臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月16日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| ARCT-154（自己増幅型RNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫した時の安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験 | ||
| ARCT-154第III相試験 | ||
| 金井 学 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヵ月以上前に3回接種されている18歳以上の者を対象にARCT-154を1回追加接種した際の免疫原性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-COV-2の感染予防 | ||
| 募集終了 | ||
| ARCT-154 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ARCT-154（自己増幅型RNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫した時の安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験 | A randomized, multicenter, phase 3, observer-blind, active-controlled comparative study to evaluate the safety and immunogenicity of a booster shot of ARCT-154 (a self-amplifying mRNA COVID-19 vaccine) in healthy subjects | ||
| ARCT-154第III相試験 | ARCT-154 Phase III Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金井 学 | Kanai Manabu | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3745 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Hakata Clinic |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic. Keikokai Medical Corp. |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人交雄会メディカル 交雄会新さっぽろ病院 |
Shin Sapporo Hospital |
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北海道 |
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| / | 医療法人 LEADING GIRLS 女性医療クリニック LUNAネクストステージ |
Women's Clinic LUNA Next Stage |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜十字 メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajyuji Clinic |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヵ月以上前に3回接種されている18歳以上の者を対象にARCT-154を1回追加接種した際の免疫原性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月13日 | |||
| 2022年12月13日 | |||
| 2022年11月22日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 780 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) スクリーニング時の年齢が18 歳以上の健康な日本人（性別を問わず）。 2) 文書による同意が得られた者 3) 過去に既承認mRNA COVID-19 ワクチンの接種を受け、以下を満たすもの (ア) 既承認mRNA COVID-19 ワクチンで3 回の接種が完了し、3 回目にコミナティを接種 し、スクリーニング時点で最終接種から3 ヵ月以上経過している者 (イ) 接種歴が文書等で証明できる者 4) 治験計画で規定した来院や手順（採血、鼻咽頭拭い液採取、日誌記録、実施医療機関からの 電話連絡対応、規定外来院含む）を遵守できる者 5) 治験薬接種前28 日間、及び治験期間中避妊に協力できる者 |
1) Individuals are male, female, or transgender participant >= 18 years of age at Screening. 2) Participant must freely provide documented informed consent prior to study procedures being performed. 3) Individuals must have been previously vaccinated with mRNA vaccine as follows: - Received 3 complete doses of mRNA vaccine and the last dose received with COMIRNATY occurred >= 3 months prior to Screening - Receipt of these vaccines is supported by any documents and application software 4) Individuals must agree to comply with all study visits and procedures (including blood tests, nasopharyngeal swabs and/or saliva sampling, diary completion, receipt of telephone calls from the site, willingness to be available for Unscheduled Clinic Visits). 5) Individuals who are able to cooperate with contraception for 28 days prior to vaccination with investigational product and for the duration of the study. |
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| 1) スクリーニングの1 日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復 後に治験に参加することは可能とする 2) スクリーニング時のSARS-CoV-2 抗原検査で陽性の者 3) 過去4 ヵ月以内にSARS-CoV-2 に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19 罹患歴のある者 4) 治験手順を遵守できない者 5) 治験手順の遵守に支障があると治験責任医師が判断した医学的、神経学的又は精神医学的 症状を有する者 |
1) Individuals with acute medical illness or febrile illness, including oral temperature > 37.5 degree Celcius within 1 day prior to Screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness has stabilized. Participants with suspected or confirmed COVID-19 should be excluded and referred for medical care. Rescreening will be permitted for individuals who presented with suspected COVID-19 if another cause is confirmed. 2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 rapid antigen test at Screening (RT-PCR test may be performed according to institutional policy in addition to rapid antigen testing but will not be considered a screening requirement and should not delay vaccine administration). 3) Individuals with a history of COVID-19 or virologically confirmed SARS-CoV-2 infection within the past 4 months or history of COVID-19 with ongoing sequelae. 4) Individuals with a demonstrated inability to comply with the study procedures. 5) Individuals with any medical, neurological, or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, could place the participant at an unacceptable risk of injury or render the participant unable to comply with all study procedures and achieve successful completion of the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験薬を接種した被験者に以下の（1）～（3）の事象が生じた場合、当該被験者の治験を中 止する。 被験者にSARS-CoV-2 の感染が疑われる場合は、治験責任医師又は治験分担医師が問題ない と判断するまで、被験者の来院を延期する。延期が長期に及ぶ場合は、治験責任医師又は治験 分担医師の判断による中止を来院延期判断から3 ヵ月を目途に検討する。一方、SARS-CoV-2 の 感染が明らかになった場合は、以降の被験者の来院を中止するとともに、回復又は軽快までの 経過を可能な限り追跡後、当該被験者の治験を中止する。 （1）被験者の都合による中止 1）被験者が治験参加の撤回を申し出た場合 2）何らかの理由で来院しなくなった場合 （2）治験責任医師又は治験分担医師の判断による中止 1）被験者の適格性確認時に「5.1 選択基準」を満たしていなかったことが治験薬接種後以降に 判明した場合 2）1 1被験者に重篤な副反応が認められた又は有害事象の発現などにより治験の継続が困難な場合 3) Day 29 までに他のCOVID-19 ワクチン（未承認薬を含む）を接種した場合 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が、被験者の治験の継続が困難と判断した場合 （3）その他の中止 被験者が死亡した場合 |
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| SARS-COV-2の感染予防 | Prevention of SARS-CoV-2 infection | ||
| SARS-COV-2, COVID-19 | SARS-COV-2, COVID-19 | ||
| あり | |||
| ARCT-154：0.5mL（5µg ）を1回筋肉内に接種する。 コミナティ：0.3mL（30µg ）を1回筋肉内に接種する。 |
ARCT-154: Administer 0.5 mL (5 micro g) as a single intramuscular injection. COMIRNATY: Administer 0.3 mL (30 micro g) as a single intramuscular injection. |
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| ・Day 29 でのSARS-CoV-2（武漢株）に対する中和抗体の幾何平均値がコミナティに対して非劣性であることを検証する ・Day 29 でのSARS-CoV-2（武漢株）に対する中和抗体応答率（SRR）がコミナティに対して非劣性であることを検証する |
Primary Endpoint To verify the non-inferiority of the geometric mean of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Wuhan strain) on Day 29 to COMIRNATY Validate that the Seroresponse rate (SRR) neutralizing antibody response rate to SARS-CoV-2 (Wuhan strain) on Day 29 is non-inferior to COMIRNATY |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ARCT-154 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | MHLW | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会 | Institutional review board of Shinanosaka clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. IRB | |
| 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4 階 | 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里五丁目 11 番 8 号 | 5-11-8 Nishi-nippori, Arakawa-ku,, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-tokyo-central@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima | |
| 024-547-1111 | ||
| chiken@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |