臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたファリシマブの第 III 相臨床試験 | ||
| 新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたファリシマブの試験 | ||
| 飯田 知弘 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| AS 患者にファリシマブを投与したときの有効性，安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 新生血管を伴う網膜色素線条 | ||
| 募集終了 | ||
| RO6867461 (faricimab) | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ||
| 林眼科病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたファリシマブの第 III 相臨床試験 | A PHASE III STUDY OF FARICIMAB WITH ANGIOID STREAKS. | ||
| 新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたファリシマブの試験 | A STUDY OF FARICIMAB WITH ANGIOID STREAKS. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯田 知弘 | Iida Tomohiro | ||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年11月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団同潤会眼科杉田病院 |
Sugita Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人湘山会眼科三宅病院 |
MIYAKE Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明和会宮田眼科病院 |
Miyata Eye Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University Of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| AS 患者にファリシマブを投与したときの有効性，安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月30日 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・CNV を伴うAS 患者 ・黄斑中心領域の関与を伴うCNV 病変を有する患者 ・CNV 病変が以下の所見を少なくとも1 つ有する患者 -FA で確認された活動性CNV（漏出の証拠） -OCT で確認されたCNV からの滲出（漿液の存在） ・Day 1 に開始距離4 m で評価するETDRS 視力検査で，BCVA が24～78 文字（Snellen 式ではほぼ20/320～20/32 と等価，小数視力0.0625～0.625）の患者 ・中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し，確定診断のために良質な網膜画像を撮影可能な患者 ・妊娠可能な女性：ファリシマブの投与期間中及び被験薬の最終投与日から3 カ月間は，禁欲（異性間性交を避ける）又は年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の使用に同意する患者，また同期間中は卵子提供を控えることに同意する患者 |
Patients with AS with CNV Patients with CNV lesions involving the central macular region Patients with CNV lesions with at least one of the following findings -Active CNV confirmed by FA (evidence of leakage) -Exudation from CNV confirmed by OCT (presence of serous fluid) Patients with a BCVA of 24 to 78 letters on ETDRS visual acuity test (approximately equivalent to 20/320 to 20/32 in the Snellen formula, with a decimal visual acuity of 0.0625 to 0.625) evaluated at a starting distance of 4 m on Day 1 Patients with a sufficiently clear intermediate translucent body and pupils sufficiently dilated to allow good-quality retinal imaging for definitive diagnosis. Women of childbearing potential: Patients who agree to abstinence (abstinence from heterosexual intercourse) or use of a contraceptive method with an annual contraceptive failure rate of less than 1% during the period of treatment with faricimab and for 3 months after the last dose of study drug, and who agree to refrain from egg donation during this period. |
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| ・試験眼にAS 以外の原因によるCNVを有する患者 ・試験眼に対するファリシマブ（バビースモ®）の硝子体内注射の既往 ・試験眼に対するDay1前3カ月以内の抗VEGF薬の硝子体内注射 ・Day 1 にコントロール不良の高血圧である患者（コントロール不良の高血圧とは，安静時の収縮期血圧180 mmHg 超及び／又は拡張期血圧100 mmHg 超と定義する） ・Day 1 前6 カ月以内に脳卒中（脳血管障害）又は心筋梗塞を発現した患者 ・治験薬の使用が禁忌となる，試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患，代謝機能不全，理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者 ・妊娠中若しくは授乳中の女性，又は治験中若しくはファリシマブの最終投与後3 カ月間以内に妊娠を希望している女性 ・生物学的製剤に高度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者，又はファリシマブの成分，治験手順，散瞳点眼薬，治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者 ・Day 1 前3 カ月以内に薬剤（ビタミン及びミネラルを除く）又は機器を用いて治療を行う臨床試験に参加していた患者 |
Patients with CNV due to causes other than AS for the study eye Patients with previous history of intravitreal injection of Faricimab (Vabysmo) for the study eye Intravitreal injection of anti-VEGF within 3 months prior to Day 1 for the study eye Patients with uncontrolled hypertension on Day 1 (uncontrolled hypertension is defined as resting systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg) Patients who had a stroke (cerebrovascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1 Patients with a history or complication of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination findings, or laboratory findings that, in the opinion of the investigator, may contraindicate the use of the study drug, may affect the interpretation of study results, or may be sufficiently suspicious to increase the risk of treatment complications Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant during the study or within 3 months after the last administration of faricimab Patients with a history of severe allergic or anaphylactic reactions to biological products or known hypersensitivity to any component of faricimab, study procedures, mydriatic eye drops, anesthetics used by the patient during the study, or antibacterial agents Patients who have participated in a clinical trial using drugs (excluding vitamins and minerals) or devices for treatment within 3 months prior to Day 1 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う網膜色素線条 | Angioid Streaks | ||
| あり | |||
| RO6867461 (faricimab) : ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mgを最短4週間隔で硝子体内注射する。なお非試験眼に新生血管を伴う網膜色素線条が発生し，治療が必要と治験担当医師が判断した場合には，非試験眼にファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mgを最短4週間隔で硝子体内注射する。 | RO6867461 (faricimab) : The dose of faricimab (genetical recombination) is 6.0 mg by intravitreal injection at a minimum interval of 4 weeks. If Angioid Streaks occur in the non-test eye and the investigator determines that treatment is necessary, 6.0 mg of faricimab (recombinant) is injected intravitreous in the non-test eye at a minimum of 4-week intervals. | ||
| 有効性 Week 12 時点のBCVA スコアのベースラインからの変化量 |
Efficacy Change from baseline in BCVA score at Week 12 |
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| 有効性 BCVAのベースラインからの経時的推移，Week 52時点のベースラインからの変化量 BCVAが改善した被験者の割合の推移 BCVAの低下を回避した被験者の割合の推移 BCVAがSnellen式で20/40以上，20/200以下となった被験者の割合の推移 Week 52時点までに受けた治験薬の注射回数 連続投与の最後の投与から再発までの期間 Week 52時点までの再発の回数 CSTのベースラインからの経時変化，Week 12，Week 52時点のベースラインからの変化量 網膜内滲出液，網膜下液，網膜内嚢胞を認めない被験者の割合の推移 Week 12及びWeek 52時点におけるCNV病変総面積，CNV漏出領域総面積のベースラインからの変化量 安全性 眼の有害事象の発現率及び重症度 眼以外の有害事象の発現率及び重症度 |
Efficacy Change in BCVA from baseline over time, change from baseline at Week 52 Change in proportion of subjects with improved BCVA Change in percentage of subjects who avoided a decrease in BCVA Change in the proportion of subjects with BCVA greater than or equal to 20/40 and less than or equal to 20/200 by Snellen's formula Number of injections of study drug received by Week 52 Time from last dose of consecutive doses to relapse Number of relapses by Week 52 Change in CST from baseline over time, Week 12, and Week 52 Proportion of subjects without intraretinal exudate, subretinal fluid, or intraretinal cysts Change from baseline in total CNV lesion area and total CNV leakage area at Week 12 and Week 52 Safety Incidence and severity of ocular adverse events Incidence and severity of non-ocular adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| RO6867461 (faricimab) | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 林眼科病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital | |
| 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 | 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-431-1680 | ||
| mihara-seiya@hayashi.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |