臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| Main Study ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。 Sub Study A ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。 Sub Study B ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。 |
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| 3 | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| DS-5670a/b、DS-5670a、DS-5670b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、なし、なし、コミナティRTU 筋注（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5） | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 12 Years and Older Who Have Completed Initial and Booster Immunization with SARS-CoV-2 Vaccines | ||
| 12 歳以上のSARS-CoV-2 ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 12 Years and Older Who Have Completed Initial and Booster Immunization with SARS-CoV-2 Vaccines |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年3月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Den-en-tyofu Family Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 社会医療法人愛仁会高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Medical Corporation Chisei-Kai Tokyo Center Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 医療法人社団 ささきクリニック |
Sasaki Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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| / | 社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック |
Sapporo Odori Endoscopy Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 一般財団法人公衆保健協会診療所 |
Pablic Health Insurance Association Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会明和病院 |
Doujin Memorial Foundation Meiwa Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi Shinjuku Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Main Study ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU 筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・DS-5670a/bの追加免疫の安全性を検討する。 Sub Study A ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の用量設定の妥当性を探索的に検討する。 Sub Study B ・12 歳以上を対象として、DS-5670a/b の追加免疫の免疫原性及び安全性を探索的に検討する。 |
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| 3 | |||
| 2023年05月09日 | |||
| 2023年05月19日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Main Study: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及びコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者並びにコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫後にコミナティRTU 筋注追加免疫を完了した者のうち、最終のコミナティRTU 筋注追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） Sub Study A: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫及び追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） Sub Study B: 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去に既承認SARS-CoV-2 ワクチン（コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注）初回免疫及び既承認SARSCoV-2 ワクチン（コミナティ筋注、コミナティRTU 筋注［2 価: 起源株/オミクロン株BA.1 又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5］、スパイクバックス筋注［1 価: 起源株、2 価: 起源株/オミクロン株BA.1、又は2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5］、又はヌバキソビッド筋注）又はDS-5670a の追加免疫を完了した者のうち、最終の追加免疫から3 ヵ月以上を経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） |
Main Study: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial immunization with Comirnaty IM and booster immunization with Comirnaty RTU IM or having completed booster immunization with Comirnaty RTU IM after receiving initial and booster immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose of Comirnaty RTU IM. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable). Sub Study A: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial and booster immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable). Sub Study B: 1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation (by the subject or via his/her legal representative). 3) Having completed initial immunization with approved SARS-CoV-2 vaccines (Comirnaty IM or Spikevax IM) and booster immunization with approved SARS-CoV-2 vaccines (Comirnaty IM, Comirnaty RTU IM [bivalent: original strain/Omicron strain BA.1, or bivalent: original strain/Omicron strain BA.4-5], Spikevax IM [univalent: original strain, bivalent: original strain/Omicron strain BA.1, or bivalent: original strain/Omicron strain BA.4-5], or Nuvaxovid IM) or DS-5670a in the past, with at least 3 months elapsed since the last booster dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (reporting by the legal representative is also acceptable). |
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| 1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 過去に(Sub Study Bのみ、同意取得前の3 ヵ月以内に)SARS-CoV-2 感染症検査（RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者 等 |
1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive in the past (in the case of Sub Study B, within 3 months before informed consent) for SARS-CoV-2 infection (based on RT-PCR, other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test), or having been diagnosed with COVID-19 based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | Prevention of infection due to SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| DS-5670a/b （60μg）、DS-5670a（60μg）、DS-5670b（60μg又は30μg）、又はコミナティRTU 筋注（30μg）のいずれかを、1 回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 |
A dose of either DS-5670a/b (60ug), DS-5670a (60ug), DS-5670b (60ug or 30ug), or Comirnaty RTU IMA (30ug) will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm. | ||
| Main Study： 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性のGMT 及び免疫応答率 Sub Study A、Sub Study B：該当なし |
Main Study: Geometric mean titer (GMT) of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration Sub Study A, Sub Study B: Not applicable. |
||
| 有効性 Main Study： - 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT 及び免疫応答率 - 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率 Sub Study A、Sub Study B：該当なし 安全性 Main Study、Sub Study B：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象 Sub Study A：特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査 |
Efficacy Main Study: - GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration - Incidence of COVID-19 for 52 weeks after study drug administration Sub Study A, Sub Study B: Not applicable. Safety Main Study, Sub Study B: Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events Sub Study A: Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory values for 28 days after study drug administration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a/b | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670b | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティRTU 筋注（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5） | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-212 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |