臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| ONO-1110-02：日本人の健康成人男性を対象としてONO-SE-853（18F）を用いたPETイメージング法によりONO-1110の脳内標的分子占有率を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ||
| ONO-1110-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-1110の脳内標的分子占有率を評価するPET試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性において、標的分子に特異的に結合するPETプローブとしてONO-SE-853（18F）を用い、ONO-1110単回投与後の脳におけるONO-1110の標的分子占有率を検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人（予定効能は未定） | ||
| 募集中 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-1110-02：日本人の健康成人男性を対象としてONO-SE-853（18F）を用いたPETイメージング法によりONO-1110の脳内標的分子占有率を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ONO-1110-02:Open-label Phase 1 study to Evaluate Target Molecule Occupancy in the Brain of ONO-1110 by PET imaging Using ONO-SE-853(18F) in Healthy Japanese Adult Males. | ||
| ONO-1110-02：日本人健康成人男性を対象としたONO-1110の脳内標的分子占有率を評価するPET試験 | ONO-1110-02:A PET Study to Evaluate Target Molecule Occupancy in the Brain of ONO-1110 in Healthy Japanese Adult Males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和5年9月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性において、標的分子に特異的に結合するPETプローブとしてONO-SE-853（18F）を用い、ONO-1110単回投与後の脳におけるONO-1110の標的分子占有率を検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下 3) BMI（スクリーニング検査時）：18.5 kg/m2以上、30.0 kg/m2未満 |
1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 30.0 kg/m2 |
||
| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 健康成人（予定効能は未定） | Healthy volunteers(The planned indication has not been determined.) | ||
| あり | |||
| 1) パートA：ONO-SE-853(18F)を単回静脈内投与する。 2) パートB：第1期でONO-SE-853(18F)を単回静脈内投与、第2期でONO-1110を単回経口投与、ONO-SE-853(18F)を単回静脈内投与する。 |
1) Part A:Subjects receive single intravenous administration of ONO-SE-853(18F). 2) Part B:In the period1, subjects receive single intravenous administration of ONO-SE-853(18F). In the period2, subjects receive single oral dose of ONO-1110 and single intravenous administration of ONO-SE-853(18F). |
||
| 健康成人男性においてONO-1110を単回経口投与したときの脳におけるONO-1110の標的分子占有率 | Target Molecule Occupancy in the Brain of ONO-1110 after single oral dose of ONO-1110 in Healthy Adult Males. | ||
| 1)ONO-SE-853（18F）の安全性及び被ばく線量、体内薬物動態の確認 2)ONO-SE-853（18F）を静脈内投与したときのPETプローブの脳への集積の評価 3)血漿中ONO-1110濃度若しくはONO-1110用量と脳におけるONO-1110の標的分子占有率との関係の評価 4)ONO-1110の安全性 5)血漿中ONO-1110濃度 |
1)Safety, biodistribution and dosimetry of ONO-SE-853(18F) 2)Evaluation of Brain-targeting potential of ONO-SE-853(18F) 3)Evaluation of the relationship between plasma ONO-1110 concentration or ONO-1110 dose and target molecule occupancy of ONO-1110 in the brain 4)Safety of ONO-1110 5)Plasma ONO-1110 Concentrations |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Oita University Hospital | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879- 5593, Oita, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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