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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月18日
令和6年4月8日
IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に経口用アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及び最良支持療法（BSC）の併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する第2/3相多施設共同ランダム化用量最適化（パートI）二重盲検（パートII）試験
IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口用アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験
Vigil　Carlos
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でLow又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群の被験者に対し経口アザシチジン及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を評価する
2-3
骨髄異形成症候群
募集終了
CC-486
ONUREG
独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT2071220092

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に経口用アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及び最良支持療法（BSC）の併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する第2/3相多施設共同ランダム化用量最適化（パートI）二重盲検（パートII）試験 A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Dose Optimization (Part I), Double-blind (Part II) Study
to Compare the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine (Oral-Aza, ONUREG) plus Best
Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC in Participants with IPSS-R Low- or
Intermediate-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateのMDS患者を対象に経口用アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及びBSCの併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する試験 A Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine (Oral-Aza, ONUREG) plus BSC
versus Placebo plus BSC in Participants with IPSS-R Low- or Intermediate-risk MDS (CA055026)

（２）治験責任医師等に関する事項

Vigil　Carlos Carlos Vigil
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Vigil　Carlos Carlos Vigil
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和4年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan UniversityHospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でLow又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群の被験者に対し経口アザシチジン及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を評価する
2-3
実施計画の公表日
2023年04月12日
実施計画の公表日
2032年08月01日
5
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/アルゼンチン/オーストラリア/韓国/ドイツ/フランス/イタリア/スペイン/デンマーク/スイス/チェコ共和国/ポーランド/オーストリア/スウェーデン/イスラエル/トルコ US/Canada/Argentina/Australia/Korea Republic/Germany/France/Italy/Spain/Denmark/Switzerland/Czech Republic/Poland/Austria/Sweden/Israel/Turkey
・WHO分類に基づき、IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている。
・ECOG Performance Statusが0、1、又は2である。		 - Participant has a documented diagnosis of MDS according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) classification 17 of low- or intermediate-risk disease (IPSS-R score between 1.5 and 4.5).
- Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
・悪性腫瘍の既往歴を有する患者の場合、1）組入れ時に推定生存期間の中央値が12ヵ月以上であり、2）ランダム化前24週間以上にわたって何らかの積極的治療を受けていない（免疫療法又は標的療法を含むが、これらに限定されない）こととする。
・骨髄細胞密度が10%以下の低形成MDS
・MDS-EB2と診断された患者
・アザシチジン（剤型に関わらず）、decitabine、又はその他の脱メチル化薬の投与歴を有する患者		 - Participants with prior malignancies must have an expected median life expectancy of at least 12 months at the time of inclusion and no active treatment of any sort for at least 24 weeks prior to randomization (including but not limited to immunotherapy or targeted therapy)
- Hypoplastic Myelodysplastic Syndrome (MDS) with a marrow cellularity of <- 10%
- Participants diagnosed with MDS with excess blasts-2 (MDS-EB2)
- Prior treatment with azacitidine (any formulation), decitabine, or other hypomethylating agent
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄異形成症候群 Myelodysplastic Syndrome
あり
・第2相に関しては経口アザシチジン固定用量にてプロトコルに定められた用法用量を用いる
・第3相に関しては、A群:第2相にて決定した用量の経口アザシチジン-プロトコルに定められた用法用量を用いる
B群:プラセボ-プロトコルに定められた用法用量を用いる		 - Phase2-Oral azacitidine fix dose per protocol
- Phase3: Arm A: Oral Azacitidine dose determined according to Phase 2 and Arm B: Pracebo
・第2相：NCI CTCAE v.5.0を用いて評価した有害事象
・第2/3相：6サイクル以内のCR達成（2006年のIWG基準に基づく）		 - Phase2-Number of participants with Adverse Events (AEs) evaluated using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) criteria v.5.0
- Phase2/3:Number of participants who achieved complete remission (CR) per International Working Group (IWG) 2006 criteria within 6 cycles
・第2/3相：6サイクル以内のOR達成（2006年のIWG基準に基づく）
・第2/3相：84日間のpRBC-TI達成		 - Phase2/3:Number of participants who achieved Overall Response (OR) per IWG 2006 criteria within 6 cycles
- Phase2/3:Number of participants who achieved 84-day packed red blood cells transfusion independence (pRBC-TI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CC-486
ONUREG
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院　治験審査委員会 Institutional review board of Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1 Kishinoura Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi Fukuoka, Fukuoka
093-641-5111
kawakubo-mitsuaki@kyusyu.jcho.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05469737
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月18日 詳細
変更履歴一覧