who are positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 反復性鼻出血を有するオスラー病 | Recurrent epistaxis in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia | ||
| あり | |||
| FPF300を1日1回経口投与する。初回投与量50 mgから開始し、患者の状態に応じて用量調節する。 | FPF300 is orally administered once daily. The initial daily doses will be started at 50 mg and adjusted the dose depending on the patient's condition. | ||
| 治験薬投与前からのESS変化量、有害事象 | The changing of Epistaxis Severity Score compared to baseline Adverse event |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サリドマイド | |||
| サレドカプセル25 | |||
| 22600AMX00162000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サリドマイド | |||
| サレドカプセル50 | |||
| 22100AMX00897000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サリドマイド | |||
| サレドカプセル100 | |||
| 22000AMX02368000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 藤本製薬株式会社 | |
| Fujimoto Pharmaceutical Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会（本治験で最初に承認を得たIRBのみを記載） | Oita University Hospital Institutional Review Board | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |