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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月25日
令和6年12月16日
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する試験
俣野　瑞
ユーシービージャパン株式会社
この試験の目的は、中等度から重度の疾患活動性に対して、臨床的に意義のある長期的改善を達成するため、dapirolizumab pegolを標準治療薬 に上乗せ治療した場合の効果を評価することである
3
全身性エリテマトーデス
募集前
dapirolizumab pegol
未定
社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月15日
jRCT番号 jRCT2071220073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象としてdapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of dapirolizumab pegol in Study Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (SL0044 PHOENYCS FLY)
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する試験 A Study to evaluate the efficacy and safety of dapirolizumab pegol in study participants with moderately to severely active systemic lupus erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項

俣野　瑞 Matano Mizuho
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Science & Operation
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和4年8月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
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/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Central Hospital

長崎県

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of occupational and environmental health hospital

福岡県

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hopital

長崎県

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga Univerisy Hospital

佐賀県

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

Fukui University Hospital

福井県

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's University Hospital

東京都

　

　
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/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

JCHO Chukyo Hospital

愛知県

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

埼玉県

　

　
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/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

　

　
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東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Medical Center Ohashi Hospital

東京都

　

　
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/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

　
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国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical University Hospital

東京都

　

　
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国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

Hamanomachi Hospital

福岡県

　

　
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独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

Kyuusyu Medical Center

福岡県

　

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

　
/

　

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学校法人 川崎学園 川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

岡山県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の目的は、中等度から重度の疾患活動性に対して、臨床的に意義のある長期的改善を達成するため、dapirolizumab pegolを標準治療薬 に上乗せ治療した場合の効果を評価することである
3
2024年12月01日
2022年08月31日
2027年05月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スペイン/韓国/台湾/イギリス/米国/ペルー/アルゼンチン/チリ Austria/Belgium/Canada/China/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Poland/Portugal/Serbia/Spain/South Korea/Taiwan/United Kingdom/United States/Peru/Argentina/Chile
- 同意説明文書（ICF）への署名の時点で16 歳以上の患者（実施国の規制により制限がない場合。）
- 以下のように定義される、安定した標準治療薬の 投与にもかかわらず、頻回再発寛解型SLEの範疇に入る持続する活動性SLE又はSLEの急性増悪により中等度から重度の疾患活動性を有する患者：
a. スクリーニング来院の少なくとも24週間前に有資格の医師によりSLEの診断を受けた。
b. 2019年度の欧州リウマチ学会議／米国リウマチ学会（EULAR/ACR）のSLE分類基準により分類された。
c. スクリーニングの時点で、少なくとも以下の1つによって示されるようなSLE の血清学的証拠がある。
i) 抗dsDNAの証拠（中央検査機関で抗dsDNA抗体の証拠として定義）
ii) 中央検査機関で測定された補体C3が基準値下限（LLN）未満又は補体C4がLLN未満
iii)中央検査機関により力価が少なくとも1:80であることが確認された抗核抗体（ANA）及び、 SLEに典型的な以下の自己抗体の少なくとも1つの証拠がある。
1. 抗スミス（抗Sm）抗体（中央検査機関又は原資料で確認できる既往）
2. 抗シェーグレン症候群抗体A（抗SSA）（Ro）／抗シェーグレン症候群
抗体B（抗SSB）（La）自己抗体（中央検査機関）
3. 抗dsDNA抗体の過去の証拠
4. 抗リボ核タンパク質（RNP）自己抗体（中央検査機関）
d. 以下のように定義される、中等度から重度の活動性
- スクリーニング及びベースライン来院時に2つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードB及び／又は1つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードA、かつ
- スクリーニング来院時にSLEDAI-2Kが6以上、
かつ
- ベースライン来院時に臨床検査以外のSLEDAI-2Kが4以上
e. 以下の標準治療薬 の投与を安定用量で受けている。
- 抗マラリア薬とコルチコステロイド及び／又は免疫抑制薬との併用、又は妥当な理由が示されれば抗マラリア薬の単独投与
又は
- 抗マラリア薬投与が適切ではない場合（すなわち、病歴における忍容性不良の記録、有効性の欠如の記録、禁忌又は入手不可能）での、コルチコステロイド及び／又は免疫抑制薬の投与		 - Study participant must be >=16 years of age, unless restricted by local regulation, at the time of signing the Informed Consent form (ICF)
- Study participants who have moderate to severe disease activity due to either persisting active systemic lupus erythematosus (SLE) or due to an acute worsening of SLE in the scope of frequent relapsing-remitting SLE despite stable standard of care(SOC) medication defined as:
a. Diagnosed with SLE at least 24 weeks before the Screening Visit by a qualified physician
b. Classified by 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria for SLE
c. With serological evidence for SLE at Screening as demonstrated by at least 1 of the following:
i) Evidence for anti-dsDNA (defined as evidence for anti-dsDNA antibodies in central laboratory)
ii) Either complement C3 <lower limit of normal (LLN) OR complement C4 <LLN as measured by central laboratory
iii) Antinuclear antibodies with a titer of at least 1:80 confirmed by central laboratory in combination with evidence of at least 1 of the following SLE typical autoantibodies:
1. Anti-Smith (anti-Sm) antibodies (central laboratory or source verifiable history)
2. Anti-Sjogren's syndrome antibody A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjogren's syndrome antibody B (anti-SSB) (La) autoantibodies (central laboratory)
3. Historical evidence for anti-dsDNA antibodies
4. Anti-ribonucleoprotein (RNP) autoantibodies (central laboratory)
d. Moderately to severely active defined as:
-British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade B in >=2 organ systems and/or a BILAG 2004 Grade A in >=1 organ systems at Screening and Baseline Visit
AND
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) >=6 at the Screening Visit
AND
- SLEDAI-2K without labs >=4 at Baseline Visit
e. Receiving the following standard of care (SOC) medications at stable dose:
- Antimalarial treatment in combination with corticosteroids and/or immunosuppressants or as stand-alone treatment if justified
OR
- Treatment with corticosteroids and/or immunosuppressants if antimalarial treatment is not appropriate (ie, there is documented intolerance in medical history, documented lack of efficacy, contraindications, or lack of availability)
- 身体的又は精神的な病状（神経精神SLEによる病状を含む）を有し、本治験への参加能力に関して懸念があると治験責任（分担）医師が判断した患者。これには、生命を脅かす病状がある患者が含まれる。
- 造影剤、ヒト若しくはマウスタンパク質又はモノクローナル抗体の非経口投与に対しアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。これにはラテックスアレルギーによる全身性反応が含まれる。
- 以下の治療済みの癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者：子宮頚部上皮内癌［スクリーニング来院（V1）前4週間以内の完全切除（例：掻爬、電気乾固）後］、基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌
- 持続中の心疾患又は医療機器により血栓塞栓事象のリスクが高い患者。血管グラフト、弁膜性心疾患、心房細動又は心拍障害を含むがこれらに限らない
- 混合性結合組織病、強皮症及び／又はこれらの疾患とSLEのオーバーラップ症候群がある患者
- 治験前又は治験期間中のいずれかの時点にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無γグロブリン血症、T細胞欠乏又はヒトT細胞白血病ウイルス1型感染の証拠が認められる患者
- 臨床的に重大な活動性又は潜在性感染
- 治験薬の初回投与（Visit 2）前12週間以内に潜在性感染（サイトメガロウイルス又は単純ヘルペスウイルスへの感染、あるいは帯状疱疹などを含むがこれらに限らない）若しくは日和見感染（ニューモシスチス又はサイトメガロウイルスへの感染、あるいは重度の帯状疱疹など）が再活性化したか、又は現時点で日和見感染に対する抑制療法を受けている患者
- 治験薬の初回投与（Visit 2）前6週間以内に生／弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
- 治験実施計画書に規定された併用禁止薬を使用した患者
- 本治験で過去に無作為化されたことがある又はdapirolizumab pegolを評価する試験で過去にdapirolizumab pegolの投与に割り付けられたことがある患者
- 過去12週間又は治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬（及び／又は治験機器）の臨床試験に参加したことがある、又は現在別の治験薬の臨床試験に参加している患者
- 慢性腎不全ステージ4［推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/分/1.73m2未満又は血清クレアチニンが2.5 mg/dL超］の患者、又はスクリーニング来院（V1）時の蛋白尿が3 g/日超若しくは蛋白／クレアチニン比が340 mg/mmol超の患者		 - Study participant has any medical or psychiatric condition (including conditions due to neuropsychiatric SLE) that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study. This includes study participants with a life threatening condition
- Study participant has a history of an anaphylactic reaction to parenteral administration of contrast agents, human or murine proteins, or monoclonal antibodies. This includes systemic reactions due to latex allergy
- Study participant has a history of malignancy, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ (after complete resection [eg, curettage, electrodesiccation] not later than 4 weeks prior to the Screening Visit [V1]), basal cell carcinoma, or dermatological squamouscell carcinoma
- Study participant has an increased risk for thromboembolic events due to an ongoing heart disease or due to a medical device, including but not limited to vascular graft, valvular heart disease, atrial fibrillation, or a heart rhythm disorder
- Study participant has a mixed connective tissue disease, scleroderma, and/or overlap syndrome of these diseases with SLE
- Study participant has evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection, agammaglobulinemias, T-cell deficiencies, or human T-cell lymphotropic virus-1 infection at any time prior to or during the study
- Study participant has clinically significant active or latent infection
- Study participant had a reactivated latent infection (eg, cytomegalovirus, herpes simplex virus, or herpes zoster infection) or opportunistic infection (including but not limited to, pneumocystis,
cytomegalovirus, or severe herpes zoster infection) within 12 weeks prior to the first study medication infusion (Visit 2) or is currently receiving suppressive therapy for an opportunistic infection
- Study participants who have received live/live attenuated vaccines within 6 weeks prior to the first study medication infusion
- Study participant has used the prohibited medications defined in the Protocol
- Study participant has previously been randomized within this study or has previously been assigned to treatment with dapirolizumab pegol in a study evaluating dapirolizumab pegol
- Study participant has participated in another study of an investigational medicinal product (IMP) within the previous 12 weeks or 5 half-lives of the IMP whatever is longer, or is currently participating in another study of an IMP
- Study participant has chronic kidney failure stage 4, manifested by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2, or serum creatinine >2.5 mg/dL, or participant has proteinuria >3g/day, or protein:creatinine ratio >340 mg/mmol at the Screening Visit
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus (SLE)
あり
試験参加者は、事前に指定された時点で、体重ごとに算出された用量の dapirolizumab pegolを投与される。
試験参加者は、事前に指定された時点で、プラセボを投与される。		 Study participants will receive dapirolizumab pegol calculated per body weight at pre-specified timepoints.
Study participants will receive placebo at pre-specified timepoint.
Week 48におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成 Achievement of British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response at Week 48
1.Week 24におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成
2.Week 12におけるBritish Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment（BICLA）奏効の達成
3.Week 48までのBILAG重度フレアの防止（BILAG重度フレアなし）の達成
4.ベースライン以降Week 48来院までにLLDAS50%以上の達成
5.Week 48におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量
6.Week 48における悪化なしでのBILAG 2004の改善の達成
7.Week 48におけるPGAのベースラインからの変化量
8.Week 48におけるSRI 4奏効の達成
9.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアの防止（BILAG中等度／重度フレアなし）の達成
10.Week 48までのBILAG重度フレアまでの時間
11.Week 48までのBILAG中等度／重度フレアまでの時間
12.試験期間中の治験薬投与後に発現した有害事象 (TEAE)の患者の割合
13.試験期間中の重篤なTEAEの患者の割合
14.試験期間中の特に注目すべきTEAEの患者の割合
15.試験期間中のモニタリングすべきTEAEの患者の割合		 1. Achievement of British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response at Week 24
2. Achievement of British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) response at Week 12
3. Achievement of prevention of severe BILAG flares (severe BILAG flare-free) through Week 48
4. Achievement of LLDAS in >=50% of post Baseline visits through Week 48
5. Change from Baseline in SLEDAI-2K at Week 48
6. Achievement of BILAG 2004 improvement without worsening at Week 48
7. Change from Baseline in PGA at Week 48
8. Achievement of SRI 4 response at Week 48
9. Achievement of prevention of moderate/severe BILAG flares (moderate/severe BILAG flarefree) through Week 48
10. Time to severe BILAG flare through Week 48
11. Time to moderate/severe BILAG flare through Week 48
12. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
13. Percentage of participants with serious treatment-emergent adverse events during the study
14. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events of special interest during the study
15. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events of special monitoring during the study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
dapirolizumab pegol
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院　治験審査委員会 Sasebo Central Hospital Institutional Review Board
長崎県佐世保市大和町15 15 Yamato-cho, Sasebo, Nagasaki, 857-1195, Nagasaki
0956-33-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2019-003407-35
EudraCT
EudraCT
2023-508191-11
EU CT Number
EU CT Number
U1111-1298-3467
WHO universal trial number (UTN)
WHO universal trial number (UTN)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。 IPD アクセス基準： 資格のある研究者は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。 IPD URL https://www.vivli.org Plan Description: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. IPD Time Frame: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria: Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. IPD URL https://www.vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
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