臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月28日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 心血管イベントの既往がない非閉塞性冠動脈疾患と診断された被験者を対象として，冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）評価によるアテローム動脈硬化性プラークの進行に対するinclisiranの効果を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，第IIIb相試験（VICTORION-PLAQUE） | ||
| 心血管イベントの既往がない非閉塞性冠動脈疾患と診断された被験者を対象として，アテローム動脈硬化性プラークの進行に対するinclisiranの効果を評価する冠動脈コンピュータ断層撮影試験（VICTORION-PLAQUE） | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| ベースラインからMonth 24までのCCTA評価による総冠動脈アテローム容積の減少に関して，最大耐用量のスタチン療法への上乗せで投与したinclisiranのプラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| インクリシランナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム | ||
| なし、なし、なし | ||
| 宮崎市郡医師会病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心血管イベントの既往がない非閉塞性冠動脈疾患と診断された被験者を対象として，冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）評価によるアテローム動脈硬化性プラークの進行に対するinclisiranの効果を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，第IIIb相試験（VICTORION-PLAQUE） | A multi-center, randomized, double-blind, placebocontrolled,parallel-group Phase IIIb study evaluating the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque progression assessed by coronary computed tomography angiography(CCTA) in participants with a diagnosis of non-obstructive coronary artery disease without previous cardiovascular events (VICTORION-PLAQUE) | ||
| 心血管イベントの既往がない非閉塞性冠動脈疾患と診断された被験者を対象として，アテローム動脈硬化性プラークの進行に対するinclisiranの効果を評価する冠動脈コンピュータ断層撮影試験（VICTORION-PLAQUE） | Coronary computed tomography study to assess the effect of inclisiran on atherosclerotic plaque progression in participants with a diagnosis of nonobstructive coronary artery disease without previous cardiovascular events (VICTORION-PLAQUE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 京都市山科区音羽珍事町2 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
|
沖縄県 浦添市伊祖4 丁目16−1 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ベースラインからMonth 24までのCCTA評価による総冠動脈アテローム容積の減少に関して，最大耐用量のスタチン療法への上乗せで投与したinclisiranのプラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月15日 | |||
| 2023年06月21日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/韓国/スペイン/スイス/イギリス | United States/Argentina/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/France/Hungary/India/Ireland/Italy/Korea, Republic of/Spain/Switzerland/United Kingdom | ||
| 1.スクリーニング来院時に実施医療機関で測定した空腹時LDL-Cが，i）スタチン療法を受けているが最大耐用量のスタチン療法でない場合は100 mg/dL以上，ii）スタチン系薬剤未治療で，スタチン不耐が確認されていない場合は150 mg/dL以上，又はiii）最大耐用量のスタチン療法を一定用量で（4週間以上）受けているか，スタチン不耐である場合は70 mg/dL以上である患者。 2.スクリーニング来院前12ヵ月以内に標準治療の一環として実施されたCCTA又は侵襲的血管造影に基づき，以下の基準を満たす患者を事前に特定することができる。 冠動脈狭窄度が50%未満の冠動脈プラークが存在する，又は 冠動脈狭窄度が50%超の冠動脈プラークが存在するが，特殊なワイヤー測定（CCTA又は冠動脈造影）による冠血流予備量比（FFR）が0.8超である。 3.スタチン最適化期に移行した被験者を対象としたスタチン最適化期の来院3の評価において，実施医療機関で測定した空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上である患者。 4.心血管イベントの既往がなく，CCTAにより確認された非閉塞性冠動脈（NOCA）を有し，FFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超**である，又は冠動脈狭窄度が50%超の冠動脈プラークを有するが，FFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超である患者。 標準治療の一環として実施されたCCTAは，スクリーニング来院前3ヵ月以内に実施されたものであり，かつImaging Core Labによる判定でFFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超という選択基準を満たすものであれば，本治験のベースラインCCTAとして使用可能である。 5.ベースライン来院時に，最大耐用量のスタチン療法を一定用量で（4週間以上）受けている患者。最大耐用量のスタチン療法を受けておらず，スタチン不耐が確認されていない患者は，スクリーニングを受けることができるが，スタチン最適化期を経てから治験に参加しなければならない。 |
1. Fasting LDL-C local lab value at the Screening Visit of either i) >=100 mg/dL if on statin therapy but not on a maximally tolerated statin therapy; ii) >=150 mg/dL if statin naive and without documented statin intolerance; or iii) >=70 mg/dL if on a stable (>=4 weeks) dose of maximally tolerated statin therapy or if statin intolerant. 2.Participants may be pre-identified based on a CCTA or an invasive angiography that is performed as part of standard of care within 12 months prior to the participant's Screening Visit demonstrating: Presence of coronary artery plaque with visual diameter stenosis <50% or Coronary artery plaque with visual artery stenosis >50% but Fractional Flow Reserve (FFR) >0.8 by special wire measurement (CCTA or coronary angiography) 3.Fasting LDL-C local lab value >=70 mg/dL at the assessment performed during the Statin Optimization Period 3 Visit for participants going through the Statin Optimization Period. 4.Participants having Non-Obstructive Coronary Artery (NOCA) confirmed by CCTA with FFRct >0.8 and CT-adapted Leaman score >5 or coronary artery plaque with visual diameter stenosis >50% but with FFRct >0.8 and CT-adapted Leaman score >5 without previous cardiovascular events. A standard of care CCTA may serve as the study baseline CCTA scan if it is performed within 3 months prior to the participant's Screening Visit and meets the inclusion criteria of FFRct >0.8 and CT-adapted Leaman score >5, which will be assessed by the Imaging Core Lab. 5.At the Baseline Visit, participants must be on a stable (>=4 weeks) dose of maximally tolerated statin therapy. Participants not on maximally tolerated statin therapy and who do not have documented statin intolerance can be screened but must enter the study via a Statin Optimization Period. |
||
| 1.心筋梗塞（MI）又は冠動脈血行再建術［経皮的冠動脈インターベンション（PCI）又は冠動脈バイパス術（CABG）］の既往がある患者。 2.血行再建術（PCI又はCABG）を予定している患者。 3.以下を含む虚血性脳血管イベントの既往がある患者： 心房細動，心臓弁膜症，又は壁在血栓に起因しないと考えられる虚血性脳卒中の既往。 経皮的又は外科的頸動脈血行再建術の既往。 以下の末梢動脈疾患（PAD）の既往がある患者： 安静時の足関節上腕血圧比が0.85未満の記録がある。 腸骨動脈，大腿動脈，又は膝窩動脈の経皮的又は外科的血行再建術の既往。 末梢動脈疾患に起因する非外傷性下肢切断の既往。 4.以下のいずれかの心臓障害を有する患者： ランダム化前3ヵ月以内に臨床的に重要な不整脈（例：心室頻拍，心房細動）が認められ，スクリーニング来院時に薬物療法又はアブレーションによってコントロールされていない。 ランダム化前の完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モビッツII型ブロック，及びIII度房室ブロック）。 5.治験責任（分担）医師により事前スクリーニングされたNOCA患者のうち，冠動脈狭窄度が50%超であるがFFRが0.8未満である患者。 6.CCTAが禁忌である（例：造影剤に対するアレルギー反応），又はベースラインCCTA来院中にCCTAを2回実施し，組入れ基準を満たしていないとImaging Core Labが判断した患者。 7.ペースメーカー又は植込み型除細動器（ICD）を使用している患者。 8.スクリーニング来院時の収縮期左室駆出率が30%未満である患者。 9.コントロール不良な重度の高血圧を有する患者。これは，降圧剤による治療にもかかわらず，ランダム化前の（スクリーニング来院時に評価した）収縮期血圧が180 mmHgを超えるか，拡張期血圧が110 mmHgを超える場合と定義する。 10.スクリーニング来院時にニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類でIII度又はIV度の心不全が認められる患者。 11.スクリーニング来院及びスタチン最適化期の来院3でModification of Diet in Renal Disease（MDRD）式に基づき腎機能不全（eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満）が認められる患者。 12.活動性の肝疾患を有する患者。これは，スクリーニング来院時に肝臓の感染性，腫瘍性，又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明している場合と定義する。 |
1.Previous cardiovascular events history including myocardial infarction (MI), or prior coronary revascularization [percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)]. 2.Planned revascularization (PCI) or (CABG). 3.Previous cerebrovascular events including: Prior ischemic stroke thought not to be caused by atrial fibrillation, valvular heart disease or mural thrombus. History of prior percutaneous or surgical carotid artery revascularization. History of Peripheral Artery Disease (PAD): Prior documentation of a resting ankle-brachial index <0.85. History of prior percutaneous or surgical revascularization of an iliac, femoral, or popliteal artery. Prior non-traumatic amputation of a lower extremity due to peripheral artery disease. 4.Cardiac disorders, including any of the following: Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, atrial fibrillation) within 3 months prior to randomization that is not controlled by medication or via ablation at the time of the Screening Visit. Complete left bundle branch block, high-grade atrioventricular (AV) block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third-degree AV block) prior to randomization. 5.NOCA participant who was prescreened by the Investigator with visual diameter stenosis >50% but FFR <0.8. 6.Contraindication for CCTA (e.g., allergic reactions to the contrast dye) or CCTA not meeting entry standards after two attempts during the Baseline CCTA Visit as assessed by the Imaging Core Lab. 7.Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) in situ. 8.Systolic Left Ventricle Ejection Fraction <30% at the Screening Visit. 9.Uncontrolled severe hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg prior to randomization (assessed at the Screening Visit) despite antihypertensive therapy. 10.Heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or class IV at the Screening Visit. 11.Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m2) as measured by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula at the Screening Visit and at the Statin Optimization 3 Visit. 12.Active liver disease defined as any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver at the Screening Visit. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 冠動脈疾患 | Coronary Artery Disease | ||
| あり | |||
| 投与群1：Inclisiranナトリウム300 mg皮下注射 投与群2：プラセボ皮下注射 |
Arm1:300 mg inclisiran sodium Subcutaneous injection Arm2:Placebo Subcutaneous injection |
||
| 総冠動脈アテローム容積の変化率 | Percentage change in total coronary atheroma volume | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インクリシランナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロスバスタチンカルシウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮崎市郡医師会病院治験審査委員会 | Miyazaki Medical Association Hospital Institutional Review Board | |
| 宮崎県宮崎市大字有田１１７３番地 | 1173 Arita, Miyhazaki-city, Miyazaki | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05360446 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |