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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月6日
令和6年1月10日
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する，多施設共同，非盲検，無作為化， 2群2期クロスオーバー試験
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験
松丸　剛久
大塚製薬株式会社
統合失調症患者にブレクスピプラゾールQW製剤48 mgを単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する。また，そのときの安全性を確認する。
1
統合失調症
募集中
OPC-34712FUM
なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月5日
jRCT番号 jRCT2071230059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する，多施設共同，非盲検，無作為化， 2群2期クロスオーバー試験
 A multicenter, randomized, open-label, 2-arm, 2-period crossover trial to investigate the effects of food on the pharmacokinetics of a single dose of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation in patients with schizophrenia
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験
 A food effects trial of the pharmacokinetics of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation in patients with schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

松丸　剛久 Matsumaru Takehisa
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
540-0021
/ 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 3-2-27, Otedori, Chuo-ku,Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6943-7722
CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和5年8月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人社団飯盛会 倉光病院

Kuramitsu Hospital

　

　
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医療法人徳洲会 横浜日野病院

Hino Hospital

　

　
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医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

Rainbow & Sea Hospital

　

　
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医療法人社団清風会富士見台病院

Fujimidai Hospital

　

　
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一般社団法人安田博愛会安田病院

Yasuda Hospital

　

　
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富山市立富山市民病院

Toyama City Hospital

　

　
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医療法人社団三恵会西ヶ原病院

Nishigahara Hospital

　

　
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医療法人岸会 岸病院

Kishi Hospital

　

　
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医療法人清泰会 メンタルサポート そよかぜ病院

Mental Support Soyokaze Hospital

　

　
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医療法人社団 功連会 南富山中川病院

Minamitoyama Nakagawa Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構下総精神医療センター

National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center

　

　
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医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター

Seisinkai Okehazama Hospital

　

　
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医療法人社団 五稜会病院

Goryokai Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

Hizen Psychiatric Center

　

　
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地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立松沢病院

Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

　

　
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飛鳥病院

Asuka Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Cente

　

　
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国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

National Center of　Neurology and Psychiatry

　

　
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埼玉江南病院

Saitama Konan Hospital

　

　
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社会医療法人二本松会山形さくら町病院

Yamagata Sakuracho　Hospital

　

　
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長野県厚生農業協同組合連合会　北アルプス医療センターあづみ病院

North Alps Medical center Azumi Hospital

　

　
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上都賀厚生農業協同組合連合会　上都賀総合病院

Kamitsuga General Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
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諏訪赤十字病院

Japanese Red Cross Suwa Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

統合失調症患者にブレクスピプラゾールQW製剤48 mgを単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する。また，そのときの安全性を確認する。
1
2023年10月01日
2023年10月03日
2023年10月03日
2025年01月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 同意取得時に｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣に基づき統合失調症と診断された患者
2) 本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者
3) スクリーニング時のBMI［体重 (kg) ÷ 身長 (m)2］が18.5 kg/m2以上， 35.0 kg/m2未満の患者
4) 治験薬投与開始までに，下記の用法・用量の範囲内の抗精神病薬の投与により，精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者
【抗精神病薬に関する用法及び用量の上限】
• 2成分以下の抗精神病薬かつ
• 1日あたりの投与量がクロルプロマジン換算で600 mg/日以下
5) 本治験実施計画書で規定した高脂肪食を20分以内に完食可能な患者
 1)Patients with a diagnosis of schizophrenia based on DSM-5 at the time of informed consent
2)Patients who are able to be hospitalized for the protocol-defined hospitalization period
3)Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg)/height (m)2] of 18.5 kg/m2 or higher and lower than 35.0 kg/m2 at screening
4)Patients who, in the judgment of the investigator, have stable psychotic symptoms maintained by administration of an antipsychotic within the dosing range indicated below, before commencement of IMP administration
[Upper limit of dose and regimen]
-Antipsychotic medication comprising no more than 2 active components, and
-A daily dose equivalent to <= 600 mg/day of chlorpromazine
5)Patients who are able to finish the high-fat meal specified in this protocol within 20 minutes
1) 統合失調症以外の精神疾患を合併しており，治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者
2) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき，治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者（カフェイン及びニコチンは含まない）
3) 自殺念慮，自殺行動に関して下記のいずれかに該当する患者
• スクリーニング時（過去6ヵ月）又はI期投与前検査時（前回の評価以来）のC-SSRSの自殺念慮についての質問4（積極的な自殺念慮‐実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又は質問5（積極的な自殺念慮‐具体的な計画および実行する意思あり）への回答が「はい」であった患者
• スクリーニング時（過去2年間）又はI期投与前検査時（前回の評価以来）のC-SSRSで自殺行動がみられた患者 • 治験責任又は分担医師により，自殺の危険性が高いと判断された患者
4) 薬物動態の評価に影響を与えるような消化管手術の既往歴を有する患者
5) 臨床的に問題となる神経系，肝臓，腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，肺，又は 消化器系の疾患を有する患者 ただし，病状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさないと考えられる場合，組入れ可とする。
6) 同意取得時にクロザピンを使用している患者
7) 併用薬のウォッシュアウト期間中に併用禁止療法・禁止薬剤の使用が必要となる程度まで臨床症状が悪化した患者
8) スクリーニング時のチトクロームP450 2D6（CYP2D6）遺伝子検査の結果， CYP2D6表現型がPoor Metabolizer（PM）型又はUnknown型と判明した患者
 1) Patients with a concurrent mental disorder besides schizophrenia who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in the trial
2) Patients who have met the DSM-5R diagnostic criteria for substance-related or addictive disorder, including alcohol and benzodiazepines but excluding caffeine and tobacco, within 180 days before commencement of investigational medicinal product (IMP) administration
3) Patients who fall under any of the following criteria regarding suicidal ideation and suicidal behavior
-Patients who answered "yes" to Question 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" or Question 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" regarding C-SSRS suicidal ideation at screening (for the past 6 months) or at the Period 1 baseline examination (since the last assessment)
-Patients who exhibited suicidal behavior on C-SSRS at screening (for the past 2 years) or at the Period 1 baseline examination (since the last assessment)
-Patients who present a serious risk of suicide based on the judgment of the investigator
4) Patients who have previously undergone gastrointestinal surgery that could affect PK evaluation
5) Patients who have a clinically significant neurological, hepatic, renal, metabolic, hematological, immunological, cardiovascular, pulmonary, or gastrointestinal disorder. Medical conditions that are minor or well-controlled may be considered acceptable if the condition does not interfere with safety and PK assessments.
6) Patients who are using clozapine at the time of informed consent
7) Patients whose clinical symptoms have worsened to the point where use of prohibited concomitant therapy or medication is required during the washout period for prior medication
8) Patients whose cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) phenotype is judged to be either poor metabolizers (PM) or Unknown based on the results of CYP2D6 genotyping at screening
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
統合失調症 schizophrenia
あり
統合失調症患者にブレクスピプラゾールQW製剤48 mgを単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する。
 To investigate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of a single dose of brexpiprazole QW formulation at 48 mg in patients with schizophrenia.
絶食投与時に対する食後投与時の，血漿中ブレクスピプラゾールのCmax， AUC∞及びAUCt
 Cmax, AUCinfinity, and AUCt of brexpiprazole in plasma after administration in a fed state versus administration in a fasting state

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OPC-34712FUM
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区警固3丁目6-1 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-725-7900
yoshiko.nishizaki@essential-met.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月6日 詳細
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