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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月19日
幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として，オビヌツズマブ（固定用量）の単回投与後にPF-07901801をglofitamabと併用投与する第1b/2相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C4971006）
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801) およびGlofitamabを併用投与したときの効果について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にオビヌツズマブの単回投与後にmaplirpacept （PF-07901801） をglofitamabと併用投与したときの効果を評価する
1-2
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
募集前
PF-07901801
なし
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月18日
jRCT番号 jRCT2071230043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として，オビヌツズマブ（固定用量）の単回投与後にPF-07901801をglofitamabと併用投与する第1b/2相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C4971006）
 A PHASE 1b/2, OPEN-LABEL STUDY OF PF-07901801 IN COMBINATION WITH GLOFITAMAB AFTER A FIXED, SINGLE DOSE OF OBINUTUZUMAB IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B CELL LYMPHOMA NOT ELIGIBLE FOR STEM CELL TRANSPLANTATION
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801) およびGlofitamabを併用投与したときの効果について検討する試験
 A Study to Learn About the Effects of Two Study Medicines (Maplirpacept [PF-07901801] And Glofitamab) When Given Together In People With Relapsed Or Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年5月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にオビヌツズマブの単回投与後にmaplirpacept （PF-07901801） をglofitamabと併用投与したときの効果を評価する
1-2
2023年07月31日
2023年07月31日
2027年05月14日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
主な選択基準
・組織学的に確定されたDLBCL
・再発または難治性の疾患
・大量化学療法およびその後の自家造血幹細胞移植の適応とならない，または受ける意思がない，および／またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けることができない。
・1ライン以上の全身治療による前治療（第2相：1ライン以上2ライン以下の全身治療による前治療）。前治療には抗CD20製剤を含むレジメンが含まれていなければならない。
・適切な骨髄機能，肝機能および腎機能
・ECOG performance statusが2以下		 Key Inclusion Criteria:
* Histologically confirmed diagnosis of DLBCL
* Relapsed or refractory disease
* Participant is not be a candidate for or is unwilling to undergo high dose chemotherapy and subsequent stem cell transplant and/or is unable to receive chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
* Previous treatment with at least one prior line of systemic therapy (for phase 2, at least 1 and no more than 2 prior lines of systemic therapy). Prior therapy must include an anti-CD20 antibody.
* Adequate bone marrow, hepatic and renal function
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
主な除外基準
・抗CD47抗体および/またはglofitamabまたは抗CD20/CD3抗体を含むレジメンの前治療がある。オビヌツズマブ単剤療法を含むレジメンに抵抗性がある。
・同種造血幹細胞移植の既往，あるいは登録前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けたことがある。ダブルヒットまたはトリプルヒットDLBCL。
・活動性の細菌，ウィルス，真菌，マイコバクテリア，寄生虫またはその他の感染症が確認された患者。		 Key Exclusion Criteria:
* Prior treatment with anti-CD47 and/or prior glofitamab or anti-CD20 x CD3 containing regimen. Refractoriness to an obinutuzumab monotherapy containing regimen.
* Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 12 weeks prior to enrolment - Double or triple hit DLBCL lymphoma
* Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse Large B-Cell Lymphoma
あり
第1b相
オビヌツズマブの単回投与後に，固定用量のglofitamabとPF-07901801を併用投与する。第2相でさらに評価するための2用量を選択するため，PF-07901801は逐次用量レベルに割り当てる。約20例の治験参加者を登録する。
治療介入：
・薬剤: Maplirpacept (PF-07901801)
　点滴静注
・薬剤: Glofitamab
　点滴静注
・薬剤: オビヌツズマブ
　点滴静注

第2相
治験参加者はPF-07901801の2つの異なる用量のいずれかに無作為に割付られ，オビヌツズマブの単回投与後に固定用量のglofitamabとPF-07901801を併用投与する。約50例の治験参加者を登録する（各用量25例）。
治療介入：
・薬剤: Maplirpacept (PF-07901801)
　点滴静注
・薬剤: Glofitamab
　点滴静注
・薬剤: オビヌツズマブ
　点滴静注

本治験では3つの治験薬を静脈内投与する。Maplirpacept（PF-07901801）およびglofitamabは21日間のサイクルで投与する。

サイクル0で，治験参加者にオビヌツズマブを単回投与し，その後glofitamabの漸増投与（2回の用量漸増）を行う。Maplirpaceptと完全な用量でのglofitamabの併用投与はサイクル1第1日目に初めて投与する。

Maplirpacept（PF-07901801）は最初の3サイクルは週1回，その後は3週間毎に投与する。約9カ月間は3週間毎にglofitamabを投与する。その後は，maplirpaceptの単剤投与を継続する。

Maplirpaceptは登録されるコホートにより異なる用量が投与されるが，glofitamabおよびオビヌツズマブはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の試験で検討された用量と同じ用量をすべての治験参加者に投与する。		 Experimental: Phase 1b
Participants will be allocated to sequential dose levels of PF-07901801, administered in combination with fixed doses of glofitamab after a dose of obinutuzumab, to select two doses of PF-07901801 for further evaluation in Phase 2. Approximately 20 participants will be enrolled.
Interventions:
* Drug: Maplirpacept (PF-07901801)
Intravenous infusion
* Drug: Glofitamab
Intravenous infusion
* Drug: Obinutuzumab
Intravenous infusion

Experimental: Phase 2
Participants will be randomized to 1 of 2 different dose levels of PF-07901801 which will be administered in combination with fixed doses of glofitamab after a dose of obinutuzumab. Approximately 50 participants will be enrolled (25 per dose).
Interventions:
* Drug: Maplirpacept (PF-07901801)
Intravenous infusion
* Drug: Glofitamab
Intravenous infusion
* Drug: Obinutuzumab
Intravenous infusion

Everyone in this study will receive all three medicines at the study site by intravenous (IV) infusion which is given directly into a vein. The two study medicines (maplirpacept [PF-07901801] and glofitamab) will be given in 21-day cycles.

At Cycle 0, participants will receive a single dose of obinutuzumab pre-treatment followed by two step-up doses of glofitamab. The combination of maplirpacept (PF-07901801) with glofitamab full dose will be administered for the first time at Cycle 1 Day 1.

Maplirpacept (PF-07901801) will be given weekly for the first three cycles and then every three weeks. Glofitamab will be given every 3 weeks for approximately 9 months. Thereafter participants will continue to receive maplirpacept alone.

Maplirpacept (PF-07901801) will be given at different doses to different participants. Everyone taking part will receive the same fixed doses of glofitamab and obinutuzumab studied in patients with DLBCL.
主たる評価項目
1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）の発現した治験参加者数［期間：PF-07901801の初回投与から21日後］
DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。

2. 第2相：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。		 Primary Outcome Measures :
1. Phase 1b: Number of participants with Dose limiting toxicities (DLT) [ Time Frame: 21 days following first PF-07901801 dose ]
DLTs are a predefined set of adverse events that are at least possibly related to any or all of the investigational agents.

2. Phase 2: Objective Response (OR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ]
OR defined as proportion of participants with objective response based assessment of complete response (CR) or partial response (PR) according to Lugano Response Classification Criteria 2014.
副次的評価項目：
1. 第1b相および第2相：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日からPF-07901801の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）

2. 第1b相および第2相：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日またはglofitamabおよびオビヌツズマブの最終投与後90日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）

3. 第1b相：客観的奏効（OR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づき，完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された治験参加者の割合と定義する。

4. 第1b相および第2相：奏効持続期間（DoR）［期間：験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoRはORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

5. 第1b相および第2相：完全奏効（CR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。

6. 第1b相および第2相：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
DoCRはCRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

7. 第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
PFSは初回投与日からLugano治療効果判定基準（2014年）に基づくPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

8. 第1b相および第2相：PF-07901801の血清中濃度の経時的推移［期間：第1サイクルおよび第2サイクルの1日目の投与前後（各サイクルは21日間），第1サイクルの8日目の投与前，第3,4,5,7,10,13およびそれ以降は投与終了まで6サイクルごとに1日目の投与前］
初回の28日サイクルの1日目および8日目，その後は6サイクル目まで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の投与前後の濃度

9. 第1b相および第2相：Glofitamabの血清中濃度の経時的推移［期間：第0サイクル（サイクル期間は21日間）の8日目および15日目の投与前，第1サイクルおよび第2サイクルの1日目の投与前後，第3,4,7,10および12サイクルの1日目の投与前］
Glofitamabの投与前後の濃度

10. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価

11. 第1b相および第2相：Glofitamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現した治験参加者の数［期間：第0サイクル（サイクル期間は21日間）の8日目，その後は第4サイクルまでは1日目，その後は第7,10および12サイクルの1日目（最終評価）］
Glofitamabの免疫原性の評価

12. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価の発現した治験参加者の数［期間：21日サイクルの初回から5サイクルまでの各サイクルの1日目，その後は第7サイクルから13サイクルまでは3サイクルごと，その後はPF-07901801の投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価		 Secondary Outcome Measures :
1. Phase 1b and Phase 2: Frequency of adverse events (AE) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of PF-07901801 or 90 days after last dose of glofitamab or obinutuzumab (assessed up to approximately 24 months) ]
Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). Severity of Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) assessed according to ASTCT criteria.

2. Phase 1b and Phase 2: Frequency of clinical laboratory abnormalities [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of PF-07901801 or 90 days after last dose of glofitamab or obinutuzumab (assessed up to approximately 24 months) ]
Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0).

3. Phase 1b: Objective Response (OR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ]
OR defined as proportion of participants with objective response based assessment of complete response (CR) or partial response (PR) according to Lugano Response Classification Criteria 2014.

4. Phase 1b and Phase 2: Duration of Response (DoR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ]
DoR defined as the time from the first documentation of OR until progressive disease (PD), or death due to any cause, whichever occurs first.

5. Phase 1b and Phase 2: Complete Response (CR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ]
CR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014

6. Phase 1b and Phase 2: Duration of Complete Response (DoCR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ]
DoCR defined as the time from the first documentation of a CR until PD, or death due to any cause, whichever occurs first.

7. Phase 1b and Phase 2: Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ]
PFS is defined as the time from the date of first dose until PD per Lugano Response Classification Criteria 2014, or death due to any cause, whichever occurs first.

8. Phase 1b and Phase 2: Serum Concentration Versus Time Summary of PF-07901801 [ Time Frame: Pre and post-infusion on Day 1 of Cycle 1 and 2 (each cycle is 21 days), Pre-infusion on Day 8 of Cycle 1, Pre-infusion on Day 1 of Cycles 3, 4, 5, 7, 10, 13 and every 6 cycle thereafter until end of treatment (approximately 24 months) ]
Pre- and post-dose concentrations of PF-07901801

9. Phase 1b and Phase 2: Serum Concentration Versus Time Summary of glofitamab [ Time Frame: Pre-infusion on Days 8 and 15 of Cycle 0 (cycle duration is 21 days), Pre-infusion, post-Infusion on Day 1 of Cycle 1 and 2, Pre-infusion on Day 1 of Cycle 3, 4, 7, 10 and 12. ]
pre- and post-dose concentrations of glofitamab

10. Phase 1b and Phase 2: Number of participants with Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 21-day cycle through 5 cycles, then every third cycle from cycle 7 through cycle 13 and then every sixth cycle thereafter until end of PF-07901801 treatment (assessed up to approximately 24 months) ]
To evaluate immunogenicity of PF-07901801

11. Phase 1b and Phase 2: Number of participants with Anti-Drug Antibody (ADA) against glofitamab [ Time Frame: On the 8th day of cycle 0 (cycle duration is 21 days), then the first day of every 21-day cycle through cycle 4, then the first day of cycle 7, 10 and 12 (last assessment). ]
To evaluate immunogenicity of glofitamab

12. Phase 1b and Phase 2: Number of participants with Neutralizing antibody (NAb) for PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 21-day cycle through 5 cycles, then every third cycle from cycle 7 through cycle 13 and then every sixth cycle thereafter until end of PF-07901801 treatment (assessed up to approximately 24 months) ]
To evaluate immunogenicity of PF-07901801

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07901801
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center institutional review board
福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1, Notame Minamiku Fukuoka-shi, Fukuoka
092-541-3231
601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05896163
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません