睡眠活動量計による入眠潜時を評価項目とし、入眠潜時の短縮に対するNPC-15の有効性を検討する |
|||
2 | |||
2023年07月01日 | |||
2023年07月01日 | |||
2024年09月30日 | |||
|
120 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
(1) 同意取得日の満年齢60歳以上84歳以下である (2) DSM-5の軽度認知障害の診断基準を満たす (3) 同意取得時に、日常の平均的な入眠潜時(ベッドタイムから入眠時刻までの時間)が30分間以上の状態が3ヵ月間以上継続している (4) 決められたスケジュールに来院できる (5) 外来患者である (6) 本治験の参加を自発的に志願し、文書同意を得られる |
(1) A patient aged from 60 to 84 years at the time of obtaining informed consent. (2) A patient who meets diagnostic criteria for mild cognitive impairment in DSM-5. (3) A patient whose usual averaged sleep onset latency (time to falling asleep from bedtime) of 30 minutes or longer continues for 3 months or longer at the time of informed consent. (4) A patient who is able to visit the hospital as scheduled. (5) A patient is an outpatient. (6) A patient who participates in the study voluntarily, and gives written informed consent. |
|
(1) メラトニン(サプリメント等を含む)の1週間を超える使用歴がある (2) メラトニン又はラメルテオンに過敏症又はアレルギーの既往歴がある (3) 肝機能障害(AST又はALTが100 U/L以上)を合併している (4) スクリーニング期開始前4週間以内に、併用禁止薬(一般用医薬品、メラトニンに関してはサプリメント等を含む)の使用又は睡眠改善を目的とした指導・療法の開始がある、もしくは治験期間中の使用又は開始が必要とされる (5) スクリーニング期開始前4週間以内に、併用制限療法(認知行動療法又は高照度光療法)を開始している、もしくは治験期間中の開始が予定されている (6) カフェイン飲料(3本(杯)/日まで)及びアルコール飲料(日本酒1合程度/日まで)の制限を順守できない (7) 治験参加中に外泊の予定がある (8) 治験期間中、自動車の運転又は危険を伴う機械操作が必要とされる (9) スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、治験又は製造販売後臨床試験に参加し、治験使用薬又は製造販売後臨床試験薬(プラセボを含む)を投与されている、もしくは医療機器の治験又は製造販売後臨床試験に参加している (10) スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加している (11) 現在妊娠中又は授乳中の女性、もしくは妊娠を希望しており、同意取得日から治験終了までの間の避妊に同意しない女性 (12) フルボキサミンマレイン酸塩を投与中、又は、治験参加中に投与する可能性がある (13) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している |
(1) A patient who has a past history to ingest melatonin including its supplements for more than 1 week. (2) A patient who has a past history of hypersensitivity or allergy to melatonin or ramelteon. (3) A patient who has hepatic dysfunction (AST>100 U/L or ALT>100 U/L). (4) A patient who has received prohibited concomitant medications (including OTC drugs or supplements for melatonin) or has started to receive instructions/therapies for improving sleep within 4 weeks prior to the start of the Screening period, or requires those medications or the start of those during the study period. (5) A patient who has started to receive restricted therapies (cognitive behavioral therapy or bright light therapy) within 4 weeks prior to the start of the Screening period, or is scheduled to start such medications or treatments during the study period. (6) A patient who is not able to refrain from ingesting beverage containing caffeine (up to 3 cans/cups a day) and alcoholic beverage (up to around 180 mL of Japanese sake or equivalent a day) (7) A patient who is scheduled to have stay out overnight during the study period. (8) A patient who needs to drive a car or operate dangerous machinery during the study period. (9) A patient who has participated in a clinical study or post marketing clinical study and received the study drug (including placebo) or participated in a clinical study or post marketing clinical study for medical devices within 4 months prior to the start of the Screening period. (10) A patient who has participated in a clinical investigation involving invasive examinations within 4 months prior to the start of the Screening period. (11) A female patient who is presently pregnant or breast-feeding, or willing to be pregnant and not to consent to contraception between the informed consent and completion of the study. (12) A patient who is receiving fluvoxamine maleate or may receive the drug during the study period. (13) A patient who has a significant disease or findings to be inappropriate to participate in the study according to the opinion of the investigator or sub-investigator. |
|
|
60歳 以上 | 60age old over | |
|
84歳 以下 | 84age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
(1) 選択基準又は除外基準に不適格であった場合。なお、無作為化後に該当又は判明した場合は、不適格の内容が被験者の安全確保に懸念を生じる又は有効性評価に著しい妨げになると治験責任医師等が判断した場合 (2) 原疾患(入眠困難)の悪化を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (3) 基礎疾患(軽度認知障害)又は基礎疾患(軽度認知障害)に伴う諸症状の悪化を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (4) 有害事象(上記の(2)又は(3)を除く)を認め、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 (5) 有害事象が原因で、被験者が治験中止を申し出た場合(治験責任医師等は継続可能と判断する程度の事象) (6) 有害事象以外の原因で、被験者が治験中止を申し出た場合。もしくは、来院しなくなった場合 (7) その他の理由により、治験責任医師等が継続困難と判断した場合 |
||
|
日本人の軽度認知障害に伴う入眠困難を有する患者 | Japanese patients with mild cognitive impairment who has difficulty initiating sleep | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
【スクリーニング期】 NPC-15錠1.25 mgプラセボ1錠及びNPC-15錠2.5 ㎎プラセボ2錠の計3錠を1日1回、ベッドタイムの30分間前に経口投与する。 【無作為化期】 動的割付にて、下記いずれかの投与群に割り付けられた治験使用薬(計3錠)を1日1回、ベッドタイムの30分間前に経口投与する。 ・NPC-15 1.25 mg群:NPC-15錠 1.25 ㎎ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 2錠 ・NPC-15 2.5 mg群:NPC-15錠 2.5 ㎎ 1錠、NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 1錠 ・NPC-15 5 mg群:NPC-15錠 2.5 ㎎ 2錠、NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠 ・プラセボ群:NPC-15錠 1.25 mgプラセボ 1錠、NPC-15錠 2.5 ㎎プラセボ 2錠 |
(Screening period) A total of 3 tablets of 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo are orally administered 30 minutes before bedtime once daily. (Randomized period) A total of 3 tablets of the following treatment group allocated using dynamic allocation method are orally administered 30 minutes before bedtime once daily. - NPC-15 1.25 mg Group:1 tablet of NPC-15 1.25 mg and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo - NPC-15 2.5 mg Group:1 tablet of NPC-15 2.5 mg, 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 1 tablet of NPC-15 2.5 mg placebo - NPC-15 5 mg Group:2 tablets of NPC-15 2.5 mg and 1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo - Placebo Group:1 tablet of NPC-15 1.25 mg placebo and 2 tablets of NPC-15 2.5 mg placebo |
|
|
|||
|
|||
|
睡眠活動量計による入眠潜時 | Sleep onset latency based on actigraphy | |
|
・睡眠活動量計による睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠効率、中途覚醒回数、中途覚醒時間) ・MMSEによる総合計スコア |
-Sleep parameters on actigraphy (total sleep time, sleep efficiency, number of arousals and wake time after sleep onset) -Grand total score based on MMSE |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
メラトニン |
|
メラトベル | ||
|
なし | ||
|
|
ノーベルファーマ株式会社 | |
|
東京都 中央区 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | |
|
|
ノーベルファーマ株式会社 |
---|---|
|
Nobelpharma Co., Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会 | Fukuoka Wajiro Hospital Institutional Review Board |
---|---|---|
|
福岡県福岡市東区和白丘2-2-75 | 2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka |
|
092-608-0001 | |
|
yakuri@f-wajirohp.jp | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |