臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験 | ||
| HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの拡大治験 | ||
| 上野 司津子 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 日本国内において、HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを提供する |
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| N/A | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 研究終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験 | MULTICENTER, OPEN-LABEL EXPANDED ACCESS PROGRAM OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN IN SUBJECTS WITH HER2 MUTATED METASTATIC/LOCALLY-ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) |
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| HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの拡大治験 | Trastuzumab deruxtecan for subjects with HER2 mutated metastatic NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上野 司津子 | Ueno Shizuko | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1, Nihonbashihonmachi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年2月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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呼吸器内科 |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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腫瘍内科 |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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呼吸器内科 |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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腫瘍センター |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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呼吸器腫瘍科 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本国内において、HER2 遺伝子変異を認める転移性/局所進行非小細胞肺癌の患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを提供する |
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| N/A | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月17日 | |||
| 2023年03月17日 | |||
| 2023年09月22日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本治験特有の手順又は検査実施前に、治験参加に関する文書同意が得られていなければならない。 2) 年齢18 歳以上の男女。 3) 転移性の非小細胞肺癌であることが病理診断により確認され、活性化HER2 遺伝子変異陽性であることが既に確認されている。HER2 遺伝子変異は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（Good Laboratory Practice: GLP）に準拠して試験を実施している検査室が分析した腫瘍組織の保存検体又は新鮮検体を用いて確認されていなければならない。注：リキッドバイオプシー検体でのみ報告されたHER2 遺伝子変異は登録には使用できない。 4) 転移性又は局所進行癌に対する白金製剤を含む化学療法を含む治療歴がある患者で、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。最後の治療中又は治療後に病勢の進行が認められた、又は忍容できない毒性により治療を中止した患者。 5) ECOG PS が0 又は1。 6) 登録前28 日以内のLVEF が50%以上である。 7) 登録前 28 日以内に基準を満たし、適切な臓器及び骨髄機能が保たれている。輸血（赤血球または血小板）又は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）が 登録前の2週間以内投与されていない。登録前3 日以内に再検査が行われる場合も、臓器及び骨髄機能が基準を満たす必要がある。 8) 登録前に十分な長さの無治療期間を有する。 9) 治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性又は妊娠の可能性がある女性は少なくとも7 ヵ月間、男性は少なくとも4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなければならない。 10) 男性は、登録時から、治験期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも4 ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。精子保存は本治験登録前の実施を考慮する。 11) 女性は、登録時から、治験治療期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも7 ヵ月までの期間を通して、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。卵子保管は、本治験登録前の実施を考慮する。 |
1) Must have provided informed consent for study participation before performance of any study-specific procedure or test. 2) Men or women >= 18 years old. 3) Pathologically documented metastatic/locally advanced NSCLC with a known activating HER2 mutation. The HER2 mutation must be documented from an archival or fresh tumor tissue sample analyzed by laboratory performing testing to Good Laboratory Practice (GLP) standard. Note: HER2 mutation documented only from a liquid biopsy sample cannot be used for enrollment. 4) Subjects who had previous treatment including platinum therapy in the metastatic/locally advanced setting and not amenable to curative surgery or radiation. The subject must have progressed during or after the last treatment regimen or discontinued because of unacceptable toxicity. 5) Has ECOG PS of 0 to 1. 6) Has left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% within 28 days before enrollment. 7) Has adequate organ and bone marrow function within 28days before randomization/enrollment. Transfusion (red blood cell or platelet) or granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) administration is not allowed within 2 weeks prior to randomization. Organ and bone marrow function criteria must also be met when laboratory tests are repeated within 3 days of randomization/enrollment as appropriate. Adequate organ/bone marrow function 8) Has adequate treatment washout period before enrollment 9) Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males, after the last dose of study drug. 10) Male subjects must not freeze or donate sperm starting at enrollment and throughout the study period, and at least 4 months after the final study drug administration. Preservation of sperm should be considered prior to enrollment in this study. 11) Female subjects must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of enrollment and throughout the study treatment period, and for at least 7 months after the final study drug administration. Female subjects must refrain from breastfeeding throughout this time. Preservation of ova may be considered prior to enrollment in this study. |
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| 1) 登録前6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴又は合併症、又は症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（New York Heart Association 分類クラスII～IV）の既往歴又は合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義された基準値上限（upper limit of normal: ULN）を超えていて、かつ心筋梗塞の症状がない場合は、登録前に診察により心筋梗塞が除外されている必要がある。 2) スクリーニング時の12 誘導ECG の3 回測定の平均値に基づき、Fridericia の式を用いて心拍数で補正されたQT 間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula:QTcF）470 ms 超（女性）、又はQTcF 450 ms 超（男性）の患者 3) ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（interstitial lung disease:ILD）又は肺臓炎の既往を有する、ILD 又は肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 4) 脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬等の症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は試験に参加できる。放射線治療の急性毒性から回復し、既に臨床症状はなく、ステロイドや抗けいれん薬等の治療を必要としない脳転移患者は試験に参加できる。脳への放射線療法終了から登録まで最低2 週間は経過していなければならない。 5) 3 年以内の原発性重複癌（適切に切除された非黒色腫皮膚癌、完治した上皮内癌、完治したその他固形癌を除く）。 6) 治験薬の有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。 7) 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。 8) 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の静注を要する、コントロール不良な感染症を有する。 9) 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任医師等が判断した、薬物乱用、臨床的に問題となる心疾患、又は精神状態等を有する。 10) 活動性原発性免疫不全症、既知の制御不能な活動性HIV 感染または活動性B 型またはC 型肝炎感染を有する。HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA に対するPCR 検査が陰性である場合は適格とする。日本の規制又は治験審査委員会（institutional reviewboard: IRB）／倫理委員会（ethics committee: EC）で求められている場合、被験者は登録前にHIV 検査を受ける必要がある。過去または回復したB 型肝炎ウイルス(HBV)感染の被験者は、次の基準のすべてを満たしている場合にのみ適格とする。 - HBsAg( - )(抗ウイルス治療終了から6 か月以上) - 抗HBc 抗体(+)(IgG または総Ig) - HBV DNA が検出されない -以前の画像または生検で肝硬変または線維症がない -HCV の重感染またはHCV の重感染の病歴がない -研究中および研究後の地域B 型肝炎専門家へのアクセスが確保されている 該当する被験者は、HBV の再活性化について注意深く監視する必要がある。 11) 弱毒化生ワクチン(mRNA および複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒化生ワクチンに含まない) を本治験薬投与の30 日以内に受けている。 12) Grade 1 以下又はベースラインまで回復していない前抗がん治療の副作用が残存している（脱毛は除く）。 注：以下のようなGrade 2 の慢性毒性（登録前最低3 ヶ月以上＞Grade 2 に悪化しておらず、標準的治療により管理可能と定義される）を有し、前治療に関連した毒性であると治験責任医師等が判断する被験者は、適格としてもよい。 a. 化学療法誘発性ニューロパチー b. 倦怠感 c. 前治療のがん免疫療法による残留毒性：以下を含むGrade 1 又は2 の内分泌疾患 ・ 甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症 ・ I 型糖尿病 ・ 高血糖症 ・ 副腎不全 ・ 副腎炎 ・ 皮膚色素沈着減少（白斑） 13) 妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性被験者。 14) その他、治験責任医師により本治験に適さないと判断された場合。 15) 呼吸器疾患の合併（例えば、登録前3 ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水等）による臨床的に重度の肺障害。 16) スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス等）を有する。肺病変の合併及び疑いのないこれらの疾患を有する患者を組み入れる場合、疾患の詳細を電子症例報告書（electronic case report form: eCRF）に記載する必要がある。 17) 肺全摘除術歴がある。 18) トポイソメラーゼIを標的とした化学療法薬を含有する抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate : ADC）を含む薬剤による治療歴があり、不応または不耐となった患者。 19) トラスツズマブ デルクステカンの治験に登録または無作為化された患者（トラスツズマブ デルクステカンの投与有無にかかわらない） |
1) Medical history of myocardial infarction within 6 months before enrollment, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV. Subjects with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), and without any MI related symptoms should have a cardiologic consultation before enrollment to rule out MI. 2) Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation > 470 msec (females) or >450 msec (males) based on average of triplicate12-lead ECG at screening. 3) Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 4) Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Subjects with clinically inactive brain metastases may be included in the study. Subjects with treated brain metastases that are no longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment. 5) Has multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, or other solid tumors curatively treated. 6) Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug product. 7) Has a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 8) Has an uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals. 9) Has substance abuse or any other medical conditions such as clinically significant cardiac or psychological conditions, that may, in the opinion of the investigator, interfere with the subject's participation in the clinical study or evaluation of the clinical study results. 10) Active primary immunodeficiency, known uncontrolled active HIV infection or active hepatitis B or C infection. Patients positive for hepatitis C (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. Subjects should be tested for HIV prior to randomization/enrollment if required by local regulations or institutional review board (IRB)/ethics committee (EC). Subjects with past or resolved hepatitis B virus (HBV) infection are eligible only if they meet all of the following criteria*: - HBsAg(-) (for > 6 months off anti-viral treatment) - Anti-HBc(+) (IgG or total Ig) - HBV DNA undetectable - Absence of cirrhosis or fibrosis on prior imaging or biopsy - Absence of HCV co-infection or history of HCV co-infection - Access to a local Hepatitis B expert during and after the study Such participants should be closely monitored for HBV reactivation. *Note to author: Consideration should be given to exclusion of all participants with HBV infection if comparator or combination study treatments are associated with a high risk of HBV infection reactivation and are incompatible with anti-viral medications. 11) Has history of receiving live, attenuated vaccine (mRNA and replication deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to study intervention. 12) Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade <= 1 or baseline. Note: Subjects may be enrolled with chronic Grade 2 toxicities (defined as no worsening to > Grade 2 for at least 3 months prior to enrollment and managed with standard of care treatment) which the investigator deems related to previous anticancer therapy, such as: a.Chemotherapy-induced neuropathy b.Fatigue c.Residual toxicities from prior IO treatment: Grade 1 or Grade 2 endocrinopathies which may include: - Hypothyroidism/ hyperthyroidism - Type I diabetes - Hyperglycemia - Adrenal insufficiency - Adrenalitis - Skin hypopigmentation (vitiligo) 13) Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. 14) Otherwise considered inappropriate for the study by the investigator. 15) Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (e.g. pulmonary emboli within three months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion etc.). 16) Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (e.g., Rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.) where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening. Full details of the disorder should be recorded in the eCRF for patients who are included in the study. 17) Prior complete pneumonectomy. 18) Relapsed from or refractory to prior treatment with any agent, including an antibody drug conjugate (ADC), containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I. 19) Had prier history of enrollment or randomization in clinical studies of trastuzumab deruxtecan (regardless of trastuzumab deruxtecan administration) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回静脈内投与する |
Trastuzumab deruxtecan will be administered at 5.4 mg/kg by intravenous infusion every 3 weeks. |
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| なし | N/A | ||
| なし | N/A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号 | 3-1-1,Notame, Minami-ku,Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-541-3231 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: ENH-DS-22004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |