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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月14日
令和5年11月5日
心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制におけるMK-0616の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験
MK-0616の心血管系アウトカム試験
田中　宜之
MSD株式会社
主要アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD） イベントの既往がある又は主要ASCVD イベントの初発リスクが高い、中強度又は高強度のスタチン療法を受けている成人患者を対象としてCHD death-based MACE plus のイベントの初発までの期間の延長を指標として、MK-0616の有効性をプラセボと比較評価する
3
高コレステロール血症
募集中
N/A
N/A
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月31日
jRCT番号 jRCT2071230064

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制におけるMK-0616の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-0616 in Reducing Major Adverse Cardiovascular Events in Participants at High Cardiovascular Risk
MK-0616の心血管系アウトカム試験 MK-0616 Cardiovascular Outcomes Study

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年9月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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国立大学法人　熊本大学病院

Kumamoto University

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
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医療法人徳洲会　羽生総合病院

Hanyu General Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

　

　
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高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
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地方独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

　

　
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医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji-Tokushukai Medical Center

　

　
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医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
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兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

　

　
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社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
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医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
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愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

　

　
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一般財団法人平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
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藤沢市民病院

Fujisawa City Hospital

　

　
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京都岡本記念病院

Kyoto Okamoto Memorial Hospital

　

　
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松田内科循環器クリニック

Matsuda Cardiovascular Clinic

　

　
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地方独立行政法人長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

　

　
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福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

　

　
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医療法人順心会　中村循環器科心臓外科医院

Nakamura Cardiovascular Clinic

　

　
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医療法人徳洲会　東京西徳洲会病院

Tokyonishi Tokushukai Hospital

　

　
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医療法人偕行会　名古屋共立病院

Nagoya Kyoritsu Hospital

　

　
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医療法人社団松弘会　三愛病院

Sanai Hospital - Saitama

　

　
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社会医療法人財団大和会　東大和病院附属セントラルクリニック

Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital

　

　
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医療法人光竹会　ごう脳神経外科クリニック

Go Neurosurgical Clinic

　

　
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さいたま市立病院

Saitama City Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

　

　
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医療法人社団誠馨会　新東京ハートクリニック

Seikeikai Medical Corporation New Tokyo Heart Clinic

　

　
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香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
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トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

　

　
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公益財団法人公益メディカルセンター　筑波メディカルセンター病院

Tsukuba Medical Center Hospital

　

　
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地方独立行政法人京都市立病院機構　京都市立病院

Kyoto City Hospital

　

　
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地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan

　

　
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町田市民病院

Machida Municipal Hospital

　

　
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医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD） イベントの既往がある又は主要ASCVD イベントの初発リスクが高い、中強度又は高強度のスタチン療法を受けている成人患者を対象としてCHD death-based MACE plus のイベントの初発までの期間の延長を指標として、MK-0616の有効性をプラセボと比較評価する
3
2023年11月02日
2023年10月30日
2023年11月02日
2029年11月29日
280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/オーストラリア/香港/ニュージーランド/韓国/台湾/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス USA/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Peru/ Australia/Hong Kong/New Zealand/South Korea/Taiwan/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/ Israel/ Italy/Netherlands/Norway/Poland/South Africa/Spain/Sweden/Turkiye/UK
・以下の1つ以上に該当する患者
1. 年齢が18歳以上で、以下に定義する1つ以上の主要ASCVD イベントの既往がある：心筋梗塞（プラーク破裂又はプラークびらんに起因するType 1と推定）の発症から30日以上経過している；虚血性脳卒中（アテローム性動脈硬化症に起因すると推定）の発症から30日以上経過している；アテローム性動脈硬化症に起因する末梢（頸動脈若しくは下肢）動脈血行再建術（外科手術若しくは血管内手術）又は大切断術（足首より上）の成功から30日以上経過している；又は
2. 以下に定義のいずれかに該当する主要ASCVD イベントの初発リスクが高い：年齢が50歳以上で冠動脈疾患の所見がある；年齢が50歳以上でアテローム動脈硬化性脳血管疾患の所見がある；年齢が50歳以上で末梢動脈疾患の所見がある；年齢が60歳以上の糖尿病患者で、以下に示す所見が1つ以上ある：細小血管障害の所見がある、来院1（スクリーニング）前6ヵ月以内の尿中アルブミン／クレアチニン比が30 mg/mmol 以上、インスリンを日常的に使用している、糖尿病の罹患期間が10年以上である
・来院1（スクリーニング）の空腹時の脂質パラメータ（中央検査機関で評価）が以下に該当する患者
1. 主要ASCVD イベントの既往あり：LDL-C が70 mg/dL（1.81 mmol/L）以上又はnon-HDL-C が100 mg/dL（2.59 mmol/L）以上である
2. 主要ASCVD イベントの初発リスクが高い：LDL-C が90 mg/dL（2.33 mmol/L）以上又はnon-HDL-C が120 mg/dL（3.11 mmol/L）以上である
・来院1（スクリーニング）の時点で、中強度又は高強度のスタチン療法（±スタチン以外の脂質低下療法）を受けている患者
・来院1（スクリーニング）の30日以上前から、基礎治療としての全ての脂質低下療法（スタチン及びスタチン以外の治療薬を含む）を一定用量で受けており、本治験参加中に治療薬又は用量を変更する予定がない患者		 - Meets one of the following:
1. Age >= 18 years with a history of a major atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event defined as at least 1 of the following: >= 30 days post MI (presumed Type 1 due to plaque rupture or erosion); >= 30 days post ischemic stroke (presumed due to atherosclerosis); or >= 30 days post successful peripheral (carotid or lower extremity) arterial revascularization (surgical or endovascular) or major (ankle or above) amputation due to atherosclerosis; or
2. High risk for first major ASCVD event defined as at least 1 of the following: Age >= 50 years with evidence of coronary artery disease; Age >= 50 years with evidence of atherosclerotic cerebrovascular disease; Age >= 50 years with evidence of peripheral arterial disease; or Age >= 60 years with diabetes mellitus and at least one of the following: microvascular disease or urine albumin-creatinine ratio >= 30 mg/mmol within 6 months before Visit 1, daily insulin use, or diabetes for >= 10 years
- Has fasted lipid values (evaluated by the Central Laboratory) at Visit 1 (Screening) as follows:
1. History of major ASCVD Event: LDL-C >= 70 mg/dL (1.81 mmol/L) OR non-HDL-C >= 100 mg/dL (2.59 mmol/L)
2. High risk for first major ASCVD Event: LDL-C >= 90 mg/dL (2.33 mmol/L) OR non-HDL-C >= 120 mg/dL (3.11 mmol/L)
- Is treated with moderate- or high-intensity statin (+- nonstatin lipid-lowering therapy [LLT]) at Visit 1
- Is on a stable dose of all background LLTs (including statin and nonstatin agents) for at least 30 days before Visit 1 (Screening) with no medication or dose changes planned during the participation in the study
・家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）（遺伝的又は臨床的な基準に基づく）、家族性高コレステロール血症（複合ヘテロ接合体）、又は家族性高コレステロール血症（二重ヘテロ接合体）の既往がある患者
・ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスⅣの心不全を有する患者、直近の左室駆出率が25%以下（画像診断の方法は問わない）の患者又は来院1（スクリーニング）前3ヵ月以内に心不全により入院した患者
・無作為割付け前3ヵ月以内に心室性頻脈を再発した患者
・動脈血行再建術を予定している患者
・現在若しくは来院1（スクリーニング）前3ヵ月以内にLDL-C アフェレーシスを受けている、又はLDL-C アフェレーシスによる治療を開始する予定がある患者
・PCSK9阻害薬を含む他の特定の脂質低下療法で過去に治療していた（適切なウォッシュアウト期間を経過していない）、又は現在治療中である患者
・来院1（スクリーニング）の空腹時トリグリセリド値が400 mg/dL 以上（4.52 mmol/L 以上）の患者
・来院1（スクリーニング）の時点で、重度の腎機能障害（eGFR が30 mL/min/1.73 m2未満）の既往がある患者又は透析施行中の末期腎不全患者		 - Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH) based on genetic or clinical criteria, compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
- Has New York Heart Association Class 4 heart failure, last known Left Ventricular Ejection Fraction =<25% by any imaging method, or had a Heart Failure hospitalization within 3 months before Visit 1 (Screening)
- Has recurrent ventricular tachycardia within 3 months prior to randomization
- Has a planned arterial revascularization procedure
- Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before Visit 1 (Screening) or plans to initiate an LDL-C apheresis program
- Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors without adequate washout.
- Has a fasting triglyceride value >=400 mg/dL (>=4.52 mmol/L) at Visit 1 (Screening)
- Has history of severe renal insufficiency defined as estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 at Visit 1 (Screening) or has end-stage renal disease on dialysis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高コレステロール血症 hypercholesterolemia
あり
被験薬：MK-0616
患者は1日1回MK-0616 20 mgの経口投与を受ける
プラセボ対照：プラセボ
患者は1日1回MK-0616プラセボの経口投与を受ける		 Experimental: MK-0616
Participants will take MK-0616 20 mg QD
Placebo Comparator: Placebo
Participants will take MK-0616 matching placebo QD
・CHD death-based MACE plus ［冠動脈疾患による死亡、心筋梗塞、
虚血性脳卒中（致死性及び非致死性）、急性肢虚血若しくは大切断、又は緊急動脈血行再建術（冠動脈、脳血管若しくは末梢血管）］のイベントの初発までの期間の延長		 - increasing the time to the first event of CHD death-based MACE plus [coronary heart disease death, MI, ischemic stroke (fatal and nonfatal), acute limb ischemia or major amputation, or urgent arterial revascularization (coronary, cerebrovascular, or peripheral)]
・3-point MACE（心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中） のイベントの初発までの期間の延長
・CV death-based MACE plus［心血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性肢虚血若しくは大切断、又は緊急動脈血行再建術（冠動脈、脳血管若しくは末梢血管）］のイベントの初発までの期間の延長
・冠動脈疾患による死亡又は心筋梗塞のイベントの初発までの期間の延長
・心血管死までの期間の延長
・全死因死亡までの期間の延長
・主要評価項目の各イベントの初発までの期間の延長
・52週時点のLDL-C、ApoB、non-HDL-C 及びLp(a)のベースラインからの変化率
・安全性及び忍容性		 - increasing the time to the first event of 3-point MACE (cardiovascular death, MI, ischemic stroke)
- increasing the time to the first event of CV death-based MACE plus [cardiovascular death, MI, ischemic stroke, acute limb ischemia or major amputation, or urgent arterial revascularization (coronary, cerebrovascular, or peripheral)]
- increasing the time to the first event of either coronary heart disease death or MI
- increasing the time to cardiovascular death
- increasing the time to all-cause death
- increasing the time to the first event of each of the individual components of the primary endpoint
- percent change from baseline in LDL-C, ApoB, non-HDL-C, and Lp(a) at Week 52
- safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
N/A
N/A
N/A

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院治験審査委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto, Kumamoto
096-351-8000
skh-chiken@saiseikaikumamoto.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06008756
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

試験番号：0616-015

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月14日 詳細
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