臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| ZG-802の第IIa相臨床試験 - 低活動膀胱患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験 - |
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| 低活動膀胱患者を対象としたZG-802とプラセボの比較試験 | ||
| 富岡 佑介 | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| 日本人低活動膀胱患者を対象とし、ZG-802の有効性及び安全性を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 低活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| アコチアミド塩酸塩水和物 | ||
| アコファイド | ||
| 公立学校共済組合九州中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ZG-802の第IIa相臨床試験 - 低活動膀胱患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験 - |
ZG-802 Phase IIa Trial - Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of ZG-802 in patients with Underactive Bladder - |
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| 低活動膀胱患者を対象としたZG-802とプラセボの比較試験 | A comparative study of ZG-802 and placebo in patients with underactive bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 富岡 佑介 | Tomioka Yusuke | ||
| / | ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8351 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3661-0276 | |||
| 802registry@zeria.co.jp | |||
| 富岡 佑介 | Tomioka Yusuke | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 103-8351 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3661-0276 | |||
| 802registry@zeria.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital Of The Mutual Aid Association Of Public School Teachers |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人低活動膀胱患者を対象とし、ZG-802の有効性及び安全性を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) Screening日を含めた90日以上前から、尿勢低下、排尿遅延、腹圧排尿のうちいずれかの症状を有する患者 2) Screening日及びBaseline日のいずれも、尿流測定及び経腹的超音波検査で一定の基準を全て満たす患者 3) Baseline日に国際前立腺症状スコアの尿線途絶、尿勢低下及び腹圧排尿の項目のうちいずれかのスコアが一定以上である患者 4) 同意取得時の満年齢が18歳以上である患者 |
1) Patients who have any symptoms of slow stream, hesitancy or straining to void for more than 90 days before the Screening date 2) Patients who meet all the specified criteria of uroflowmetry and transabdominal ultrasonographya for both Screening and Baseline 3) Patients with a score of specified points or more in any item of voiding symptoms (intermittency, slow stream and straining to void) of the International Prostate Symptom Score for Baseline 4) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent |
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| 1) 観察期中に実施した過活動膀胱症状質問票の尿意切迫感スコアが2点以上である患者 2) 以下のいずれか1つ以上に該当する、膀胱出口部閉塞を有する患者 a) POP - Q Stage分類でStage III以上の骨盤臓器脱を有する女性患者 b) 前立腺膀胱突出度10 mm以上、又は前立腺体積30 mL以上の男性患者 c) 前立腺癌を有する男性患者 d) 手術を必要とする重度の尿路狭窄を有する患者 e) a) ~ d) には該当しないが、それに準ずる臨床上問題となるBOOを有すると治験責任医師又は治験分担医師 ( 以下、治験責任医師等 ) が判断した患者 3) 尿道憩室を有する患者 4) 尿管結石、膀胱結石又は尿道結石を有する患者 5) 進行性の神経変性疾患 ( 例 : パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺 ) を有する患者 6) 進行性の神経変性疾患以外の神経系疾患を有する患者のうち、明らかな増悪傾向又は回復傾向を示す患者 ( 例 : 脳血管障害、正常圧水頭症、大脳白質病変、脊髄損傷、多発性硬化症、脊髄血管障害、腰椎疾患 ( 脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、腰椎椎間板ヘルニア等 ) 、糖尿病性ニューロパチー ) 7) 排尿時の骨盤底筋活動の増大 ( 例 : 横紋括約筋の協調障害、ファウラー症候群、骨盤底筋痙攣 ) が認められる患者 8) 症候性の尿路感染症若しくは性器感染症を有する、又は疑われる患者 9) 重度の泌尿器痛を有する患者 10) 特定の治療を受けた経験のある患者、一定期間内に実施した患者、又は治療期中に実施することが予測される患者 11) 特定の薬剤の用法用量を一定期間内に変更した患者、又は治療期中に変更することが予測される患者 12) クレーデ法等の体外から圧力を加える方法、バルサルバ法、又はタッピングにより排尿を促している患者 13) 骨盤及び下部尿路に対する手術歴を有する患者、又は治療期中に実施することが予測される患者 14) Baselineの排尿日誌を適切に記録できていないと治験責任医師等が判断した患者 15) Screening日を含めた過去30日以内に他の治験薬を使用した患者、又は他の治験薬の使用時期とScreening日までの期間が当該治験薬の半減期の5倍以内の期間である患者 16) 臨床的に重大な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する患者 17) 特定の化合物に対するアレルギーを有する患者 18) 悪性腫瘍を罹患中の患者。Baseline日を含めた過去5年間に、悪性腫瘍の治療を受けた又は罹患経験のある患者。 19) 妊娠中、又は授乳中の女性患者。治験期間中及び治験薬投与終了後7日間に適切な避妊ができない男性患者、及び閉経前の女性患者。 20) Baseline日を含む過去1年以内に急性アルコール中毒歴又はアルコール依存症歴がある患者、又は過去に薬物及び化学物質乱用歴がある患者 21) 観察期中に入院している患者、又は治療期中に入院が予定されている患者 22) その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients with a urgency score of 2 or more on the Overactive Bladder Symptom Questionnaire during the observation period 2) Patients with bladder outlet obstruction who meet one or more of the following a) Female patients with pelvic organ prolapse of stage III or higher in the POP - Q stage classification b) Male patients with Intravesical prostatic protrusion >= 10 mm or prostate volume >= 30 mL c) Male patient with prostate cancer d) Patients with severe urethral stricture requiring surgery e) Patients who do not fall under a) to d) but are judged by investigators to have a clinically problematic bladder outlet obstruction 3) Patients with urethral diverticulum 4) Patients with ureteral calculus, vesical calculus or urethral calculus 5) Patients with progressive neurodegenerative disease (e.g. Parkinson's disease, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy) 6) Patients with neurological diseases other than progressive neurodegenerative diseases who show a clear exacerbation or recovery tendency (e.g., cerebrovascular disease, normal pressure hydrocephalus, cerebral white matter lesion, spinal cord injury, multiple sclerosis) , vascular disease of spinal cord, lumbar diseases (spinal canal stenosis, degenerative spondylolisthesis, lumber vertebrae herniated disk, etc.), diabetic neuropathy) 7) Patients with increased pelvic floor muscle activity during urination (e.g., striated sphincter incoordination, Fowler's syndrome, pelvic floor muscle spasms) 8) Patients with or suspected of having a symptomatic urinary tract infection or genital infection 9) Patients with severe urinary organ pain 10) Patients who have recieved certain treatments, patients who have been treated within certain period, or patients who are expected to be treated them during the treatment period 11) Patients who have changed the dosage and administration of certain drugs within certain period, or patients who are expected to change during the treatment period 12) Patients who are encouraged to urinate by applying pressure from outside the body such as the Crede's procedure, valsalva maneuver or by tapping 13) Patients with a history of surgery to the pelvis and lower urinary tract, or expected to be performed during the treatment period 14) Patients judged by the investigator to be unable to properly record the bladder diary of Baseline 15) Patients who have used other investigational drugs within the past 30 days including the screening date, or patients whose period between the time of use of other investigational drugs and the screening date is within 5 times the half-life of the relevant investigational drug 16) Patients with clinically significant heart disease, liver disease, renal disease, blood disease, etc. 17) Patients with allergy to certain chemical substances 18) Patients with malignant tumors. Patients who have been treated for malignant tumors or have had a malignant tumor, in the past 5 years including the baseline date. 19) Female patients who are pregnant or breastfeeding. Male patients and premenopausal female patients who are unable to use adequate contraception during the study period and for 7 days after the end of study drug administration. 20) Patients with a history of acute alcohol intoxication or alcohol dependence within the past 1 year including the baseline date, or patients with a history of drug and chemical substance abuse in the past 21) Patients who are hospitalized during the observation period, or who are scheduled to be hospitalized during the treatment period 22) Other patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 低活動膀胱 | Underactive bladder | ||
| あり | |||
| ZG-802 用量A群、ZG-802 用量B群群又はプラセボ群に無作為に割付け、1日3回毎食前に12週間経口投与する。来院頻度は2 ~ 4週間に1回と設定した。 | Subjects are randomly assigned to the ZG-802 dose A group, ZG-802 dose B group, or placebo group, and orally administered three times a day before each meal for 12 weeks. The visit for this study was set once every 2 to 4 weeks. | ||
| 該当なし | Not applicable | ||
| 残尿量の変化、排尿効率の変化 | Change in Post-void residual, Change in Bladder voiding efficiency | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アコチアミド塩酸塩水和物 | |||
| アコファイド | |||
| 22500AMX00868000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | |
| Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立学校共済組合九州中央病院 治験審査委員会 | Kyushu Central Hospital Of The Mutual Aid Association Of Public School Teachers Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区塩原三丁目23番1号 | 3-23-1, Shiobaru Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-541-4936 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |