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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月18日
令和6年3月28日
[M23-700] 一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1種類のTNF阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第IIIb/IV相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験）
[M23-700] 中等症から重症の成人の関節リウマチ患者を対象として，経口投与のウパダシチニブの疾患活動性の変化及び有害事象を皮下投与のアダリムマブと比較する試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
- 投与期間1で，1種類の腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬で効果不十分又は不耐容であった成人の関節リウマチ患者を対象に，メトトレキサート（MTX）併用下でのウパダシチニブ及びアダリムマブの有効性及び安全性を評価すること
- 投与期間1を完了した被験者を対象に，ウパダシチニブ及びアダリムマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価すること
4
関節リウマチ
募集中
ウパダシチニブ、アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤
リンヴォック、ヒュミラ皮下注
熊本整形外科病院治験・倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月25日
jRCT番号 jRCT2071230022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-700] 一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり，1種類のTNF阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者を対象とした，ウパダシチニブの有効性及び安全性をアダリムマブと比較する第IIIb/IV相無作為化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験（SELECT-SWITCH 試験） [M23-700] A Phase 3b/4 Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Active Comparator-Controlled Study, Comparing the Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis on a Stable Background of MTX and who had an Inadequate Response or Intolerance to a Single TNF Inhibitor (SELECT- SWITCH)
[M23-700] 中等症から重症の成人の関節リウマチ患者を対象として，経口投与のウパダシチニブの疾患活動性の変化及び有害事象を皮下投与のアダリムマブと比較する試験 [M23-700] Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib Compared to Subcutaneous Adalimumab in Adult Participants with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年5月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

松原メイフラワー病院

Matsubara Mayflower Hospital

　

　
/

　

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さぬき市民病院

Sanuki Municipal Hospital

　

　
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/

医療法人けいあい　かいクリニック

Medical Corporation Keiai Kai Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　片山整形外科リウマチ科クリニック

Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

　

　
/

　

/

生野リウマチクリニック

Shono Rheumatism Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
/

　

/

医療法人緑風会海里マリン病院

Bay Side Misato Medical Center

　

　
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/

医療法人社団　佐川昭リウマチクリニック

Sagawa Akira Rheumatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人時任整形外科リウマチ科

Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
/

　

/

学校法人　聖路加国際大学聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

　

　
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/

国家公務員共済組合連合会浜の町病院

Hamanomachi Hospital

　

　
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/

社会医療法人令和会　熊本整形外科病院

Kumamoto Orthopaedic Hospital

　

　
令和5年5月10日
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
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杉本リウマチ内科クリニック

Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

- 投与期間1で，1種類の腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬で効果不十分又は不耐容であった成人の関節リウマチ患者を対象に，メトトレキサート（MTX）併用下でのウパダシチニブ及びアダリムマブの有効性及び安全性を評価すること
- 投与期間1を完了した被験者を対象に，ウパダシチニブ及びアダリムマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価すること
4
2023年07月14日
2023年09月16日
実施計画の公表日
2026年08月12日
480
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/スペイン/イギリス United States/Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Republic of Korea/Mexico/Portugal/Puerto Rico/Romania/Serbia/South Africa/Spain/United Kingdom
- 米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）による2010 関節リウマチ（RA）分類基準に基づきスクリーニングの3ヵ月以上前からRAと診断されている。
- 1種類の腫瘍壊死因子阻害薬（TNFi）（先発品又はバイオ後続品のセルトリズマブペゴル，エタネルセプト，ゴリムマブ若しくはインフリキシマブのうち1 種のみ）によるRA治療をスクリーニング前に3ヵ月以上連続して受けているが，活動性RAが持続している，又は投与期間に関わらず不耐容又は毒性のため投与を中止しなければならない。1種類のTNFiに不耐容であった被験者の最大15%までの登録を認める。同じTNFi先発品に対する別バージョンのバイオ後続品の投与，又は先発品と，同じTNFi先発品のバイオ後続品との間の切り替えは許容可能とする。異なるTNFi先発品のバイオ後続品の間のサイクルは許容されない。
- 製造販売後臨床試験使用薬の初回投与の連続して3ヵ月以上前からメトトレキサート（MTX）の経口又は非経口投与を受けており，製造販売後臨床試験使用薬の初回投与の4週間以上前から15–25 mg/週（15 mg/週以上の用量でMTXに不耐容の被験者では10 mg/週以上）の一定用量で処方されている。また，すべての被験者は，試験参加期間を通じて葉酸又はフォリン酸の栄養補助食品を摂取する。
-- 中国人，日本人，韓国人又は台湾人の被験者の場合，MTX 7.5 mg/週以上の一定用量での投与は許容される。
-- MTXに関し，その他の各国の要件が適用される場合がある。
- 以下の疾患活動性基準のいずれにも該当する。
-- スクリーニング時及びベースライン時に6ヵ所以上の腫脹関節（66関節に基づく）及び6ヵ所以上の圧痛関節（68関節に基づく）
-- スクリーニング時の高感度C反応性タンパク（hsCRP）が3 mg/L以上（中央検査機関，基準値上限［ULN］2.87 mg/L）		 - Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) for >= 3 months based on the 2010 American College of
Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria for RA.
- Treated for >= 3 consecutive months prior to screening with 1 tumor necrosis factor inhibitor (TNFi) (only 1 of originator or biosimilar certolizumab pegol, etanercept, golimumab or infliximab) for RA, but continue to exhibit active RA, or had to discontinue due to intolerability or toxicity, irrespective of treatment duration. Up to 15% of participants who were intolerant to 1 TNFi will be allowed to enroll. Prior administration of different biosimilar versions for the same originator TNFi or switching between originator and biosimilar version of the same originator TNFi are acceptable. Cycling between biosimilars of different originator TNF inhibitors is not acceptable.
- On oral or parenteral methotrexate (MTX) therapy >= 3 consecutive months and on a stable prescription of 15 to 25 mg/week (or >= 10 mg/week in participants intolerant of MTX at doses >= 15 mg/week) for >= 4 weeks prior to the first dose of study drug. In addition, all participants should take a dietary supplement of folic acid or folinic acid throughout the study participation.
-- For a Chinese, Japanese, Korean, or Taiwanese participant, a stable dose of MTX >= 7.5 mg/week is acceptable.
-- Additional local requirements for MTX may apply.
- Meets both of the following disease activity criteria:
-- >= 6 swollen joint (based on 66 joint counts) and >= 6 tender joints (based on 68 joint counts) at screening and baseline;(central lab, upper limit of normal [ULN] 2.87 mg/L) at screening.
-- High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 3 mg/L
- 17歳以前に発症した関節炎の既往がある，又は現在関節リウマチ（RA）以外の炎症性関節疾患と診断されている。
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬の投与歴がある。
- アダリムマブ（先行品又はバイオ後続品）若しくはインフリキシマブ，エタネルセプト，セルトリズマブペゴル及びゴリムマブ以外の承認済み又は治験中のTNFiの投与歴がある。
- 承認済み又は治験中のTNFi以外の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）又は分子標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）の投与歴がある。		 - History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than Rheumatoid Arthritis (RA).
- Prior exposure to any janus kinase (JAK) inhibitor.
- Prior exposure to adalimumab (original or biosimilar) or to any approved or investigational TNFi other than infliximab, etanercept, certolizumab pegol and golimumab.
- Prior exposure to an approved or investigational non-TNFi biologic disease modifying anti-rheumatic drug (bDMARD) or targeted synthetic disease modifying antirheumatic drug (tsDMARD).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
あり
- ウパダシチニブ＋アダリムマブのマッチングプラセボ：被験者は投与期間1でウパダシチニブ錠の1日1回の経口投与を受けるとともに，アダリマブのマッチングプラセボの2週に1回の皮下投与を受ける。適格基準を満たした被験者は投与期間1で割り当てられた同じ製造販売後臨床試験使用薬の投与を投与期間2で継続する。
- アダリムマブ＋ウパダシチニブのマッチングプラセボ：被験者は投与期間1でアダリマブの2週に1回の皮下投与を受けるとともに，ウパダシチニブのマッチングプラセボの1日1回の経口投与を受ける。適格基準を満たした被験者は投与期間1で割り当てられた同じ製造販売後臨床試験使用薬の投与を投与期間2で継続する。		 - Upadacitinib+Adalimumab matching Placebo ; Description: Participants will receive upadacitinib once a day along with matching placebo for adalimumab at eow (every other week) in Period 1. Eligible participants will continue to receive same study treatment in Period 2 as assigned in Period 1.
- Adalimumab +Upadacitinib matching Placebo ; Description: Participants will receive adalimumab at eow (every other week) along with matching placebo for upadacitinib once a day in Period 1. Eligible participants will continue to receive same study treatment in Period 2 as assigned in Period 1.
疾患活動性スコア28-C 反応性タンパク（DAS28-CRP）3.2 以下を達成した被験者の割合 Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score 28 C-reactive Protein (DAS28-CRP) <=3.2
- 米国リウマチ学会の50%改善（ACR50）を達成した被験者の割合
- DAS28 (CRP) 2.6 未満を達成した被験者の割合
- DAS28 (CRP) のベースラインからの変化量
- 被験者による疼痛評価のベースラインからの変化量
- 健康状態評価質問票の機能障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化量		 - Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Response
- Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score 28 C-reactive Protein [DAS28-CRP]) < 2.6
- Change from Baseline in Disease Activity Score 28 C-reactive Protein [DAS28-CRP])
- Change from Baseline in Participants Assessment of Pain
- Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ウパダシチニブ
リンヴォック
30200AMX00028000
医薬品
承認内
アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤
ヒュミラ皮下注
22800AMX00410000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本整形外科病院治験・倫理審査委員会 Kumamoto Orthopaedic Hospital IRB
熊本県熊本市中央区新屋敷1丁目17番1号 1-17-1, Shinyashiki, Chuo-ku, Kumoamoto-city, Kumamoto, Kumamoto
096-366-3666
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05814627
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

「６．IRBの名称等」：IRBで電子メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月18日 詳細
変更履歴一覧