臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 日本人及び外国人男性被験者を対象としたNNC0519-0130の反復経口投与及び反復皮下投与した際の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| 日本人及び外国人男性を対象としたNNC0519-0130の試験 | ||
| 塚﨑 敦章 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験では、日本人及び外国人男性被験者を対象として、NNC0519-0130を1日1回反復経口投与及び反復皮下投与した際の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| NNC0519-0130 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び外国人男性被験者を対象としたNNC0519-0130の反復経口投与及び反復皮下投与した際の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する試験 | Investigation of pharmacokinetics, safety, and tolerability of multiple oral and subcutaneous doses of NNC0519-0130 in Japanese and non-Japanese male participants | ||
| 日本人及び外国人男性を対象としたNNC0519-0130の試験 | A research study of a new medicine NNC0519-0130 in Japanese and non-Japanese men | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塚﨑 敦章 | Tsukasaki Nobuaki | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 塚﨑 敦章 | Tsukasaki Nobuaki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、日本人及び外国人男性被験者を対象として、NNC0519-0130を1日1回反復経口投与及び反復皮下投与した際の薬物動態、安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・スクリーニング時の体容量指数（BMI）が23.0～39.9 kg/m2及び体重が50 kg以上の被験者。過体重の原因が脂肪組織過剰であること（治験責任医師の判断による）。 ・既往歴、身体所見及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、適格と判断される被験者（治験責任医師の判断による）。 |
- Body mass index (BMI) between 23.0 kg/m2 and 39.9 kg/m2 (both inclusive) at screening with a minimum weight of 50 kg. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator. - Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator. |
||
| ・被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による）。 ・臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管系、消化器系又は内分泌系の併発疾患又は既往歴を有する被験者。 ・スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の被験者。 ・スクリーニング前14日以内に処方薬又は一般用医薬品（ビタミン剤の常用、アセトアミノフェン、イブプロフェン、アセチルサリチル酸及びドンペリドンの随時使用又は全身循環に到達しない局所用薬剤は可）を使用した被験者。 |
- Any disorder, which in the investigator opinion might jeopardise safety of participant or compliance with the protocol. - Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, GI, or endocrinological conditions. - HbA1c >= 6.5 % (48 mmol/mol) at screening. -Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, except routine vitamins, occasional use of paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid (ASA), and domperidon, or topical medication not reaching systemic circulation, within 14 days before screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| ＜経口投与試験パート＞ ・28日間のスクリーニング期間 ・3週間毎に用量を漸増して投与を行い、4つの用量（NNC0519-0130 5 mg、12 mg、25 mg、50 mg）又はプラセボを評価する。 ・各人種グループ（それぞれ24例）に治験薬を計12週間1日1回経口投与する。 ・3週間の事後調査期間 ＜皮下投与試験パート＞ ・28日間のスクリーニング期間 ・3週間毎に用量を漸増して投与を行い、5つの用量（NNC0519-0130 0.3 mg、0.6 mg、0.9 mg、1.2 mg、1.8 mg、3.0 mg）又はプラセボを評価する。 ・各人種グループ（それぞれ11例）に治験薬を計15週間1日1回皮下投与する。 ・3週間の事後調査期間 |
<Oral study part> - 28-day screening period. - Dose escalation every three weeks is applied and four dose levels (NNC0519-0130 5 mg, 12 mg, 25 mg, 50 mg) or placebo will be tested. - 24 participants within each race group will receive the trial product by once-daily oral dosing for total 12 weeks. - 3-week follow-up period. <S.C. study part> - 28-day screening period - Dose escalation every three weeks is applied and five dose levels (NNC0519-0130 0.3 mg,0.6 mg,0.9 mg,1.2 mg,1.8 mg,3.0 mg) or placebo will be tested. - 11 participants within each race group will receive the trial product by once daily s.c. administration for total 15 weeks. - 3-week follow-up period |
||
| ・各投与期の最終投与後におけるNNC0519-0130の血漿中濃度‐時間推移曲線下面積 ・各投与期の最終投与後におけるNNC0519-0130の最高血漿中濃度 ・単回投与後におけるNNC0519-0130の消失相半減期 |
-Area under the NNC0519-0130 plasma concentration-time curve after the last dose in each treatment period - Maximum plasma concentration of NNC0519-0130 after the last dose in each treatment period - Terminal half-life of NNC0519-0130 after the last dose |
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| 治験薬投与下で発現した有害事象の件数 | Number of treatment emergent adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0519-0130 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| asuka-yamamoto@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |