臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| [M23-515] 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象にABBV 552の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| [M23-515] 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象にABBV 552の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 軽度ADによる認知症治療を目的としたABBV 552 1日1回投与の安全性、有効性、薬物動態 (以下「PK」) 及び薬力学 (以下「PD」) を評価するproof- of- concept/用量設定試験である | ||
| 2 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-552 | ||
| なし | ||
| 肥前精神医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-515] 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象にABBV 552の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and How Oral ABBV-552 Capsules Moves Through the Body of Participants Aged 50 to 90 Years With Mild Alzheimer's Disease | ||
| [M23-515] 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象にABBV 552の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ABBV-552 in Participants With Mild Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
Hizen Psychiatric Center |
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| 令和5年5月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かわしま神経内科 かわしま神経内科クリニック |
Kawashima Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構新潟病院 |
NHO Niigata National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター |
NHO Hiroshima-Nishi Medical center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度ADによる認知症治療を目的としたABBV 552 1日1回投与の安全性、有効性、薬物動態 (以下「PK」) 及び薬力学 (以下「PD」) を評価するproof- of- concept/用量設定試験である | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月05日 | |||
| 2023年04月27日 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| ・同意取得時の年齢が50歳以上90歳以下の成人男女 ・国立老化研究所・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) (2011) の基準に従ったアルツハイマー病の可能性の診断 ・Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 20 ～ 26、臨床認知症評価 (CDR) グローバル スコアが 0.5 または 1.0、CDR 記憶スコアが 0.5 以上、および少なくとも 1 つの CDR 機能領域 (地域社会、家庭)および趣味、またはパーソナルケア）スクリーニング訪問 1 で 0.5 以上のスコア |
-Adult males and females aged 50 to 90 years at the time of informed consent. -Diagnosis of probable Alzheimer's disease according to the National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) criteria. -Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 to 26, a Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 or 1.0, with a CDR memory score of 0.5 or higher, and at least 1 CDR functional domain (community affairs, home and hobbies, or personal care) score of 0.5 or higher at Screening Visit 1. |
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| 臨床的に重大な病状および/または不安定な病状、または研究者がこの研究への参加を妨げると判断したその他の理由（例、研究または手順を順守する可能性が低い、予約を守る可能性が低い、研究中に転居する予定がある）、または研究を行う可能性がある場合参加者は ABBV-552 を受けるには不適切である。 | Clinically significant and/or unstable medical conditions or any other reason that the investigator determines would interfere with participation in this study (e.g., unlikely to adhere to the study or procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study) or would make the participant an unsuitable candidate to receive ABBV-552. | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・臨床的に重要な臨床検査値の異常又は有害事象が発現し，治験責任（分担）医師又は治験依頼者が治験薬の投与を継続することができないと判断した。 ・中止が被験者にとって最善であると治験責任（分担）医師が判断した。 ・被験者から治験中止の申し出があった。 ・適格基準からの逸脱が治験薬の投与開始後に判明し，治験薬の投与継続が被験者を危険にさらす可能性があると考えられた。 ・併用禁止薬又は禁止用量が投与され，治験薬の投与継続が被験者を危険にさらす可能性があると考えられた。 ・被験者が治験薬投与中に妊娠した。 ・被験者が治験手順を著しく遵守していないと治験責任（分担）医師が判断した。 |
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| 軽度アルツハイマー型認知症 | Mild Alzheimer's Disease | ||
| アルツハイマー病 (AD)、 認知症、ABBV-552 | Alzheimer's disease (AD), Dementia,ABBV-552 | ||
| あり | |||
| 試験対象薬剤等 一般的名称等：ABBV-552 用法・用量、使用方法： 投与経路：経口カプセル ・実験的: ABBV-552 用量 A 参加者は、ABBV-552 用量 A を 1 日 1 回 (QD) 12 週間投与 介入: 薬剤: ABBV-552 ・実験的: ABBV-552 用量 B 参加者は、ABBV-552 用量 B を 12 週間 QD で受け取る 介入: 薬剤: ABBV-552 ・実験的: ABBV-552 用量 C 参加者は、ABBV-552 用量 C を 12 週間 QD で受け取る 介入: 薬剤: ABBV-552 ・プラセボ比較: ABBV-552 のプラセボ 参加者は、ABBV-552 QD のプラセボを 12 週間投与 介入: 薬剤: ABBV-552 のプラセボ |
investigational material(s) Generic name etc :ABBV-552 Administration route: Oral Capsule -Experimental: ABBV-552 Dose A Participants will receive ABBV-552 Dose A once daily (QD) for 12 weeks. Intervention: Drug: ABBV-552 -Experimental: ABBV-552 Dose B Participants will receive ABBV-552 Dose B QD for 12 weeks. Intervention: Drug: ABBV-552 -Experimental: ABBV-552 Dose C Participants will receive ABBV-552 Dose C QD for 12 weeks. Intervention: Drug: ABBV-552 -Placebo Comparator: Placebo for ABBV-552 Participants will receive placebo for ABBV-552 QD for 12 weeks. Intervention: Drug: Placebo for ABBV-552 |
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| アルツハイマー病評価尺度-認知下位尺度（ADAS-Cog 14）スコアの変化量 ADAS-Cogは、ADで最も一般的な認知障害を評価するようデザインされた。ADAS-Cog-には、ADAS-Cog-11の最初の項目［1。発話能力、 2。話し言葉の理解、 3。試験指図書の回収4。自発的発話における言語障害、 5。命令に従う6。物や指の名前を言う、 7。構成行為、 8。理想的習慣、9。オリエンテーション、10。単語想起課題、 11。単語認識タスク］が含まれ、軽度認知障害（MCI）患者の感度を高めるために3つの追加作業［12。番号キャンセルタスク、13。遅延語想起課題、 14.遂行機能］が含まれる。ADAS-Cog-の総スコアの範囲は0–90であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示す。 |
1.Change in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14) score The ADAS-Cog was designed to assess the cognitive impairments most common in AD. The ADAS-Cog-14 includes the original 11 items from the ADAS-Cog-11 [1. Spoken language ability, 2. Comprehension of spoken language,3. Recall of test instructions, 4. Word-findings difficulty in spontaneous speech, 5. Following commands, 6. Naming objects and fingers, 7. Constructional praxis, 8. Ideational praxis, 9. Orientation, 10. Word-recall task, 11. Word-recognition task] and includes 3 additional tasks [12. Number cancellation task, 13. Delayed word recall task, 14.Executive functioning], for increased sensitivity in mild cognitive impairment (MCI) patients. The Total Score of the ADAS-Cog-14 ranges from 0 to 90, with a higher score representing greater impairment. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-552 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 肥前精神医療センター治験審査委員会 | Hizen Psychiatric Center Institutional Review Board | |
| 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 | 160 Mitsu, Yoshinogari, Saga, Saga | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05771428 | |
| Clinical trials.gov | |
| Clinical trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic 3 / 3 Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinicaltrials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会のメールアドレスはない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |