日本人健康成人男性におけるTKT001-S単回経口投与時の安全性,忍容性及び薬物動態並びに薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | |||
1 | |||
2023年09月01日 | |||
2023年09月26日 | |||
2023年07月01日 | |||
2024年03月31日 | |||
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16 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・20歳以上45歳未満の日本人健康男性 ・BMIが18.5以上28.0未満のもの |
-Japanese healthy males between the age of 20 to under 45 years -Those who the BMI between 18.5 to under 28.0 |
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・薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有するもの ・薬物の吸収に影響を与えるような肝,腎又は消化器の観血的治療又は放射線療法の治療歴を有するもの ・アルコール又は薬物の乱用の既往があるもの,あるいは既往が疑われるもの |
-Those with illnesses that may affect the evaluation of the drug -History of hepatic, renal, or gastrointestinal or radiotherapy treatment that affects drug absorption -Those with a history or suspected history of alcohol or drug abuse |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 未満 | 45age old not | |
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男性 | Male | |
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健康成人男性 | Healthy adult males | |
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あり | ||
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TKT001-S又はTKT001-Sプラセボの単回投与 | Single dose of TKT001-S or TKT001-S placebo | |
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・薬物動態 ・安全性 ・忍容性 |
-Phamacokinetics -Safety -Tolerability |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TKT001-S |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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株式会社セレンファーマ |
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Seren Pharmaceuticals Inc. |
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なし | |
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大分大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Oita University Hospital |
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大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879- 5593, Oita |
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097-586-6163 | |
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gcrcjimu@oita-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |