臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象にSAR442970を単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第I相、非盲検、ランダム化、二群、並行群間試験 | ||
| 日本人健康成人被験者にSAR442970を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、18～55歳の日本人男性及び女性健康被験者を対象にSAR442970を単回皮下（SC）投与する並行群間、第I相、二群試験である。 本治験の目的は、当該集団におけるSAR442970の薬物動態（PK）、安全性、忍容性及び免疫原性を評価することである。 |
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| 1 | ||
| 健康者 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR442970 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象にSAR442970を単回皮下投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第I相、非盲検、ランダム化、二群、並行群間試験 | A Phase 1, open-label, randomized, 2-arm, parallel design study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single subcutaneous dose of SAR442970 in healthy adult Japanese participants | ||
| 日本人健康成人被験者にSAR442970を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する試験 | A study to investigate the pharmacokinetics and safety with a single dose of SAR442970 in healthy adult Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年8月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、18～55歳の日本人男性及び女性健康被験者を対象にSAR442970を単回皮下（SC）投与する並行群間、第I相、二群試験である。 本治験の目的は、当該集団におけるSAR442970の薬物動態（PK）、安全性、忍容性及び免疫原性を評価することである。 |
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| 1 | |||
| 2023年09月28日 | |||
| 2023年09月26日 | |||
| 2023年08月08日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 総合的な臨床評価（詳細な既往歴及び完全な身体検査）により健康であると認定される。 - 仰臥位で10分間安静にした後に測定したバイタルサインが以下の範囲である。 収縮期血圧（SBP）が90 mmHg以上140 mmHg未満 拡張期血圧（DBP）が45 mmHg以上90 mmHg未満 脈拍数が45 bpm以上100 bpm未満 - 仰臥位で10分間安静にした後の標準12誘導心電図（ECG）パラメータが以下の範囲（心拍数［HR］が45 bpm以上100 bpm未満、PRが120 ms超220 ms未満、QRSが120 ms未満、QTc［Fridericia法を推奨］が450 ms以下）であり、かつ正常なECG波形を示す、又は治験責任（分担）医師により異常なECG波形であるが臨床上問題ないと判断される。 - 臨床検査パラメータが基準範囲（又は実施医療機関で規定されたスクリーニング閾値）内である、又は治験責任（分担）医師により健康被験者にとって臨床的に意義のある異常ではないと判断される。肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）は、臨床検査の基準範囲上限の1.25倍を超えてはならない。検査結果により得られた異常値を確認するために、繰り返し検体を採取して検査することができる。 - 体重は50.0～100.0 kg、体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m^2の範囲内である。 - 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、かつ以下の条件のいずれか1つに該当する場合に治験参加に適格とする - - 妊娠可能でない女性（WONCBP）である。又は - - 妊娠可能な女性（WOCBP）であり、極めて効果的な避妊法の使用に同意する。 - 男性被験者は、治験薬投与期間中及び少なくとも治験薬の最終投与後50日間、以下に従うことに同意した場合、治験参加に適格とする。 - - 精子を提供及び凍結保存しない。さらに、以下のいずれかを行う： - - - 日常生活における異性との性交渉を禁じ（基本的に長期及び継続的に禁欲）、禁欲状態を維持することに同意する。又は - - - 次の記載のとおり、避妊方法／避妊具を使用することに同意する。 - - 男性用コンドーム：被験者は、現在妊娠していない妊娠可能な女性（WOCBP）との性交時にコンドームが破損又は漏れる可能性があることから、女性パートナーも極めて有効な避妊法を使用することが有益であることについて勧告を受ける。 - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名して同意できる。 |
- Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination). - Vital signs after 10 minutes resting in supine position within the following range: 90 mmHg <=systolic blood pressure (SBP) <140 mmHg 45 mmHg <=diastolic blood pressure (DBP) <90 mmHg 45 bpm <=pulse rate <100 bpm - Standard 12-lead ECG parameters after 10 minutes resting in supine position in the following ranges: 45 bpm <=heart rate (HR) <100 bpm, 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc (Fridericia algorithm recommended) <=450 ms, and normal ECG tracing unless the Investigator considers an ECG tracing abnormality to be not clinically relevant. - Laboratory parameters within the normal range (or defined screening threshold for the Investigator site), unless the Investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant for healthy participant. Hepatic transaminases (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) should not exceed 1.25X the upper laboratory norm. A repeated sample can be collected and tested to confirm an abnormal test result. - Body weight within 50.0 and 100.0 kg, inclusive; and body mass index (BMI) within the range 18.0 and 30.0 kg/m^2, inclusive. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: - - Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP) OR - - Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and agrees to use a contraceptive method that is highly effective. - Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the study intervention period and for at least 50 days after the administration of study intervention: - - Refrain from donating or cryopreserving sperm; Plus either: - - - Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR - - - Must agree to use contraception/barrier as detailed below - - A male condom; the participant should also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraceptionas a condom may break or leak when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant. - Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 臨床的所見を伴う心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、又は急性疾患の徴候の既往がある、又は現在罹患している者。ただし、治験責任（分担）医師が臨床的に意義のある異常でないと判断する場合を除く。 - 頻繁性の頭痛及び／又は片頭痛、再発性の悪心及び／又は嘔吐（嘔吐のみ、月に3回以上） - 治療の有無にかかわらず結核の既往がある、又はT-SPOT TB血液検査が陽性である被験者 - ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモニシスチス・イロベチイ肺炎、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の既往歴を有する者（感染の消失は問わない） - 治験薬の投与前4週間以内に、発熱（体温38℃超）、又は抗生物質、抗ウイルス剤若しくは抗真菌薬の積極的な治療を必要とする慢性持続性又は再発性感染症、若しくは治験責任（分担）医師の判断により許容できないとされる他の頻回な再発性感染症を発現した者 - 治験薬投与の12週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者、又は治験薬投与の14日以内に生ワクチン以外のワクチン接種を受けた被験者、又は治験中にワクチン接種を受ける予定がある被験者 - B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs Ag）、抗B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs Ab）、抗B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc Ab）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体（HIV Ag/Ab）、急速血漿レアギン（RPR）、及び梅毒トレポネーマラテックス凝集（TPLA）のいずれかで陽性（HBs Ag陰性かつHBs Ab陽性で明らかなワクチン接種歴がある場合を除く） - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を考慮して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness, unless the Investigator considers an abnormality to be not clinically significant. - Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month). - Participants with a history of tuberculosis regardless of treatment or a positive T-SPOT-TB blood test. - Participants with a history of invasive opportunistic infections such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergillosis, irrespective of resolution. - Participants with fever (temperature >38 C), or chronic persistent or recurring infection(s) requiring active treatment with antibiotics, antivirals or antifungals within 4 weeks prior to IMP administration or other frequent recurrent infections deemed unacceptable as per Investigator's judgement. - Participants who received any live vaccination within 12 weeks or any non-live vaccination within 14 days of IMP administration or intend to receive any vaccination during the study. - Positive result on any of the following tests: hepatitis B surface antigen (HBs Ag), anti-hepatitis B surface antibody (anti-HBs Ab, except for participants with HBs Ag negative and anti-HBs Ab positive results due to a clear vaccination history), anti-hepatitis B core antibody (anti-HBc Ab), anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV Ab), human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV Ag/Ab), rapid plasma reagin (RPR) and treponema pallidum latex agglutination (TPLA) for syphilis. - Participants not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康者 | Healthy Volunteers | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR442970 剤形：注射剤、投与経路：腹部皮下注射 |
Drug: SAR442970 Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Subcutaneous injection in abdomen |
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| 1. 血清中PKパラメータ：最高血清中濃度（Cmax）、0から実時間tlastまでの血清中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUC last）及び 無限大時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC）の評価 ［評価期間：Day 50まで］ |
1. Assessment of Serum pharmacokinetic parameter Cmax, AUClast, and AUC [Time Frame: Up to Day 50] |
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| 1. 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の人数 ［評価期間：Day 50まで］ 2. 抗SAR442970抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：Day 50まで］ |
1. Number of participants with adverse events (AE) and treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: Up to Day 50] 2. Incidence of anti-SAR442970 antibodies (ADA) [Time Frame: Up to Day 50] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR442970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025 Japan, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: PKM17538 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |