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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月27日
令和5年7月21日
日本人健康被験者を対象とした、Axatilimab静脈内投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験
日本人健康被験者を対象とした、Axatilimab静脈内投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
日本人の健康被験者を対象としてAxatilimabの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
A study to assess the safety, tolerability and Pharmacokinetics of Axatilimab in Healthy Japanese participants
1
移植片対宿主病、健康成人対象
募集終了
INCA034716
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月21日
jRCT番号 jRCT2071220109

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康被験者を対象とした、Axatilimab静脈内投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験
 A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Axatilimab When Administered by Intravenous Infusion to Healthy Japanese Participants
日本人健康被験者を対象とした、Axatilimab静脈内投与時の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増試験 A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Axatilimab When Administered by Intravenous Infusion to Healthy Japanese Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和5年2月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

　

　
令和5年2月9日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の健康被験者を対象としてAxatilimabの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
A study to assess the safety, tolerability and Pharmacokinetics of Axatilimab in Healthy Japanese participants
1
2023年03月15日
2023年03月15日
2023年02月23日
2023年05月23日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. ICFへの署名時に18歳以上55歳以下の男性。
2. スクリーニング時の体重が治験実施計画書で規定された範囲内の者。
3. スクリーニング評価で臨床的に意義がある所見が認められない者。
4. 妊娠させることが可能な男性被験者は、スクリーニング時から投与1日目の治験薬投与後90日間は、パートナーの妊娠を避けるために適切な予防策を取ることに同意しなければならず、この期間中は精子を提供してはならない。		 1. Male aged 18 to 55 years, inclusive at the time of signing the ICF.
2. Body weight defined in protocol inclusive at the time of screening.
3. No clinically significant findings on screening evaluation.
4. Male participants with reproductive potential must agree to take appropriate precautions to avoid fathering children from screening through 90 days after the dose of study drug on Day 1 and must refrain from donating sperm during this period.
1. 臨床的に意義がある呼吸器、腎臓、消化管、内分泌、造血器、精神及び／又は神経疾患の既往がある者。
2. 心血管、脳血管又は末梢血管の血栓性疾患の既往がある者、又はコントロール不良の高血圧の既往がある者。
3. スクリーニング時の複数回の検査で血圧が140/90 mm Hg超の者。
4. リウマチ性疾患／自己免疫障害の既往がある者（軽微な湿疹及び酒さを除く）。
5. 安静時脈拍がスクリーニング時に40 bpm未満又は100 bpm超（複数回の検査により確認）の者。
6. 治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断されたECG異常所見が初回投与前に認められる又は過去に認められた者。
7. スクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の既往がある者（治癒した皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）。
8. スクリーニング前の24週間に大手術を受けた者。
9. スクリーニング前の4週間以内に全血200 mL以上又は12週間以内に全血400 mL以上を血液バンクへ献血又は臨床試験（スクリーニング来院を除く）へ提供した者。
10. 入院前の4週間に輸血を受けた者。
11. 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している者。
12. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が検査陽性の者又はHBV若しくはHCVの再活性化のリスクのある者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／又はB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性である場合、HBV-デオキシリボ核酸（DNA）を測定する。HBV DNAが陰性の場合、当該被験者はHBVの活動性について慎重なモニタリングを行うことで本治験に登録できる。HCV抗体が陽性の者はHCV-リボ核酸（RNA）が陰性であれば適格とする。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性の者。
14. スクリーニング前の3週間にアルコール依存症の既往がある者。
15. 呼気若しくは尿によるエタノール検査陽性又は尿による薬物乱用検査陽性となり、それが許可されている併用薬又は食事では説明のつかない者。
16. 現在又は治験薬の初回投与前に、他の臨床試験において他の治験薬を使用している又は現在他の臨床試験に参加している者。
17. 治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された重大な薬物アレルギー（アナフィラキシー又は肝毒性等）の既往がある者。
18. 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任（分担）医師が判断する者。
19. スクリーニング前の4週間にタバコ又はニコチン含有製品の使用歴がある者。ただし、タバコ2本／週以下に相当するニコチン含有製品の使用は治験責任（分担）医師の判断により認められることがある。
20. 本治験への完全な参加（治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む）の妨げとなる、被験者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任（分担）医師が判断する症状を有する者。
21. 入院時にCOVID-19のPCR検査陽性の者。		 1. History of clinically significant respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease.
2. History of cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular thrombotic disease or history of uncontrolled hypertension.
3. Blood pressure > 140/90 mm Hg at screening, confirmed by repeat testing.
4. History of rheumatologic/autoimmune disorders, except for minor eczema and rosacea.
5. Resting pulse < 40 bpm or > 100 bpm at screening, confirmed by repeat testing.
6. History or presence of an abnormal ECG before initial dose administration that, in the investigator's opinion, is clinically significant.
7. History of malignancy within 5 years of screening, with the exception of cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
8. Any major surgery within 24 weeks of screening.
9. Donation of >= 200 mL of whole blood within 4 weeks of screening or >= 400 mL of whole blood within 12 weeks of screening to a blood bank or for a clinical study (except a screening visit).
10. Blood transfusion within 4 weeks of check-in.
11. Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral treatment.
12. Positive test for active HBV or HCV infection or risk of reactivation of HBV or HCV. If HBsAg is negative and HBcAb and/or HBsAb is positive, HBV DNA should be measured. If HBV DNA is negative, the participant may be enrolled in the study with close monitoring of HBV activities. Participants positive for HCV antibody will be eligible if they are negative for HCV RNA.
13. Positive test for HIV.
14. History of alcoholism within 3 weeks of screening.
15. Positive breath or urine test for ethanol or positive urine screen for drugs of abuse that are not otherwise explained by permitted concomitant medications or diet.
16. Current treatment before the first dose of study drug with another investigational medication, or current enrollment in another investigational drug study.
17. History of any significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) deemed clinically relevant by the investigator.
18. Inability or unlikeliness of the participant to comply with the dose schedule and study evaluations, in the opinion of the investigator.
19. History of tobacco- or nicotine-containing product use within 4 weeks of screening. However, use of nicotine-containing products that are the equivalent to <= 2 cigarettes per week may be permitted at the discretion of the investigator.
20. Any condition that would, in the investigator's judgment, interfere with full participation in the study, including administration of study treatment and attending required study visits; pose a significant risk to the participant; or interfere with interpretation of study data.
21. Positive COVID-19 PCR test at the check-in.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
移植片対宿主病、健康成人対象 GVHD, healthy voluteer
あり
コホート1：
Axatilimab：治験実施計画書で規定された用量AのAxatilimabを単回投与する。
プラセボ：治験実施計画書で規定された用量のプラセボを単回投与する。

コホート2：
Axatilimab：治験実施計画書で規定された用量BのAxatilimabを単回投与する。
プラセボ：治験実施計画書で規定された用量のプラセボを単回投与する。		 Cohort 1:
Axatilimab: A single protocol defined dose A of axatilimab will be administered.
Placebo: A single protocol defined dose of matching placebo will be administered.

Cohort 2:
Axatilimab: A single protocol defined dose B of axatilimab will be administered.
Placebo: A single protocol defined dose of matching placebo will be administered.
有害事象が認められた被験者数 Number of participants with Advers Events
薬物動態パラメータ：
Axatilimabの最高血漿中濃度
Axatilimabのトラフ濃度
Axatilimabのtmax
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積（0-t）
Axatilimabの血中濃度-時間曲線下面積 （0-∞）
Axatilimabのクリアランス
AxatilimabのVz
Axatilimabのt 1/2		 Pharmacokinetics Parameter :
Cmax of axatilimab
Cmin of axatilimab
tmax of axatilimab
AUC(0-t) of axatilimab
AUC(0-infinity) of axatilimab
CL of axatilimab
Vz of axatilimab
t1/2 of axatilimab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCA034716
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスは設定がありません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月27日 詳細
変更履歴一覧