jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月12日
令和6年2月16日
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性（HGS）卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有する女性を対象に葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第2相、オープンラベル、ランダム化試験
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象とするMORAb-202の第2相試験
Joseph　Nacson
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者を対象にMORAb-202と治験担当医師が選択した化学療法を比較し有効性、安全性及び忍容性を評価する。
2
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌
募集終了
MORAb-202/BMS-986445
なし
久留米大学臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月15日
jRCT番号 jRCT2071220106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性（HGS）卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を有する女性を対象に葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第2相、オープンラベル、ランダム化試験 A Phase 2 Open-label Randomized Study of Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202), a Folate Receptor Alpha-targeting Antibody-drug Conjugate, versus Investigator's Choice Chemotherapy in Women with Platinum-resistant High-grade Serous (HGS) Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象とするMORAb-202の第2相試験 A Phase 2 Study of MORAb-202 in Platinum-resistant High-grade Serous Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer (CA116-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

Joseph　Nacson Joseph Nacson
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Joseph　Nacson Joseph Nacson
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和5年1月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

学校法人久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) - The Cancer Institute Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌患者を対象にMORAb-202と治験担当医師が選択した化学療法を比較し有効性、安全性及び忍容性を評価する。
2
2023年03月01日
2023年03月01日
2027年09月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/チリ/イスラエル/イタリア/韓国/スペイン/アメリカ Australia/Belgium/Chile/Israel/Italy/Korea/Spain/USA
-組織学的にHGS卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の診断が確定している女性治験参加者。
-以下に定義するプラチナ製剤抵抗性疾患:
プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた治験参加者：少なくとも4サイクル以上のプラチナ製剤ベース治療の最終投与から1～6ヵ月以内の間に疾患進行。
2又は3ラインのプラチナ製剤ベースの治療を受けた治験参加者：プラチナ製剤ベースの治療の最終投与から6ヵ月以内に疾患進行。
少なくとも1ライン以上3ライン以下の全身療法を受け、次の治療ラインとして単剤療法が適切である治験参加者。プラチナ製剤抵抗性と判定された後の治療は、最大1ラインまでとする。
-直近の治療中又は治療後、RECIST v1.1に基づき（治験担当医師の評価により）少なくとも1つの測定可能病変に疾患進行を認める。
-ランダム化前のFRα評価には、FFPE組織（5年以内のもの）又は新たに採取した生検検体のいずれかが、利用可能でなければならない。
-ECOG PSが0又は1。		 -Female participants with histologically-confirmed diagnosis of HGS ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
-Platinum-resistant disease, defined as:
For participants who had only 1 line of platinum-based therapy: progression between > 1 month and <=6 months after the last dose of platinum-based therapy of at least 4 cycles.
For participants who had 2 or 3 lines of platinum-based therapy: progression <= 6 months after the last dose of platinum-based therapy.
Participants have received at least 1 but no more than 3 prior lines of systemic therapy and for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of therapy. Participants may have been treated with up to 1 line of therapy subsequent to determination of platinum-resistance.
-Disease progression per RECIST v1.1 (by investigator assessment) of at least 1 measurable lesion on or after the most recent therapy.
-Either formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue (up to 5 years old) or newly-obtained biopsies must be available for FRa assessment prior to randomization.
-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
-明細胞性、粘液性、類内膜性若しくは肉腫性の組織型、又はこれらのいずれかの組織型を含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界卵巣癌。
-プラチナ製剤を含むファーストライン治療レジメンの最終投与後1ヵ月以内の疾患進行と定義されるファーストラインのプラチナ製剤不応性卵巣癌。
-肺機能検査（PFT）異常：FEV1 70%未満又はFVC 60%未満かつDLCO 80%未満。
-治験担当医師が現在ILD／肺臓炎と評価した又はスクリーニング時にILD／肺臓炎の疑いがあると判断した場合。又は、過去の抗がん治療によるILD／肺臓炎を含め、重症度を問わずILD／肺臓炎の既往歴を有する場合
-頻回のドレナージを要する重大なサードスペースへの体液貯留（例：腹水又は胸水）
-臓器機能障害の所見、あるいは身体検査、バイタルサイン、ECG又は臨床検査において、臨床上重大な正常範囲からの逸脱が、本治験の対象集団における所見と合致しない場合
-モノクローナル抗体若しくはエリブリンに対する重度の過敏症（グレード3以上）の既往歴、又は副腎皮質ステロイドの投与若しくはいずれかの賦形剤が禁忌の場合（治験担当医師は、選択した副腎皮質ステロイドの添付文書を参照すること）
-C群にランダム割付けされた場合、事前に選択したIC化学療法に対するアレルギー歴又は禁忌の既往歴		 -Clear cell, mucinous, endometrioid or sarcomatous histology, or mixed tumors containing components of any of these histologies, or low grade or borderline ovarian cancer.
-Primary platinum-refractory ovarian cancer defined as disease progression within 1 month of the last dose of the first line platinum-containing regimen.
-Pulmonary function test (PFT) abnormalities: FEV1 < 70% or FVC < 60%, and DLCO < 80%.
-Investigator-assessed current ILD/pneumonitis, or ILD/pneumonitis suspected at screening or history of ILD/pneumonitis of any severity including ILD/pneumonitis from prior anti-cancer therapy.
-Significant third-space fluid retention (eg, ascites or pleural effusion) that requires repeated drainage.
-Evidence of organ dysfunction or any clinically-significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population.
-Has any prior severe hypersensitivity (>= Grade 3) to monoclonal antibodies or eribulin or contraindication to the receipt of corticosteroids or any of the excipients (investigators should refer to the prescribing information for the selected corticosteroid).
-History of allergy or contraindication to IC chemotherapy agent selected if randomized to Arm C.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
プラチナ製剤抵抗性高異型度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌 Platinum-resistant High-grade Serous (HGS) Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
D010051
あり
B群：MORAb-202をプロトコルに定められた用法用量で投与する
C群:パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)、Topotecanのいづれかを治験担当医師が選択しプロトコルに定められた用法用量で投与する。		 Experimental: Arm B: MORAb-202, Specified dose on specified days
Experimental: Arm C: Investigator's Choice Chemotherapy with Paclitaxel or Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD), Topotecan, Specified dose on specified days
D004358
-RECIST v1.1により治験担当医師が判断した客観的奏効率(ORR)
-治験薬の投与中止に至った治験薬に関連した有害事象(TRAE)の発現率		 -Objective Response Rate (ORR) by RECIST v1.1 per Investigator Assessment
-Proportion of participants with treatment-related adverse events(TRAE) leading to discontinuation
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したPFS
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDCR
-RECIST v1.1に基づき治験担当医師が評価したDoR
-以下の安全性事象の発現率及び重症度
有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至ったAE、投与中止に至ったTRAE、特に注目したAE（AESI）、死亡、臨床検査値異常。		 -PFS by RECIST v1.1 per Investigator Assessment
-DCR by RECIST v1.1 per Investigator Assessment
-DoR by RECIST v1.1 per Investigator Assessment
-Incidence and severity of the following safety events will be evaluated: adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, TRAEs leading to discontinuation, AEs of special interest (AESIs), deaths, and laboratory abnormalities

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MORAb-202/BMS-986445
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
該当

６　IRBの名称等

久留米大学臨床試験審査委員会 Kurume University IRB
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi Kurume-shi, Fukuoka
0942-31-7200
kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05613088
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月12日 詳細
変更履歴一覧