臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人にイトラコナゾールを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する．日本人健康成人にカルバマゼピンを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125mg | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | A Phase 1 Drug-drug Interaction Study of Ensitrelvir with Itraconazole or Carbamazepine in Healthy Adult Participants | ||
| エンシトレルビルとイトラコナゾールもしくはカルバマゼピンとの健康成人対象第1相薬物相互作用試験 | A Phase 1 Drug-drug Interaction Study of Ensitrelvir with Itraconazole or Carbamazepine in Healthy Adult Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年8月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会博多クリニック |
SOUSEKAI Hakata Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Clinical Research Division Nishikumamoto Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人にイトラコナゾールを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する．日本人健康成人にカルバマゼピンを反復投与したときのエンシトレルビルの薬物動態に及ぼす影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 日本人健康成人男女 | Japanese healthy adult male and female participants | ||
| 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴又は現病歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げる場合． | Past or current medical history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| エンシトレルビル錠の経口投与 | Oral administration of ensitrelvir tablet | ||
| ・エンシトレルビル：Cmax，Tmax，AUC0-tau，C24 ・イトラコナゾール：Cmax，Tmax，AUC0-tau ・カルバマゼピン：Cmax，Tmax，AUC0-tau ・有害事象，診察，臨床検査，バイタルサイン，12誘導心電図 |
-Ensitrelvir: Cmax, Tmax, AUC0-tau, C24 -Itraconazole: Cmax, Tmax, AUC0-tau -Carbamazepine: Cmax, Tmax, AUC0-tau -Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町 6 番 18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |