臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 肥満を有する日本人被験者を対象としたNNC0487-0111 を反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態特性を検討する試験(NN9487-5022) | ||
| 肥満を有する日本人男性を対象としたamycretin 錠剤の作用を検討する試験 | ||
| 須藤 優樹 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験は、日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）特性 を検討する目的で実施される。 |
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| 1 | ||
| 肥満症 | ||
| 研究終了 | ||
| NNC0487-0111 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満を有する日本人被験者を対象としたNNC0487-0111 を反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態特性を検討する試験(NN9487-5022) | Investigation of safety, tolerability and pharmacokinetic properties of multiple doses of oral NNC0487-0111 in Japanese participants with obesity(NN9487-5022) | ||
| 肥満を有する日本人男性を対象としたamycretin 錠剤の作用を検討する試験 | A research study of how a new medicine called amycretin, given as tablets, works in Japanese men with obesity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 須藤 優樹 | Sudoh Yuki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年8月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 の安全性、忍容性及び薬物動態（PK）特性 を検討する目的で実施される。 |
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| 1 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 2023年12月15日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・両親とも日本人の男性被験者。 ・BMI が25.0～34.9 kg/m2 及び体重が65.0 kg 以上である被験者。 ・既往歴、身体所見及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査の結果から、適格と判断される被験者（治験責任医師の判断による）。 |
-Male with both parents of Japanese descent -Body mass index (BMI) between 25.0 and 34.9 kg/m2 (both inclusive). Body weight >=65.0 kg -Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator |
||
| ・被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による）。 ・臨床的に問題となる胃腸障害、又は薬剤もしくは栄養素の吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の症状を有する被験者（治験責任医師の判断による）。 |
-Any disorder that in the opinion from investigators might jeopardise participants safety or compliance with the protocol -Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| ・28 日間のスクリーニング期間 ・10 日間の治験薬投与期間において、NNC0487-0111（1、3 及び6 mg 錠剤）又はプラセボを1 日1 回10 日間経口投与 ・3 週間の事後調査期間 |
-28-day screening period -10-day intervention period, 10 once-daily oral administrations of 1, 3, 6 mg NNC0487-5022 or placebo tablets -3-week follow-up period |
||
| 肥満を有する日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 錠剤を1 日1 回10 日間経口投与した際の安全性及び忍容性を検討する。 | To investigate the safety and tolerability of NNC0487-0111 after 10 once-daily oral administrations of tablets in Japanese participants with obesity | ||
| 肥満を有する日本人被験者を対象として、NNC0487-0111 錠剤を1 日1 回10 日間経口投与した際のNNC0487-0111 の薬物動態特性を検討する。 | To investigate the pharmacokinetic properties of NNC0487-0111 after 10 once-daily oral administrations of tablets in Japanese participants with obesity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0487-0111 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| yuki-takehara@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |