臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| WILLOW（MS200569_0003）試験治療を完了した亜急性皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス及び／又は全身性エリテマトーデス患者を対象にenpatoranの安全性及び有効性を評価する第2相、二重盲検、用量設定、並行群間比較、長期継続投与試験 | ||
| SCLE、DLE及び／又はSLE患者を対象にenpatoranを評価するWILLOW LTE試験 | ||
| 石井 京子 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| SCLE、DLE及び／又はSLE被験者を対象に、enpatoranの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス） | ||
| 募集中 | ||
| M5049 | ||
| なし | ||
| 鹿児島市医師会病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| WILLOW（MS200569_0003）試験治療を完了した亜急性皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス及び／又は全身性エリテマトーデス患者を対象にenpatoranの安全性及び有効性を評価する第2相、二重盲検、用量設定、並行群間比較、長期継続投与試験 | A Phase II, Double-blind, Dose-Ranging, Parallel, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Enpatoran in Participants with Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, Discoid Lupus Erythematosus and/or Systemic Lupus Erythematosus Having Completed the WILLOW (MS200569_0003) Study Treatment | ||
| SCLE、DLE及び／又はSLE患者を対象にenpatoranを評価するWILLOW LTE試験 | The WILLOW LTE study with enpatoran in participants with SCLE, DLE and/or SLE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石井 京子 | Ishii Kyoko | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 080-5182-2221 | |||
| kyoko.ishii@merckgroup.com | |||
| 治験 問い合わせ 窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年9月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医療センター |
NHO Asahikawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉東病院 |
NHO Chibahigashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 榮樂内科クリニック |
Eiraku Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SCLE、DLE及び／又はSLE被験者を対象に、enpatoranの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2023年01月17日 | |||
| 2022年09月29日 | |||
| 2025年10月03日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/ギリシャ/イスラエル/韓国/モーリシャス/メキシコ/モルドバ/フィリピン/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/ウクライナ/米国 | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Greece/Israel/Korea/Mauritius/Mexico/Moldova/Philippines/Poland/Puerto Rico/Romania/Serbia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Ukrine/United States | ||
| WILLOW試験の24週間の治療を完了したSCLE、DLE及び／又はSLE患者 | Are SCLE, DLE and/or SLE participants that have completed the 24-week Treatment of the WILLOW study. | ||
| WILLOW試験中の治験薬に関連する重篤な事象、不安定な医学的状態又は治験担当医師若しくは治験依頼者／その被指名者が本LTE試験への参加を妨げると考えるその他の理由を発現した被験者 | Participants who experienced serious event(s) related to the study intervention during the WILLOW study, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the Investigator or Sponsor/designee that would preclude participation in this LTE study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス） | Systemic Lupus Erythematosus and Cutaneous Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| 治験薬（enpatoran 25、50または100 mg）を1日2回、48週間にわたり経口投与する。 | Study drug (enpatoran 25, 50 or 100 mg) will be administered orally twice daily for 48 weeks. | ||
| Day 1から安全性追跡調査期間終了（最長Week 50）までの、有害事象（TEAE、SAE及びAESI）の発現 | Occurrence of adverse events (TEAEs, SAEs, and AESIs) from Day 1 through the end of the Safety Follow-up period (up to Week 50) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M5049 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島市医師会病院治験審査委員会 | Kagoshima Medical Association Hospital IRB | |
| 鹿児島県鹿児島市鴨池新町7-1 | 7-1 Kamoikeshinmachi, Kagoshima-shi, Kagoshima | |
| 099-254-1125 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05540327 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |