臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| AKP-009を単回及び反復経口投与したときの薬物動態、食事の影響及び安全性を検討する第I相臨床試験 | ||
| AKP-009第I相臨床試験 | ||
| 下宮 一浩 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| -日本人若年健康成人男性を対象としてAKP-009を単回経口投与及び反復経口投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。 -日本人高齢健康成人男性を対象としてAKP-009を反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 -日本人若年健康成人男性を対象として、AKP-009を単回経口投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する。 |
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| 1 | ||
| 前立腺肥大症 | ||
| 募集終了 | ||
| AKP-009 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AKP-009を単回及び反復経口投与したときの薬物動態、食事の影響及び安全性を検討する第I相臨床試験 | Phase I study to investigate the pharmacokinetics, food effect, and safety of AKP-009 after single and multiple oral doses | ||
| AKP-009第I相臨床試験 | AKP-009 Phase I clinical trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下宮 一浩 | Shimomiya Kazuhiro | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 070-4506-8531 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 下宮 一浩 | Shimomiya Kazuhiro | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 070-4506-8531 | |||
| 03-5484-8356 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和5年8月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Medical Co. LTA SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| -日本人若年健康成人男性を対象としてAKP-009を単回経口投与及び反復経口投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。 -日本人高齢健康成人男性を対象としてAKP-009を反復経口投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 -日本人若年健康成人男性を対象として、AKP-009を単回経口投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2023年09月19日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 81 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 -同意取得時の年齢が反復投与20 mg-H群では65歳以上85歳以下、その他の群では20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性 -スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0以下の者 |
- Individuals who are capable of understanding the nature of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study - Healthy adult Japanese men 65 to 85 years of age (inclusive) at the time of informed consent for the multiple-dose 20 mg-H group, and healthy adult Japanese men 20 to 40 years of age (inclusive) at the time of informed consent for the other groups - Individuals with a BMI of >= 18.5 and <= 25.0 at screening |
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| -肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者 -薬物に対するアレルギー体質のある者 -てんかん等の痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者 -アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者 -スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者 -スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 -スクリーニング検査時の体重が50 kg未満の者 -本治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は本治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした者 -本治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任（分担）医師が治験参加に不適当と判断した者 -本治験使用薬投与前16週間以内に他の治験に参加した者 |
- Individuals with current or previous disease considered inappropriate for participation in the study, such as liver disorders, kidney disorders, cerebrovascular/cardiovascular disorders, gastrointestinal disorders, blood diseases, or endocrine diseases - Individuals with drug allergy - Individuals with current or previous convulsive disorder such as epilepsy - Individuals with current or previous alcoholism - Individuals who test positive for drug abuse at screening - Individuals who test positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or serological syphilis at screening - Individuals who weigh less than 50 kg at screening - Individuals from whom at least 200 mL or 400 mL of blood had been collected within 4 or 12 weeks before study treatment, respectively, or who had donated blood component within 2 weeks before study treatment - Individuals who are considered by the investigator/subinvestigator to be unsuitable for participation in the study based on the medication status within 1 week before study treatment - Individuals who had participated in another clinical trial within 16 weeks before study treatment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺肥大症 | Benign prostatic hyperplasia | ||
| あり | |||
| 単回投与群：AKP-009（5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、160 mg又は240 mg）又はプラセボを単回経口投与 反復投与群：AKP-009（5 mg、10 mg、20 mg又は40 mg）又はプラセボを1日1回10日間反復経口投与 |
Single-dose groups: single oral dose of AKP-009 (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg or 240 mg) or placebo Multiple-dose groups: multiple oral doses of AKP-009 (5 mg, 10 mg, 20 mg or 40 mg) or placebo once daily for 10 days |
||
| 薬物動態及び安全性 | Pharmacokinetics and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-009 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |