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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月21日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたEfavaleukin Alfa（AMG 592）の安全性及び有効性を評価する第II相長期継続投与（LTE）試験
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたEfavaleukin Alfa（AMG 592）の長期投与時の安全性及び有効性
濱　順子
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、efavaleukin alfaの長期安全性及び忍容性を評価することである。
2
潰瘍性大腸炎
募集中
AMG 592
なし
長崎大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月21日
jRCT番号 jRCT2071230044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたEfavaleukin Alfa（AMG 592）の安全性及び有効性を評価する第II相長期継続投与（LTE）試験 A Phase 2 Long-Term Extension (LTE) Study to Evaluate The Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたEfavaleukin Alfa（AMG 592）の長期投与時の安全性及び有効性 Long-term Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

濱　順子 Hama Yoriko
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和5年6月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、efavaleukin alfaの長期安全性及び忍容性を評価することである。
2
2023年04月28日
2023年04月28日
2023年04月28日
2027年04月26日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ルーマニア/スイス United States/Romania/Switzerland
1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者
2. 第II相用量設定試験（20170104）のWeek 52で内視鏡検査を完了し、継続投与によりベネフィットを得られると治験責任医師が判断した患者		 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Participant has completed the week 52 endoscopy in the phase 2 dose-finding study (20170104) and who in the opinion of the investigator may benefit from continued treatment.
1. 52週間の第II相用量設定試験（20170104）期間中に何らかの理由で治験薬の投与を永続的に中止した患者

対象疾患関連：
2. 腺腫及び異形成の除外基準：
-切除されておらず、異形成を伴わない、現在認められている散発性腺腫（大腸炎の既知の部位の近位に発生する腺腫性ポリープ）
-扁平粘膜に発生する異形成、異形成を含む散発性腺腫、及び異形成に関連する病変又は腫瘤は、以下のように管理する：
高度異形成の既往又は現在の所見を有する患者。
扁平粘膜に発生する異形成の既往又は現在のエビデンスを有する患者。
これには、異形成、軽度異形成、高度異形成が不確定な組織病理学的報告が含まれる。
異形成のエビデンスの有無を問わず、非腺腫様異形成関連病変又は腫瘤の既往又は現在のエビデンスを有する患者。
切除されていない、異形成を含む散発性腺腫又は腺腫様異形成関連病変若しくは腫瘤が現在認められている患者

その他の病歴：
3. 20170104試験期間中に診断された、皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌又は悪性黒色腫を含むすべての悪性腫瘍。
4. 適格性評価時に抗感染症薬の静脈内投与又は入院を要する活動性感染症（慢性、急性、再発性、日和見感染症を含む）が認められている患者（7日間を超える経口及び／又は局所抗感染症薬の投与を要する感染症は、Amgen社の医師との協議の上で許容される）。
5. UC以外のすべての適応症で全身性コルチコステロイドの使用が必要な患者。唯一の例外は副腎機能不全の治療に使用されるコルチコステロイドである。
6. LTE試験の投与期間中及び治験薬の最終投与後6週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を予定している患者

過去又は現在の臨床試験参加経験：
7. 他の医療機器又は医薬品の治験に現在参加している患者。本治験に参加している間は、本治験以外の治験手順を除外する。

その他の除外基準：
8. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中及び治験薬の最終投与後6週間に妊娠又は授乳を計画している女性患者
9. 投与期間及び治験薬の最終投与後6週間に治験実施計画書に規定した避妊法を行う意思のない妊娠可能な女性患者。
10. 投与期間中に投与される製剤のいずれかに対する感受性が確認されている患者。ただし、20170104試験で感受性を示したが投与中止に至らなかった患者を除く。
11. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる患者。
12. 治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害（臨床検査値異常を含む）、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者。		 1. Permanent discontinuation of investigational product during the 52-week phase 2 dose finding study (20170104) for any reason

Disease Related:
2. Adenoma and dysplasia exclusion criteria:
-Any current sporadic adenoma without dysplasia (adenomatous polyps occurring proximal to known areas of colitis) that has not been removed.
-Dysplasia occurring in flat mucosa, sporadic adenomas containing dysplasia, and dysplasia-associated lesions or masses will be managed as follows:
Any history or current evidence of high-grade dysplasia.
Any history or current evidence of dysplasia occurring in flat mucosa.
This includes histopathology reporting indefinite for dysplasia, low-grade dysplasia, and high-grade dysplasia.
Any history or current evidence of a nonadenoma like dysplasia associated lesions or masses, with or without evidence of dysplasia.
Any current sporadic adenoma containing dysplasia or any current adenoma-like dysplasia-associated lesions or masses that has not been removed.

Other Medical Conditions:
3. Any malignancy diagnosed during Study 20170104, including evidence of cutaneous basal or squamous cell carcinoma or melanoma
4. Active infection (including chronic, acute, recurrent, opportunistic infections) at the time of eligibility evaluation requiring intravenous (IV) anti-infectives or hospitalization (infections requiring oral and/or topical anti-infective[s] for > 7 days may be allowed in consultation with the Amgen physician).
5. Required systemic corticosteroid use for any indication other than ulcerative colitis. The only exception is corticosteroids used for the treatment of adrenal insufficiency are allowed.
6. Plan to receive a live (attenuated) vaccine during the treatment period and up to 6 weeks after the last dose of investigational product in the long term extension study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
7. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.

Other Exclusions:
8. Female participants who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed during study and for an additional 6 weeks after the last dose of investigational product.
9. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception see Appendix 5 (Section 11.5) during treatment and for an additional 6 weeks after the last dose of investigational product.
10. Participant has known sensitivity to any of the products to be administered during dosing with the exception of participants who exhibited sensitivity in Study 20170104 but did not result in treatment discontinuation.
11. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (e.g., Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge.
12. Participant has a history or evidence of any other clinically significant disorder (including laboratory abnormalities), condition, or disease that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted would pose a risk to participant safety, or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
-プラセボ対照群：プラセボ
用量設定試験（20170104試験）でプラセボの投与を受けていた被験者が本長期継続投与試験に移行する場合、プラセボの投与を継続する。
被験薬:プラセボ

-治験薬群：Efavaleukin Alfa Dose 1（低用量）
用量設定試験（20170104試験）でEfavaleukin Alfa Dose 1の投与を受けていたが、本長期継続投与試験に移行することになった被験者は、引き続きEfavaleukin Alfa Dose 1の投与を受ける。
被験薬：Efavaleukin Alfa

-治験薬群：Efavaleukin Alfa Dose 2（中用量）
本長期継続投与試験に移行することを決定した用量設定試験（20170104試験）中にEfavaleukin Alfa Dose 2の投与を受けていた被験者は、引き続きEfavaleukin Alfa Dose 2の投与を受ける。
被験薬：Efavaleukin Alfa Dose 2

-治験薬群：Efavaleukin Alfa Dose 3（高用量）
本長期継続投与試験に移行することを決定した用量設定試験（20170104試験）中にEfavaleukin Alfa Dose 3の投与を受けていた被験者は、引き続きEfavaleukin Alfa Dose 3の投与を受ける。
被験薬：Efavaleukin Alfa
 -Placebo Comparator: Placebo
Participants who were receiving the placebo during the dose-finding study (study 20170104) that decided to continue onto this long-term extension study will continue to receive the placebo.
Intervention: Drug: Placebo

-Experimental: Efavaleukin Alfa Dose 1 (Low Dose)
Participants who were receiving efavaleukin alfa dose 1 during the dose-finding study (study 20170104) that decided to continue onto this long-term extension study will continue to receive efavaleukin alfa dose 1.
Intervention: Drug: Efavaleukin alfa

-Experimental: Efavaleukin Alfa Dose 2 (Moderate Dose)
Participants who were receiving efavaleukin alfa dose 2 during the dose-finding study (study 20170104) that decided to continue onto this long-term extension study will continue to receive efavaleukin alfa dose 2.
Intervention: Drug: Efavaleukin alfa

-Experimental: Efavaleukin Alfa Dose 3 (High Dose)
Participants who were receiving efavaleukin alfa dose 3 during the dose-finding study (study 20170104) that decided to continue onto this long-term extension study will continue to receive efavaleukin alfa dose 3.
Intervention: Drug: Efavaleukin alfa
1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［Day 1からWeek 110］ 1. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Day 1 to Week 110 ]
1. Week 52での臨床反応が認められた被験者数［Week 52］
2. Week 104での臨床反応が認められた被験者数［Week 104］
3. Week 52 及び104 での臨床的寛解が認められた被験者数［Week 52］
4. Week 52 及び104 での臨床的寛解が認められた被験者数［Week 104］
5. Week 52での持続寛解が認められた被験者数［Week 52］
6. Week 104での持続寛解が認められた被験者数［Week 104］
7. Week 52での内視鏡的寛解が認められた被験者数［Week 52］
8. Week 104での内視鏡的寛解が認められた被験者数［Week 104］
9. Week 52での組織学的寛解が認められた被験者数［Week 52］
10. Week 104での組織学的寛解が認められた被験者数［Week 104］
11. Week 52での副腎皮質ステロイドを使用しない寛解が認められた被験者数［Week 52］
20170104試験のランダム化時にコルチコステロイドを投与されていた被験者で測定
12. Week 104での副腎皮質ステロイドを使用しない寛解が認められた被験者数［Week 104］
20170104試験のランダム化時にコルチコステロイドを投与されていた被験者で測定
13. Week 52での内視鏡的寛解と組織学的寛解の併合が認められた被験者数［Week 52］
14. Week 52での内視鏡的寛解と組織学的寛解の併合が認められた被験者数［Week 104］
15. Week 52での症候性寛解が認められた被験者数［Week 52］
16. Week 104での症候性寛解が認められた被験者数［Week 104］
17. Week 52での組織学的スコア（Geboes）の20170104試験のベースラインからの変化量 ［20170104試験のベースラインから長期継続投与試験の52週目まで（最長約104週間）］
18. Week 104での組織学的スコア（Geboes）の20170104試験のベースラインからの変化量［20170104試験のベースラインから長期継続投与試験の104週目まで（最長約156週間）］		 1. Number of Participants with Clinical Response at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
2. Number of Participants with Clinical Response at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
3. Number of Participants with Clinical Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
4. Number of Participants with Clinical Remission at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
5. Number of Participants with Durable Clinical Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
6. Number of Participants with Durable Clinical Remission at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
7. Number of Participants with Endoscopic Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
8. Number of Participants with Endoscopic Remission at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
9. Number of Participants with Histologic Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
10. Number of Participants with Histologic Remission at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
11. Number of Participants with Corticosteroid-free Remission [ Time Frame: Week 52 ]
Measured in participants receiving corticosteroids at randomization of Study 20170104.
12. Number of Participants with Corticosteroid-free Remission [ Time Frame: Week 104 ]
Measured in participants receiving corticosteroids at randomization of Study 20170104.
13. Number of Participants with Combined Endoscopic and Histologic Remission at Week 52[ Time Frame: Week 52 ]
14. Number of Participants with Combined Endoscopic and Histologic Remission at Week 104[ Time Frame: Week 104 ]
15. Number of Participants with Symptomatic Remission at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ]
16. Number of Participants with Symptomatic Remission at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ]
17. Change from Baseline of Study 20170104 in Histological Score (Geboes) at Week 52 [ Time Frame: Baselineof Study 20170104 to Week 52 of Long Term Extension Study (up to approximately 104 weeks) ]
18. Change from Baseline of Study 20170104 in Histological Score (Geboes) at Week 104[ Time Frame: Baseline of Study 20170104 to Week 104 of Long Term Extension Study (up to approximately156 weeks) ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 592
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

長崎大学病院治験審査委員会 Nagasaki University Hospital Institutional Review Board
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7256
chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05672199
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません