jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月27日
令和6年1月13日
健康成人男性を対象とした OPB-111077 現行製剤及び処方変更製剤の単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する単施設，非盲検，無作為化，並行群間比較試験（第Ⅰ相）
健康成人男性を対象としたOPB-111077現行製剤及び処方変更製剤の単回投与時の薬物動態試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
健康成人男性を対象に，制吐剤予防投与下で，OPB-111077 現行製剤及び処方変更製剤を食後単回経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する。
1
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
募集終了
OPB-111077
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月11日
jRCT番号 jRCT2071230033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象とした OPB-111077 現行製剤及び処方変更製剤の単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する単施設，非盲検，無作為化，並行群間比較試験（第Ⅰ相）
 A Single-center, Open-label, Randomized, Parallel-group Comparison Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the OPB-111077 Current Formulation Versus the Modified Formulation by Single Oral Administration in Healthy Adult Male Subjects (Phase 1)
健康成人男性を対象としたOPB-111077現行製剤及び処方変更製剤の単回投与時の薬物動態試験
 A Pharmacokinetic Trial of the OPB-111077 Current Formulation Versus the Modified Formulation by Single Administration in Healthy Adult Male Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
108-8242
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6717-1400
g_opccl_cm_oncology1@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和5年8月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象に，制吐剤予防投与下で，OPB-111077 現行製剤及び処方変更製剤を食後単回経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する。
1
2023年09月01日
2023年08月30日
2023年08月01日
2023年12月31日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の日本人男性
2) スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の者
3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者		 1) Japanese males at least 18 years of age and below the age of 40 at the time of informed consent
2) Subjects with a body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m2 (inclusive) at screening
3) Subjects who are able to provide personally-signed informed consent prior to initiation of any trial-related procedures and who are judged by the investigator or subinvestigator to be capable of meeting all of the requirement of the trial
1) スクリーニング検査又は既往歴で臨床的に重要な異常が認められ，被験者に危険を及ぼしたり，薬物の吸収，分布，代謝，排泄などの評価項目に影響を及ぼす可能性があると治験責任又は分担医師が判断した者
2) 肝炎に関して以下に該当する者
– B型肝炎の既往歴又は現症，C型肝炎の現症を有する者，スクリーニング時にB型肝炎表面（HBs）抗原又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の者
– アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者
3) 後天性免疫不全症候群（AIDS）を発症している又は感染歴を有する者，スクリーニング検査時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査又は梅毒検査結果が陽性の者，入所時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）新型コロナウイルス（SARS CoV 2）検査結果が陽性の者
4) 重篤な精神疾患の既往歴・合併症がある者
5) 糖尿病の既往歴・合併症がある者		 1) Subjects with clinically significant abnormalities in the screening examination or in their medical history that could potentially pose a risk to the subject or affect such endpoints as the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug as judged by the investigator or subinvestigator
2) Subjects who fall under any of the following criteria for hepatitis
-Subjects with a history or current symptoms of hepatitis B or current symptoms of hepatitis C, or who test positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or hepatitis C virus (HCV) antibody at screening
-Subjects with a history or current symptoms of alcoholic hepatitis or nonalcoholic steatohepatitis
3) Subjects who have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, who test positive for HIV or syphilis at screening, or who have a positive polymerase chain reaction (PCR) test for SARS coronavirus 2 (SARS-CoV-2) at screening and at pre-admission)
4) Subjects with a history or complication of a serious mental disorder
5) Subjects with a history or complication of diabetes mellitus
18歳 以上 18age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
あり
治験薬投与 1 時間前（許容範囲－60～－55 分）に，約 150 mL の水を用いて制吐剤（ラモセトロン塩酸塩 OD 錠 0.1 mg）を単回経口投与する。朝食開始 30 分後（許容範囲 25～30 分）に，約 150 mL の水を用いて各コホート及び群で定められた治験薬を単回経口投与する。
コホート 1 の用量を現行製剤 100 mg，処方変更製剤 50 mg とし，現行製剤及び処方変更製剤それぞれにおける忍容性及び安全性を確認しながら，事前に設定したコホート移行基準に従いコホート移行判断を行う。コホート 2及びコホート 3の現行製剤の用量は 200mg，400mg とし，処方変更製剤の用量については，それまでに得られたコホートでの投与後 96 時間までの未変化体の薬物動態データに基づき決定する		 A single oral dose of an antiemetic drug (Nasea OD Tablets 0.1 mg) will be administered at 1 hour (acceptable window: 55 to 60 minutes) prior to IMP administration with approximately 150 mL of water. At 30 minutes (acceptable window: 25 to 30 minutes) after the start of breakfast, a single oral dose of the IMP scheduled for each cohort and group will be administered with approximately 150 mL of water.
The dose for Cohort 1 is 100 mg for the current formulation and 50 mg for the modified formulation and while confirming the tolerability and safety of each of the current and modified formulations, the sponsor will decide whether to proceed to the next cohort based on the procedure for advancing to the next cohort.
The dose of the current formulation in Cohort 2 and Cohort 3 is 200 mg and 400mg. The sponsor will determine the dose of the modified formulation to be administered in Cohort 2 and Cohort 3 based on the pharmacokinetic data for the unchanged drug up until 96 hours postdose.
安全性評価項目：
臨床検査［血液学的検査，生化学的検査，尿検査，血液ガス検査（静脈血）］，身体所見，バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温）， 12 誘導心電図検査，体重，有害事象
薬物動態評価項目：
血漿中薬物濃度及び薬物動態パラメータ（OPB-111077 及び代謝物）		 Safety endpoints:
clinical laboratory tests (hematology, bloodchemistry, urinalysis, blood gas test [venous]), physical examination findings,vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature),12-lead Electrocardiogram(ECG),body weight, Adverse Events(AEs)
Pharmacokinetic endpoints:
Plasma drug concentrations and pharmacokinetic parameters (OPB-111077 and its metabolites)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OPB-111077
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan 812-0025, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月27日 詳細
変更履歴一覧