臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 健康男性被験者を対象にBI 1839100を単回漸増経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 健康男性を対象に様々な用量のBI 1839100の忍容性を検討する試験 | ||
| - - | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 健康男性被験者にBI 1839100を単回漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討すること | ||
| 1 | ||
| - | ||
| 募集前 | ||
| BI 1839100 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康男性被験者を対象にBI 1839100を単回漸増経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 1839100 in healthy male subjects (single-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) (A study in healthy men to test how well different doses of BI 1839100 are tolerated ) | ||
| 健康男性を対象に様々な用量のBI 1839100の忍容性を検討する試験 | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral doses of BI 1839100 in healthy male subjects (single-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) (A study in healthy men to test how well different doses of BI 1839100 are tolerated ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| - - | - - | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都141-6017東京都品川区大崎2丁目1番1号 | 2-1-1 Osaki Shinkupakutawa(17-kai), Shinagawa-ku, Tokyo-to 141-6017 | |
| 03-6417-2200 | |||
| webmaster_jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| - - | - - | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2丁目1番1号 | 2-1-1 Osaki Shinkupakutawa(17-kai), Shinagawa-ku, Tokyo-to 141-6017 | ||
| 03-6417-2200 | |||
| 03-5435-2920 | |||
| webmaster_jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 生島 一平 | |||
| 令和5年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康男性被験者にBI 1839100を単回漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月23日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき，治験担当医師が健康であると判断する男性被験者 2. 次の基準に従って，民族が日本人である者：日本で生まれ，日本以外での居住期間が10年未満で，両親及び祖父母が日本人 3. 年齢が18歳以上45歳以下の者 4. BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2以下の者 5. ICH-GCP及び国内の法律に従って，治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた者 6. 治験薬投与の開始から終了後90日まで，以下の基準を満たすことによりパートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意する者 – 子宮内避妊具又は治験薬初回投与の2カ月以上前に開始された経口配合経口避妊薬のいずれかの使用とコンドームの併用による適切な避妊 – 精管切除術を受けている（少なくとも登録の1年前） – 被験者の女性パートナーが避妊手術（両側卵管閉塞術，子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を含む）を受けている |
1. Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests 2. Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan <10 years, and have parents and grandparents who are Japanese 3. Age of 18 to 45 years (inclusive) 4. BMI of 18.5 to 25 kg/m2 (inclusive) 5. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial 6. Subjects who agree to minimise the risk of making their partner pregnant by fulfilling any of the following criteria starting from the start of trial medication until 90 days after end of trial medication: - Use of adequate contraception, any of the following methods plus condom: intrauterine device, combined oral contraceptives that started at least 2 months prior to the first drug administration - Vasectomized (vasectomy at least 1 year prior to enrolment) - Surgical sterilization (including bilateral tubal occlusion, hysterectomy or bilateral oophorectomy) of the subjects female partner |
||
| 1. いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師が臨床的に問題となると判断した者 2. 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が40～99 mmHgの範囲外又は脈拍数が40～99 bpmの範囲外である者 3. いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師が臨床的に問題となると判断した者 4. 治験担当医師が臨床的に問題となると判断した合併症の徴候が認められる者 5. 胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者 6. 治験薬の薬物動態に影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術歴を有する者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く） 7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない），その他の問題となる神経障害又は精神障害を有する者 8. 問題となる起立性低血圧，失神発作又はブラックアウトの既往歴がある者 9. 問題となる慢性又は急性感染症を有する者 10. スクリーニング前5年以内に活動性の悪性腫瘍若しくは悪性腫瘍の疑いが記録されている又は悪性腫瘍の既往歴がある者（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く） 11. 問題となるアレルギー又は過敏症の既往歴がある者（治験薬又はその賦形剤に対するアレルギーを含む） 12. 予定されている治験薬投与の前30日以内に，本治験の結果に影響する可能性のある薬剤（QT/QTc間隔延長作用のある薬剤を含む）を使用した者 13. 本治験で予定されている治験薬投与の前60日以内に別の治験で治験薬の投与を受けた者，又は治験薬の投与を伴う別の治験に参加中の者 14. 喫煙者（1日の喫煙量がタバコ10本／葉巻3本／パイプ3本を上回る） 15. 規定された治験日に喫煙を控えることができない者 16. アルコール乱用が認められる者（1日に24 g超を摂取） 17. 薬物乱用が認められる者又は薬物スクリーニングが陽性の者 18. 治験薬投与前12週間以内に400 mL超の献血，30日以内に200 mL超の献血若しくは2週間以内に血漿成分献血を行った者，又は治験期間中に献血を予定している者 19. 治験薬投与前1週間以内又は治験期間中に過度の身体活動を行う意思のある者 20. 実施医療機関の食事法に従うことができない者 21. スクリーニング時に，顕著なQT/QTc間隔延長（男性ではQTc間隔が複数回にわたって450 ms超など）が認められる者又はその他の問題となるECG所見が認められる者 22. 上記以外にトルサードドポアント（Torsades de Pointes）の危険因子（心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴など）の既往歴がある者 23. 治験要件を理解して従うことができない，又は本治験への安全な参加を妨げる状況にあるなど，治験担当医師が本治験への組入れに適さないと判断した者 24. 現在の状況に影響を及ぼす疾患の既往歴を有する者 25. COVID-19パンデミック中：臨床検査によりSARS-CoV-2感染中であることが示された者 26. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV），B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス又は梅毒感染の検査結果が陽性であった者 |
1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator 2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 99 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 99 bpm 3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance 4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator 5. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders 6. Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair) 7. Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders 8. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts 9. Relevant chronic or acute infections 10. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin 11. History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to the trial medication or its excipients) 12. Use of drugs within 30 days of planned administration of trial medication that might reasonably influence the results of the trial (including drugs that cause QT/QTc interval prolongation) 13. Intake of an investigational drug in another clinical trial within 60 days of planned administration of investigational drug in the current trial, or concurrent participation in another clinical trial in which investigational drug is administered 14. Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes per day) 15. Inability to refrain from smoking on specified trial days 16. Alcohol abuse (consumption of more than 24 g per day for males) 17. Drug abuse or positive drug screening 18. Blood donation of more than 400 mL within 12 weeks or 200 mL within 30 days or plasma donation within 2 weeks prior to administration of trial medication or intended blood donation during the trial 19. Intention to perform excessive physical activities within one week prior to the administration of trial medication or during the trial 20. Inability to comply with the dietary regimen of the trial site 21. A marked prolongation of QT/QTc interval (such as QTc intervals that are repeatedly greater than 450 ms in males or any other relevant ECG finding at screening 22. A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (such as heart failure, hypokalaemia, or family history of Long QT Syndrome) 23. Subject is assessed as unsuitable for inclusion by the investigator, for instance, because the subject is not considered able to understand and comply with study requirements, or has a condition that would not allow safe participation in the study 24. History of disease that affects the present situation 25. During COVID-19 pandemic: laboratory test indicative of an ongoing SARS-CoV-2 infection 26. Positive result for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, and syphilis infection at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 被験者が治験薬投与の中止を希望している場合。被験者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利がある。 2. 被験者が繰り返し重要な治験手順を遵守せず，治験担当医師及び治験依頼者の両方が，今後も治験の要件を遵守する意思又は能力がないため被験者の安全を保証できないと判断する場合 3. 被験者が，被験薬又はその他の治験薬に影響を及ぼす併用薬を使用する必要がある場合 4. 被験者が医学上の理由（手術，有害事象［AE］，疾患など）から治験薬投与を受けることができなくなった場合 5. 治験担当医師が治験薬投与の中止が必要と判断するAE又は臨床的に問題となる臨床検査結果の変化若しくは異常値が認められた場合（治験期間中のいずれかの時点における持続的な症状を伴う低血圧［BPが90/50 mmHg未満］又は高血圧［BPが180/100 mmHg超］，治療が必要な臨床的に問題となるECGの変動，原因不明の肝酵素値上昇などが含まれる） 6. 同一の血液検体で測定された結果で，AST及び／又はALTがULNの3倍以上の上昇かつ総ビリルビンがULNの2倍以上の上昇を示している場合及び／又はISFに保管されているDILIチェックリストに従いフォローアップを行う必要がある場合 |
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| - | - | ||
| あり | |||
| 試験対象薬剤等 一般的名称等：BI 1839100 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：20 mg 水240 mLとともに経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：該当せず 水240 mLとともに経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BI 1839100 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Other agents affecting metabolism Dosage and Administration for Investigational material : 20 mg Oral with 240 mL of water control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Not applicable Oral with 240 mL of water |
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| 安全性 治験薬との因果関係がある有害事象を発現した被験者の割合（%） |
safety The percentage (%) of subjects with drug related adverse events |
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| 薬物動態 BI 1839100のCmax，AUC0-∞ |
pharmacokinetics Cmax, AUC0 of BI 1839100 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1839100 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県812-0025 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| akane-yamada@lta-med.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |