臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験 | ||
| 田中 良哉 | ||
| 産業医科大学病院 | ||
| 本試験は標準療法を受けている活動性の自己抗体陽性SLE患者を対象に，標準療法にオビヌツズマブ又はプラセボを上乗せ投与し，有効性及び安全性を比較する多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検試験である。18～75歳かつ2019年EULAR/ACR 分類基準に則りSLE と診断された患者を対象とする。被験者はオビヌツズマブ1,000 mg 又はプラセボを盲検下で静脈内投与される。二重盲検期間の治験薬投与を完了した被験者は，非盲検継続投与期間へ移行できる。非盲検継続投与期間へ移行しない被験者と非盲検継続投与期間中に治験薬投与を中止した被験者は，フォローアップ期間へ移行する。すべての被験者において少なくとも6カ月のフォローアップが必要である。 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| オビヌツズマブ | ||
| ガザイバ点滴静注1000mg | ||
| 産業医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験 | A MULTICENTER, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PHASE III CLINICAL TRIAL OF OBINUTUZUMAB IN PATIENTS WITH SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象とした，オビヌツズマブの多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検第III相臨床試験 | A MULTICENTER, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PHASE III CLINICAL TRIAL OF OBINUTUZUMAB IN PATIENTS WITH SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 良哉 | Yoshiya Tanaka | ||
| / | 産業医科大学病院 | The University of Occupational and Environmental Health | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年5月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は標準療法を受けている活動性の自己抗体陽性SLE患者を対象に，標準療法にオビヌツズマブ又はプラセボを上乗せ投与し，有効性及び安全性を比較する多施設共同，プラセボ対照，ランダム化，二重盲検試験である。18～75歳かつ2019年EULAR/ACR 分類基準に則りSLE と診断された患者を対象とする。被験者はオビヌツズマブ1,000 mg 又はプラセボを盲検下で静脈内投与される。二重盲検期間の治験薬投与を完了した被験者は，非盲検継続投与期間へ移行できる。非盲検継続投与期間へ移行しない被験者と非盲検継続投与期間中に治験薬投与を中止した被験者は，フォローアップ期間へ移行する。すべての被験者において少なくとも6カ月のフォローアップが必要である。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2023年10月10日 | |||
| 2023年03月09日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ①18～75歳の日本在住である患者 ②スクリーニング検査の12週間以上前に2019年EULAR/ACR分類基準よるSLEの診断を受けた患者 ③抗核抗体検査が80倍以上，又は抗dsDNA抗若しくは抗Sm抗体が正常基準値上限を超えている患者 ④補体（C3，C4又はCH50）が正常基準値下限以下である患者 ⑤以下のすべてを満たす高い疾患活動性を有する患者 ・BILAG2004：カテゴリーAの臓器系が1つ以上若しくはカテゴリーBの臓器系が2つ以上 ・SLEDAI-2Kが8以上 ・PGA 1.0以上 ⑥安定用量でのSLEの標準治療（ステロイド，抗マラリア薬，免疫抑制剤）を1つ以上受けている患者 |
(1)Patients living in Japan aged 18-75 years (2)Diagnosis of SLE according to the 2019 EULAR/ACR Classification Criteria >12 weeks prior to screening (3)ANA >1:80, or anti-dsDNA and/or anti-Sm antibodies above the upper limit of normal (ULN) (4)Low C3 and/or low C4 and/or low CH50 complement (5)High disease activity at screening, as defined by all of the following: -BILAG-2004: Category A disease in >1 organ system and/or Category B disease in >2 organ systems -SLEDAI-2K: score >8 -Physician`s Global Assessment (PGA): score >1.0 on a 0 to 3 Visual Analog Scale (VAS) (6)Current receipt of >1 of the following classes of standard therapies for the treatment of SLE at stable doses: OCS, antimalarials, conventional immunosuppressants |
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| ①ループス腎炎又は腎機能障害を有する患者 ②重度又はコントロール不良な中枢神経ループスを有する患者 ③以下に定義される治療を受けた患者 ・9 カ月以内のB細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する生物学的製剤（抗CD19抗体，抗CD20抗体等）（例：オビヌツズマブ，リツキシマブ，オファツムマブ，ボルテゾミブ等） ・4 週以内のカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン，ボクロスポリン） ・3 カ月以内のシクロホスファミド ・2 カ月以内の生物学的製剤（B細胞又は形質細胞の枯渇作用を有する薬剤以外で被験者の安全性又は本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤）（例：ベリムマブ，ウステキヌマブ，アニフロルマブ，セクキヌマブ，アタシセプト等） ・28 日以内の生ワクチン |
(1)Presence of significant lupus-associated renal disease and/or renal impairment (2)Active severe or unstable lupus-associated neuropsychiatric disease (3)Receipt of any of the following excluded therapies: -Any B-cell depleting (e.g., anti-CD20, anti-CD19) or anti-plasma cell therapy such as, but not limited to, obinutuzumab, rituximab, ofatumumab, or bortezomib less than 9 months prior to Day1 -Cyclophosphamide less than 3 months prior to Day1 -Calcineurin inhibitor (ciclosporin, voclosporin) less than 4 weeks prior to Day1 -Any biologic therapy (drugs other than B cell or plasma cell depleting drugs that may affect the safety of subjects or evaluation of this study) such as, but not limited to, belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab, or atacicept less than 2 months prior to Day1 -Any live vaccine less than 28 days prior to Day1 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus | ||
| あり | |||
| オビヌツズマブ：オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として1回1000 mgを点滴静注する。 |
obinutuzumab: Intravenous infusion of 1000 mg of obinutuzumab (genetical recombination) at a time. | ||
| 有効性 オビヌツズマブと標準療法併用時の有効性（52週時点でSRI(4)を達成した患者割合）の評価 SRI (4)の定義（以下の項目をすべて満たすこと） ・SLEDAI-2Kスコアがベースラインから4点以上減少 ・ベースラインと比較して，BILAG-2004によるカテゴリーAに悪化した臓器病変がなく，カテゴリーBに悪化した臓器病変が1つ以下 ・3ポイントPGA-VASでベースラインから0.3点以上の悪化がない |
efficacy To evaluate the efficacy of obinutuzumab when combined with standard-of-care therapy (the proportion of participants who achieve SRI(4) at Week 52). SRI(4) is defined as achievement of all of the following: -Reduction from baseline of >4 points in the SLEDAI-2K -No new systems or organs affected, as defined by >1 new BILAG A or >2 new BILAG B items compared with baseline using BILAG-2004 -No worsening from baseline of >0.3 points on a 3-point PGA-VAS |
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| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他 オビヌツズマブと標準療法併用時の有効性（副次的評価項目）を評価する。 主要な副次評価項目は以下のとおりである。 ・52週時点におけるBICLAを達成した患者割合 ・52週時点におけるLLDASを達成した患者割合 ・52週時点におけるSRI (6)を達成した患者割合 |
safety,efficacy,phamacokinetics,phamacodynamics,other To evaluate the efficacy of obinutuzumab when combined with standard-of-care therapy(i.e., the secondary endpoints). The main secondary endpoints are -Proportion of participants who achieve BICLA at Week 52 -Proportion of participants who achieve LLDAS at Week 52 -Proportion of participants who achieve SRI(6) at Week 52 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オビヌツズマブ | |||
| ガザイバ点滴静注1000mg | |||
| 23000AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 産業医科大学病院治験審査委員会 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-603-1611 | ||
| rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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