臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤の長期安全性を検討する第3b相継続投与試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブを投与する試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象にベドリズマブ静注製剤の長期投与の安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| ベドリズマブ | ||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ静注製剤の長期安全性を検討する第3b相継続投与試験 | A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Intravenous in Pediatric Patients With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease | ||
| 潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブを投与する試験 | A Study of Vedolizumab in Children With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和5年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象にベドリズマブ静注製剤の長期投与の安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月16日 | |||
| 2023年05月16日 | |||
| 2023年05月16日 | |||
| 2031年08月15日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/スロバキア/英国 | United States/Australia/Belgium/Canada/China/Croatia/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Poland/Slovakia/United Kingdom | ||
| 治療コホート： 1. MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し、54週目にステロイドフリー改善（UC患者については部分Mayoスコアがベースラインから2ポイント以上減少かつ25%以上減少、CD患者についてはPediatric Crohn’s Disease Activity Index（PCDAI）が15ポイント以上の減少、かつPCDAI合計スコアが30以下と定義）を達成（かつ該当する場合は54週目の少なくとも12週間前にステロイドを漸減）した者 2. 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ性的にアクティブな男性については、同意取得時から治験期間中及び最終投与後18週まで、バリア法による避妊（例、コンドーム又はコンドームと殺精子剤との併用）の実施に同意する者。男性被験者の女性パートナーにも、効果の高い避妊法を使用するよう指導すること。 3. 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ、性的にアクティブな妊娠する可能性のある女性については、同意取得時から治験期間中及び最終投与後18週まで、効果の高い避妊法の実施に同意する者。 観察コホート： 1. MLN0002-3024試験若しくはMLN0002-3025試験の期間中にベドリズマブを1回以上投与され、早期中止となった者、又はMLN0002-3024試験若しくはMLN0002-3025試験の54週目の来院を完了したが、本治験の治療コホートへの登録に適格とならなかった者 |
For Treatment Cohort: 1. The participant should have completed Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and achieved corticosteroid-free clinical response at Week 54 (and has tapered off of steroids, as applicable, at least 12 weeks before Week 54) as defined by a reduction of partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline for participants with UC, or by a decrease of pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) of >=15 points for participants with CD and with total PCDAI =<30. 2. A male participant who is sexually active with a female partner of childbearing potential agrees to use barrier method of contraception (e.g., condom with or without spermicide) from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 18 weeks after last dose. The female partner of a male participant should also be advised to use a highly effective method of contraception. 3. A female participant of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use a highly effective method of contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and 18 weeks after the last dose. For Observational Cohort: 1. The participant has received at least 1 dose of vedolizumab during Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 and early terminated OR completed the Week 54 visit of Study MLN0002-3024 or Study MLN0002-3025 but was not eligible to enroll in the treatment cohort of this study. |
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| 治療コホート： 1. UC又はCD治療のための重大な外科的処置（例：腸切除）が現時点で必要、又は治験期間中に必要になると予想される者 2. 新たな不安定又はコントロール不良の心血管系障害、中等度から重度の心不全（New York Class Association分類III又はIV）、肺障害、肝障害、腎障害、胃腸障害、泌尿生殖器障害、血液障害、凝固障害、免疫障害、内分泌／代謝障害、神経障害、又はその他の医学的障害により、治験結果に混乱が生じる又は被験者の安全性が損なわれると治験責任医師又は治験分担医師によって判断される者 3. 治験を完了する能力を制限するその他の重篤な併存疾患を有する者 4. 全ての治験評価を遵守できない者 5. ベドリズマブ製剤又はベドリズマブ製剤に含有のいずれかの添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者 6. 授乳中又は妊娠中の女性 |
For Treatment Cohort only: 1. The participant currently requires major surgical intervention for UC or CD (e.g., bowel resection), or is anticipated to require major surgical intervention for UC or CD during the study. 2. The participant has developed any new unstable or uncontrolled cardiovascular, heart failure moderate to severe (New York Class Association III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal (GI), genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorder that, in the opinion of the investigator, would confound the study results or compromise participant safety. 3. The participant has other serious comorbidities that will limit their ability to complete the study. 4. The participant is unable to comply with all study assessments. 5. The participant has hypersensitivity or allergies to any of the vedolizumab excipients. 6. The participant is lactating or pregnant. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病 | Ulcerative Colitis Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| 治療コホート：体重10-15 kg、ベドリズマブ 150 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重10-15 kgの被験者にベドリズマブ静注製剤 150 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 治療コホート：体重10-15 kg、ベドリズマブ 100 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重10-15 kgの被験者にベドリズマブ静注製剤 100 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 治療コホート：体重15-30 kg、ベドリズマブ 200 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重15-30 kgの被験者にベドリズマブ静注製剤 200 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 治療コホート：体重15-30 kg、ベドリズマブ 100 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重15-30 kgの被験者にベドリズマブ静注製剤 100 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 治療コホート：体重30 kg以上、ベドリズマブ 300 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重30 kg以上の被験者にベドリズマブ静注製剤 300 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 治療コホート：体重30 kg以上、ベドリズマブ 150 mg MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験を完了し適格となった体重15 kg以上の被験者にベドリズマブ静注製剤 300 mg（親試験の46週目と同じ用量）を8週間に1回（Q8W）、最長5年間投与する。 観察コホート：親試験から中止となった被験者 観察コホートの被験者は、長期追跡調査期間の一環として1日目並びに8週目、34週目、60週目及び86週目の定期予定評価来院により、親試験での治験薬最終投与から約2年間、成長及び思春期の発達に関する安全性事象を評価する。 |
Treatment Cohort: Participants 10 to =<15 kg, Vedolizumab 150 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing 10 to =<15 kg will receive vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Treatment Cohort: Participants 10 to =<15 kg, Vedolizumab 100 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing 10 to =<15 kg will receive vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Treatment Cohort: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 200 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing >15 to <30 kg will receive vedolizumab 200 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Treatment Cohort: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab 100 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing >15 to <30 kg will receive vedolizumab 100 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Treatment Cohort: Participants >=30 kg, Vedolizumab 300 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing >=30 kg will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Treatment Cohort: Participants >=30 kg, Vedolizumab 150 mg Eligible participants from studies MLN0002-3024 or MLN0002-3025 weighing >=30 kg will receive vedolizumab 150 mg, IV infusion, Q8W, (same as their Week 46 dose in parent study) in this study for up to approximately 5 years. Observational Cohort: Early Terminated Participants From Parent Studies Participants will have assessment visits at Day 1 and Weeks 8, 34, 60, and 86 as part of a long-term follow-up period to assess prespecified safety events of interest and to monitor growth and pubertal development for approximately 2 years after their last dose of study drug in parent study. |
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| 1. 有害事象が発現した症例数 評価期間：治験薬の初回投与日から約5年間 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、医療上のあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 2. 観察コホート：事前に規定された安全性事象を発現した症例数 評価期間：約2年間 事前に規定された安全性事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、進行性多巣性白質脳症（PML）、成長及び思春期の発達に関する懸念及び腸管手術が含まれる。 |
1. Treatment Cohort: Number of Participants With at Least One Adverse Event (AE) Time Frame: From first dose of study drug up to approximately 5 years An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have causal relationship with this treatment. AE can be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether or not it is considered related to drug. 2. Observational Cohort: Number of Participants With Prespecified Safety Events Time Frame: Up to approximately 2 years Prespecified safety events will include serious infections, malignancies, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), concerns about growth and pubertal development, and bowel surgery. |
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| 1. 治療コホート：重大なIBD関連事象発現までの期間 評価期間：約5年間 重大なIBD関連事象にはUC/CDの小児患者の入院、手術又は処置等が含まれる。 2. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの合計スコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票は自己記入式の尺度であり、35の選択回答形式の質問からなり、腸管症状（7項目）、全身症状（3項目）、社会的機能（12項目）、身体像（3項目）、治療／介入（3項目）、感情機能（7項目）の6つのドメインで構成される。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。結果のスコアの範囲は35～175で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 3. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの腸管症状サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の腸管症状サブスケールは自己記入式の尺度であり、7つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。腸管症状サブスケールの結果のスコアの範囲は1～35で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 4. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの全身症状サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の全身症状サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。全身症状サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 5. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの社会的機能サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の社会的機能サブスケールは自己記入式の尺度であり、12個の選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。社会的機能サブスケールの結果のスコアの範囲は1～60で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 6. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの身体像サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の身体像サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。身体像サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 7. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの治療／介入サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の治療／介入サブスケールは自己記入式の尺度であり、3つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。治療／介入サブスケールの結果のスコアの範囲は1～15で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 8. 治療コホート：年齢が9～17歳の被験者におけるMLN0002-3024試験（UC）又はMLN0002-3025試験（CD）におけるIMPACT-IIIの感情機能サブスケールスコアのベースラインからの24週ごとの変化量 評価期間：ベースライン、24週ごと（約5年間） IMPACT-III質問票の感情機能サブスケールは自己記入式の尺度であり、7つの選択回答形式の質問からなる。IMPACT-IIIでは、全ての回答に1～5点評価のリッカート尺度を用いる（1点：生活の質が低い～5点：生活の質が高い）。感情機能サブスケールの結果のスコアの範囲は1～35で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。IMPACT-IIIは、MLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験の治験薬初回投与時の年齢が9～17歳の被験者を対象に実施する。ベースラインはMLN0002-3024試験又はMLN0002-3025試験のベースラインを参照する。 |
1. Treatment Cohort: Time to Major Inflammatory Bowel Disease (IBD)-related Events Time Frame: Up to approximately 5 years Major IBD-related events include hospitalizations, surgeries, and procedures in pediatric participants with UC or CD. 2. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Total Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III questionnaire is a self-reported measure with 35 closed questions encompassing 6 domains: Bowel Symptoms (7 items), Systemic Symptoms (3 items), Social Functioning (12 items), Body Image (3 items), Treatment/Interventions (3 items), and Emotional Functioning (7 items). The IMPACT-III uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The total score is an average of all item scores. The outcome score ranges from 35 to 175, with higher scores suggesting better quality of life. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 3. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Bowel Symptom Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Bowel Symptom Subscale is a self-reported measure with 7 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The bowel symptom subscale score ranges from 1 to 35, with higher scores indicating lesser bowel symptoms. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 4. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Systemic Symptom Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Systemic Symptom Subscale is a self-reported measure with 3 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The Systemic symptom subscale score ranges from 1 to 15, with higher scores indicating lesser systemic symptoms. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 5. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Social Functioning Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Social Functioning Subscale is a self-reported measure with 12 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The social functioning subscale score ranges from 1 to 60, with higher scores indicating better social functioning. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 6. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Body Image Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Body Image Subscale is a self-reported measure with 3 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The body image subscale score ranges from 1 to 15, with higher scores indicating better body image. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 7. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Treatment/Intervention Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Treatment/Intervention Subscale is a self-reported measure with 3 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The treatment/intervention subscale score ranges from 1 to 15, with higher scores indicating ease of administration of treatment/interventions. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. 8. Treatment Cohort: Change From Baseline of Studies MLN0002-3024 (UC) or MLN0002-3025 (CD) in IMPACT-III Emotional Functioning Subscale Score for Participants Aged 9 to 17 Years for Every 24 Weeks Time Frame: Baseline, every 24 weeks in this study (up to approximately 5 years) The IMPACT-III Emotional Functioning Subscale is a self-reported measure with 7 closed questions. It uses a 5-point Likert scale ranging from 1 (bad 'quality of life' condition) to 5 (good 'quality of life' condition) for all answers. The emotional functioning subscale score ranges from 1 to 35, with higher scores indicating better emotional functioning. This outcome will be assessed in participants who were aged 9 to 17 years at the time of first dose of study drug in study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. Baseline refers to the Baseline of study MLN0002-3024 or MLN0002-3025. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベドリズマブ | |||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | |||
| 23000AMX00483 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Hospital IRB | |
| 福岡県久留米市旭町67番 | 67, Asahi-machi, Kurume-shi, , Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05442567 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2021-000630-34 | |
| EudraCT Identifier | |
| EudraCT Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: MLN0002-3029 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |